Effekt av osteopatisk manipulerende behandling på smerter hos prematurer
12. februar 2015 oppdatert av: European Institute for Evidence Based Osteopathic Medicine
Osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) har blitt brukt til å behandle termin og premature nyfødte. Nyere studier demonstrerte effektiviteten til OMT for å redusere oppholdstid og kostnader (Cerritelli, 2013) samt sannsynligheten for gastrointestinale episoder (Pizzolorusso 2011). I tillegg ble det rapportert fravær av uønskede hendelser og bivirkninger med tanke på at tilnærmingen er sikker (Cerritelli 2013, 2014).
OMT ble mye brukt til å behandle, forebygge og håndtere smertesymptomer. Tallrike undersøkelser ble publisert om akutte og kroniske smerter ved forskjellige medisinske tilstander. Det ble imidlertid ikke utført noen forsøk på smerter hos nyfødte. Målet med denne kliniske studien er å utforske effektiviteten til OMT for å redusere smerte hos et utvalg premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65100
- Rekruttering
- Pescara Civil Hospital
-
Ta kontakt med:
- Francesco Cerritelli
- Telefonnummer: +393394332801
- E-post: francesco.cerritelli@ebom.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn
- skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte
- premature født på samme sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder > 37 uker
- genetiske lidelser
- medfødte lidelser
- kardiovaskulære abnormiteter
- påvist eller mistenkt nekrotisert enterokolitt med eller uten gastrointestinal perforasjon
- påvist eller mistenkt abdominal obstruksjon
- før/etter operasjonspasienter
- pneumoperitoneum
- atelektase
- Nyfødt fra en HIV-seropositiv/rusavhengig mor
- luftveislidelser
- overført til/fra annet sykehus
- innlagt for preterminal komfortpleie (definert som verken intubasjon eller kardio-respiratorisk gjenoppliving)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sham
nyfødte vil bli osteopatisk evaluert og mykt berørt
|
|
|
Annen: Vanlig omsorg
nyfødte vil gjennomgå vanlig rutinemessig neonatologisk behandling
|
|
|
Annen: OMT
nyfødte vil få osteopatisk utredning og behandling i henhold til internasjonale retningslinjer.
Osteopatisk behandlingsbruk vil være indirekte teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer fra baseline i smerte ved bruk av Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Tidsramme: baseline og slutt på sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse forventet 4 uker
|
baseline og slutt på sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse forventet 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager oppholdstid
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnad for nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEO-Pa 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord