Effet du traitement de manipulation ostéopathique sur la douleur chez les prématurés
Le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) a été utilisé pour traiter les nouveau-nés à terme et prématurés. Des études récentes ont démontré l'efficacité de la TMO pour réduire la durée de séjour et les coûts (Cerritelli, 2013) ainsi que la probabilité d'épisodes gastro-intestinaux (Pizzolorusso 2011). De plus, il a été rapporté l'absence d'événements indésirables et d'effets secondaires compte tenu de l'approche sûre (Cerritelli 2013, 2014).
L'OMT a été largement utilisée pour traiter, prévenir et gérer les symptômes de la douleur. De nombreuses recherches ont été publiées sur la douleur aiguë et chronique dans différentes conditions médicales. Cependant, aucun essai n'a été réalisé sur la douleur chez les nouveau-nés. Le but du présent essai clinique est d'explorer l'efficacité de l'OMT dans la réduction de la douleur chez un échantillon de nourrissons prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PE
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Pescara, PE, Italie, 65100
- Recrutement
- Pescara Civil Hospital
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Contact:
- Francesco Cerritelli
- Numéro de téléphone: +393394332801
- E-mail: francesco.cerritelli@ebom.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les nourrissons prématurés
- consentement éclairé écrit des parents ou des tuteurs légaux
- prématurés nés dans le même hôpital
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel > 37 semaines
- les troubles génétiques
- troubles congénitaux
- anomalies cardiovasculaires
- entérocolite nécrosée avérée ou suspectée avec ou sans perforation gastro-intestinale
- obstruction abdominale avérée ou suspectée
- patients pré/post chirurgicaux
- pneumopéritoine
- atélectasie
- Nouveau-né d'une mère séropositive/toxicomane
- troubles respiratoires
- transféré vers/depuis un autre hôpital
- admis pour des soins de confort préterminaux (définis comme ni intubation ni réanimation cardio-respiratoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Faux
les nouveau-nés seront évalués ostéopathiquement et doucement touchés
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Autre: Soins habituels
les nouveau-nés recevront les soins néonatologiques de routine habituels
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Autre: OMT
les nouveau-nés recevront une évaluation et un traitement ostéopathique conformément aux directives internationales.
Les traitements ostéopathiques seront des techniques indirectes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changements par rapport au niveau de base de la douleur à l'aide du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP)
Délai: départ et fin d'hospitalisation, durée moyenne d'hospitalisation prévue 4 semaines
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départ et fin d'hospitalisation, durée moyenne d'hospitalisation prévue 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de jours de durée de séjour
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Coût unitaire des soins intensifs néonataux
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO-Pa 1
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