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Effetto del trattamento manipolativo osteopatico sul dolore nei pretermine

12 febbraio 2015 aggiornato da: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è stato utilizzato per il trattamento di neonati a termine e prematuri. Recenti studi hanno dimostrato l'efficacia del TMO nel ridurre la durata della degenza ei costi (Cerritelli, 2013) nonché la probabilità di episodi gastrointestinali (Pizzolorusso 2011). Inoltre è stata segnalata l'assenza di eventi avversi ed effetti collaterali considerando l'approccio sicuro (Cerritelli 2013, 2014).

L'OMT è stato ampiamente utilizzato per trattare, prevenire e gestire i sintomi del dolore. Sono state pubblicate numerose ricerche riguardanti il ​​dolore acuto e cronico in diverse condizioni mediche. Tuttavia, non sono stati condotti studi sul dolore nei neonati. Lo scopo del presente studio clinico è quello di esplorare l'efficacia dell'OMT nel ridurre il dolore in un campione di neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati prematuri
  • consenso informato scritto da parte dei genitori o dei tutori legali
  • prematuri nati nello stesso ospedale

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale > 37 settimane
  • malattie genetiche
  • disturbi congeniti
  • anomalie cardiovascolari
  • enterocolite necrotizzata accertata o sospetta con o senza perforazione gastrointestinale
  • comprovata o sospetta ostruzione addominale
  • pazienti pre/post intervento chirurgico
  • pneumoperitoneo
  • atelettasia
  • Neonato da madre HIV sieropositiva/tossicodipendente
  • disturbi respiratori
  • trasferito a/da altro ospedale
  • ricoverato per cure di conforto preterminali (definite come né intubazione né rianimazione cardio-respiratoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Falso
i neonati saranno valutati osteopaticamente e toccati dolcemente
Altro: Solita cura
Altro: Terapia fittizia
Altro: Solita cura
i neonati saranno sottoposti alle consuete cure neonatologiche di routine
Altro: Solita cura
Altro: OMT
i neonati riceveranno valutazione e trattamento osteopatico secondo le linee guida internazionali. L'uso del trattamento osteopatico sarà di tecniche indirette.
Altro: Solita cura
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni rispetto al basale del dolore utilizzando il profilo del dolore infantile prematuro (PIPP)
Lasso di tempo: basale e fine del ricovero, durata media del ricovero prevista 4 settimane
basale e fine del ricovero, durata media del ricovero prevista 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di permanenza
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO-Pa 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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