Efecto del tratamiento de manipulación osteopática sobre el dolor en los prematuros
12 de febrero de 2015 actualizado por: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
El tratamiento de manipulación osteopática (OMT, por sus siglas en inglés) se ha utilizado para tratar a los recién nacidos a término y prematuros. Estudios recientes demostraron la efectividad de la OMT para reducir la duración de la estancia y los costos (Cerritelli, 2013), así como la probabilidad de episodios gastrointestinales (Pizzolorusso 2011). Además, se informó la ausencia de eventos adversos y efectos secundarios considerando el abordaje seguro (Cerritelli 2013, 2014).
La OMT se usó ampliamente para tratar, prevenir y controlar los síntomas del dolor. Se publicaron numerosas investigaciones sobre el dolor agudo y crónico en diferentes condiciones médicas. Sin embargo, no se realizaron ensayos sobre el dolor en los recién nacidos. El objetivo del presente ensayo clínico es explorar la efectividad de la OMT para reducir el dolor en una muestra de bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PE
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Pescara, PE, Italia, 65100
- Reclutamiento
- Pescara Civil Hospital
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Contacto:
- Francesco Cerritelli
- Número de teléfono: +393394332801
- Correo electrónico: francesco.cerritelli@ebom.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos prematuros
- consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales
- prematuros nacidos en el mismo hospital
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional > 37 semanas
- desordenes genéticos
- trastornos congénitos
- anomalías cardiovasculares
- enterocolitis necrotizada comprobada o sospechada con o sin perforación gastrointestinal
- obstrucción abdominal comprobada o sospechada
- pacientes antes y después de la cirugía
- neumoperitoneo
- atelectasia
- Recién nacido de madre VIH seropositiva/drogodependiente
- desórdenes respiratorios
- transferido a/desde otro hospital
- ingresado para atención de comodidad preterminal (definida como ni intubación ni reanimación cardiorrespiratoria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Impostor
los recién nacidos serán evaluados osteopáticamente y tocados suavemente
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Otro: Cuidado usual
los recién nacidos recibirán la atención habitual de neonatología
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Otro: OMT
los recién nacidos recibirán evaluación y tratamiento osteopático de acuerdo con las pautas internacionales.
El uso del tratamiento osteopático serán técnicas indirectas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios desde el inicio en el dolor utilizando el perfil de dolor infantil prematuro (PIPP)
Periodo de tiempo: línea de base y final de la hospitalización, duración promedio de la hospitalización esperada 4 semanas
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línea de base y final de la hospitalización, duración promedio de la hospitalización esperada 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días de duración de la estancia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Costo de la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEO-Pa 1
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