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Wirkung osteopathischer manipulativer Behandlung auf Schmerzen bei Frühgeborenen

12. Februar 2015 aktualisiert von: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) wurde zur Behandlung von termin- und frühgeborenen Neugeborenen eingesetzt. Jüngste Studien haben die Wirksamkeit von OMT bei der Reduzierung der Aufenthaltsdauer und der Kosten (Cerritelli, 2013) sowie der Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm-Episoden (Pizzolorusso 2011) gezeigt. Darüber hinaus wurde das Fehlen unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen berichtet, wenn man den Ansatz als sicher betrachtet (Cerritelli 2013, 2014).

OMT wurde ausgiebig zur Behandlung, Vorbeugung und Bewältigung von Schmerzsymptomen eingesetzt. Es wurden zahlreiche Forschungsarbeiten veröffentlicht, die sich mit akuten und chronischen Schmerzen bei verschiedenen Erkrankungen befassen. Es wurden jedoch keine Studien zu Schmerzen bei Neugeborenen durchgeführt. Das Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von OMT bei der Schmerzlinderung bei einer Stichprobe von Frühgeborenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Frühgeborene, die im selben Krankenhaus geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 37 Wochen
  • genetische Störungen
  • angeborene Störungen
  • kardiovaskuläre Anomalien
  • nachgewiesene oder vermutete nekrotisierende Enterokolitis mit oder ohne Magen-Darm-Perforation
  • nachgewiesener oder vermuteter abdominaler Obstruktion
  • Patienten vor/nach der Operation
  • Pneumoperitoneum
  • Atelektase
  • Neugeborenes von einer HIV-seropositiven/drogenabhängigen Mutter
  • Atemwegserkrankungen
  • Verlegung in/aus anderem Krankenhaus
  • zugelassen für präterminale Komfortversorgung (definiert weder als Intubation noch als kardiorespiratorische Reanimation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schein
Neugeborene werden osteopathisch untersucht und sanft berührt
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Scheintherapie
Sonstiges: Übliche Pflege
Neugeborene werden der üblichen neonatologischen Routinebehandlung unterzogen
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: OMT
Neugeborene erhalten eine osteopathische Untersuchung und Behandlung gemäß internationalen Richtlinien. Bei der osteopathischen Behandlung werden indirekte Techniken eingesetzt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Osteopathische manipulative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Zeitfenster: Baseline und Ende des Krankenhausaufenthalts, erwartete durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer 4 Wochen
Baseline und Ende des Krankenhausaufenthalts, erwartete durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Tage der Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten für die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO-Pa 1

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