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Les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) affectent-ils la masse osseuse chez les adolescents ? (SSRI_BMD)

8 juin 2023 mis à jour par: Chadi A. Calarge

Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et minéralisation osseuse chez les adolescents

S'appuyant sur les résultats d'études animales, d'essais cliniques pédiatriques, de recherches épidémiologiques chez l'adulte et sur les résultats préliminaires du laboratoire des chercheurs chez l'enfant et l'adolescent, ce projet vise à déterminer si les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), un groupe d'agents largement utilisés psychotropes, sont associés à une altération de la minéralisation osseuse chez les jeunes. L'établissement d'une telle association est une première étape dans un processus qui impliquerait éventuellement le développement d'interventions préventives. L'identification des facteurs génétiques qui exposent certains jeunes à un risque plus élevé de cet effet secondaire permettrait en fin de compte aux cliniciens d'adapter le traitement aux besoins et aux vulnérabilités de chaque jeune, rapprochant ainsi le domaine de la médecine individualisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La masse osseuse atteinte au début de l'âge adulte est un déterminant majeur du risque à vie d'ostéoporose. Par conséquent, l'optimisation de la masse osseuse maximale est cruciale pour éviter la fracture osseuse avec sa morbidité et sa mortalité associées.

De nouvelles preuves suggèrent que la sérotonine joue un rôle central dans le métabolisme osseux. Par exemple, des expériences précliniques ont montré que les cellules osseuses expriment le transporteur de la sérotonine et une variété de récepteurs fonctionnels de la sérotonine dont l'activité module le remodelage osseux. Des études épidémiologiques ont établi un lien entre les ISRS et une réduction de la densité minérale osseuse et un risque accru de fracture chez les personnes âgées. Les ISRS sont largement utilisés chez les jeunes pour traiter un certain nombre de troubles psychiatriques. Cependant, si leur efficacité et leur innocuité à court terme sont établies, leur innocuité à long terme reste peu étudiée.

Les chercheurs visent à recruter, dans une étude observationnelle prospective de 2 ans, des participants âgés de 15 à 20 ans au début du traitement par ISRS. Au cours de la période d'étude, la densité minérale osseuse du rachis lombaire et du corps entier sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et du radius par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT). Une évaluation psychiatrique détaillée sera effectuée pour contrôler la psychopathologie, en tant que facteur de confusion potentiel affectant la minéralisation osseuse. Les changements de traitement psychiatrique au cours de la période de suivi seront également documentés et pris en compte. En utilisant un groupe de témoins, de répartition par âge et par sexe comparable, les enquêteurs visent à évaluer 1) si la psychopathologie, au départ, est associée à une faible masse osseuse, 2) si le traitement par ISRS supprime la minéralisation osseuse, et 3) si l'arrêt des ISRS est suivie d'une restauration de l'accumulation de minéraux osseux. 4) En outre, des tests génétiques permettront de déterminer si des variantes des gènes du système sérotoninergique modèrent l'effet du traitement ISRS sur la densité minérale osseuse.

En somme, ces travaux visent à améliorer la sécurité à long terme des traitements psychiatriques afin d'optimiser le fonctionnement et la qualité de vie des personnes souffrant de troubles psychiatriques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

287

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients dans le mois suivant le début du traitement par ISRS seront recrutés, quelle que soit l'indication des ISRS.

Des témoins non médicamentés seront également recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  1. De 15 à 20 ans (inclus).
  2. Traitement par un ISRS, quelle qu'en soit l'indication, ayant été débuté dans le mois. Ce critère ne s'applique pas aux contrôles. Les ISRS comprennent : la fluoxétine, le citalopram, l'escitalopram, la sertraline, la paroxétine et la fluvoxamine.
  3. Capacité à donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Z-score < -2 ou > 2 pour la taille ajustée selon l'âge et le sexe.
  2. Traitement concomitant avec d'autres antidépresseurs, psychostimulants ou stabilisateurs de l'humeur et antipsychotiques. Le traitement avec des benzodiazépines, de la trazodone à faible dose, des agonistes alpha-2 et des agents antihistaminiques sera autorisé.
  3. Présence d'une dépendance aux drogues illicites et/ou à l'alcool.
  4. Grossesse.
  5. Maladies osseuses primaires (par exemple, maladie de Paget, ostéogenèse imparfaite, polyarthrite rhumatoïde).
  6. Maladie osseuse secondaire potentielle (par exemple, due à des maladies inflammatoires chroniques, au diabète, à une hypo ou hyperparathyroïdie, à une hyperthyroïdie, à un déficit en hormone de croissance et à d'autres troubles endocriniens, à des antécédents de cancer infantile ou à une transplantation antérieure).
  7. Troubles chroniques impliquant un organe vital (cœur, poumon, foie, rein, cerveau) et troubles congénitaux.
  8. Conditions de malnutrition (par exemple, diarrhée chronique, maladie intestinale inflammatoire) ou empoisonnement au plomb.
  9. Utilisation chronique de médicaments affectant le métabolisme osseux (par exemple, corticostéroïdes oraux).
  10. Incapacité à coopérer avec les mesures BMD.
  11. Les troubles alimentaires, en raison de leur effet potentiel sur la DMO.
  12. Si vous êtes un senior au lycée, envisagez de rejoindre un collège hors de l'État.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe ISRS
Participants dans le mois suivant le début d'un ISRS
Groupe non médicamenteux
Pas de traitement aux ISRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contenu minéral osseux total du corps sans la tête (TBLH BMC) Z-score (ajusté en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et de la race)
Délai: Au départ et tous les 8 mois jusqu'à 2 ans.
L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier a été obtenue à l'aide d'une unité Hologic QDR DELPHI-4500A ou d'une unité Hologic Discovery A (Hologic, Inc, Bedford, MA). Les deux unités DXA ont été étalonnées de manière croisée.
Au départ et tous les 8 mois jusqu'à 2 ans.
Densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire au rayon ultradistal
Délai: Au départ et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans.
La densité minérale osseuse volumétrique (vDMO) au rayon non dominant (sites de 4 % et 20 %) a été mesurée, à l'entrée dans l'étude et tous les quatre mois, avec une tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT), à l'aide d'un scanner Stratec XCT-2000 (Stratec, Inc. ., Pforzheim, Allemagne). L'analyse des images a été effectuée à l'aide du progiciel du fabricant, version 6.0. Les scans pQCT compromis par le mouvement ont été rejetés. Le contrôle de la qualité et l'étalonnage de l'équipement ont été effectués quotidiennement.
Au départ et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans.
Rapport ostéocalcine sur télopeptide C-terminal
Délai: Au départ et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans.
L'ostéocalcine (ng/mL) est un marqueur de la formation osseuse et le télopeptide C-terminal (ng/mL) un marqueur de la résorption osseuse.
Au départ et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans.
Rapport entre la phosphatase alcaline spécifique de l'os et le télopeptide C-terminal
Délai: Au départ et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans.
La phosphatase alcaline spécifique de l'os (ng/mL) est un marqueur de la formation osseuse tandis que le télopeptide C-terminal (ng/mL) est un marqueur de la résorption osseuse.
Au départ et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-score de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire
Délai: Au départ et tous les 8 mois jusqu'à 2 ans.
Il s'agit d'un score Z ajusté en fonction du sexe, de l'âge, de la race et de la taille.
Au départ et tous les 8 mois jusqu'à 2 ans.
DMO volumétrique corticale à 20 % de rayon
Délai: Au départ et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans.
Au départ et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans.
Épaisseur corticale à 20 % de rayon
Délai: Au départ et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans.
Il s'agit de l'épaisseur corticale mesurée par pQCT.
Au départ et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'effet modérateur de l'allèle court du gène de la région polymorphe liée au transporteur de la sérotonine (5HTTLPR) sur l'association entre l'utilisation des ISRS et les principaux résultats
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chadi A. Calarge

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chadi Calarge, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimé)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201109866
  • R01MH090072-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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