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Gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) influenzano la massa ossea negli adolescenti (SSRI_BMD)

8 giugno 2023 aggiornato da: Chadi A. Calarge

Inibitori della ricaptazione della serotonina e mineralizzazione ossea negli adolescenti

Basandosi sui risultati di studi sugli animali, studi clinici pediatrici, ricerca epidemiologica negli adulti e sui risultati preliminari del laboratorio dei ricercatori su bambini e adolescenti, questo progetto mira a indagare se gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), un gruppo di farmaci ampiamente utilizzati psicotropi, sono associati a ridotta mineralizzazione ossea nei giovani. La creazione di una tale associazione è un primo passo in un processo che alla fine comporterebbe lo sviluppo di interventi preventivi. L'identificazione dei fattori genetici che espongono alcuni giovani a rischi più elevati per questo effetto collaterale consentirebbe in ultima analisi ai medici di adattare il trattamento alle esigenze e alle vulnerabilità di ogni giovane, avvicinando il campo alla medicina individualizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La massa ossea raggiunta nella prima età adulta è un fattore determinante del rischio di osteoporosi nel corso della vita. Pertanto, l'ottimizzazione della massa ossea di picco è fondamentale per evitare la frattura ossea con la morbilità e la mortalità associate.

Prove emergenti suggeriscono che la serotonina svolge un ruolo centrale nel metabolismo osseo. Ad esempio, esperimenti preclinici hanno dimostrato che le cellule ossee esprimono il trasportatore della serotonina e una varietà di recettori funzionali della serotonina la cui attività modula il ricambio osseo. Studi epidemiologici hanno collegato gli SSRI alla ridotta densità minerale ossea e all'aumento del rischio di fratture negli anziani. Gli SSRI sono ampiamente utilizzati nei giovani per trattare una serie di disturbi psichiatrici. Tuttavia, mentre la loro efficacia e sicurezza a breve termine sono state stabilite, la loro sicurezza a lungo termine rimane poco studiata.

Gli investigatori mirano a reclutare, in uno studio osservazionale prospettico di 2 anni, partecipanti di età compresa tra 15 e 20 anni all'inizio del trattamento con SSRI. Durante il periodo di studio, sarà misurata la densità minerale ossea della colonna lombare e di tutto il corpo mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e del radio mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT). Sarà condotta una valutazione psichiatrica dettagliata per controllare la psicopatologia, come potenziale fattore di confusione che influenza la mineralizzazione ossea. Anche i cambiamenti nel trattamento psichiatrico durante il periodo di follow-up saranno documentati e contabilizzati. Utilizzando un gruppo di controlli, di distribuzione comparabile per età e sesso, i ricercatori mirano a valutare 1) se la psicopatologia, al basale, è associata a una bassa massa ossea, 2) se il trattamento con SSRI sopprime la mineralizzazione ossea e 3) se l'interruzione dell'SSRI è seguito da un ripristino dell'accumulo di minerali ossei. 4) Inoltre, i test genetici indagheranno se le varianti dei geni del sistema della serotonina moderano l'effetto del trattamento con SSRI sulla densità minerale ossea.

In sintesi, questo lavoro mira a migliorare la sicurezza a lungo termine dei trattamenti psichiatrici al fine di ottimizzare il funzionamento e la qualità della vita di coloro che soffrono di disturbi psichiatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

287

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati i pazienti entro un mese dall'inizio del trattamento con SSRI, indipendentemente dall'indicazione per gli SSRI.

Saranno reclutati anche controlli non medicati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 15 ai 20 anni (inclusi).
  2. Trattamento con un SSRI, indipendentemente dall'indicazione, iniziato entro un mese. Questo criterio non si applica ai controlli. Gli SSRI includono: fluoxetina, citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina e fluvoxamina.
  3. Possibilità di prestare il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Z-score in base all'età e al sesso < -2 o > 2.
  2. Trattamento concomitante con altri antidepressivi, psicostimolanti o stabilizzatori dell'umore e antipsicotici. Sarà consentito il trattamento con benzodiazepine, trazodone a basso dosaggio, alfa-2 agonisti e agenti antistaminergici.
  3. Presenza di droghe illecite e/o dipendenza da alcol.
  4. Gravidanza.
  5. Malattie ossee primarie (ad es. morbo di Paget, osteogenesi imperfetta, artrite reumatoide).
  6. Possibile malattia ossea secondaria (ad esempio, a causa di malattie infiammatorie croniche, diabete, ipo o iperparatiroidismo, ipertiroidismo, deficit dell'ormone della crescita e altri disturbi endocrini, anamnesi di cancro infantile o precedente trapianto).
  7. Malattie croniche che coinvolgono un organo vitale (cuore, polmone, fegato, reni, cervello) e malattie congenite.
  8. Condizioni di malnutrizione (ad es. Diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale) o avvelenamento da piombo.
  9. Uso cronico di farmaci che influenzano il metabolismo osseo (ad es. corticosteroidi orali).
  10. Incapacità di collaborare con le misurazioni della BMD.
  11. Disturbi dell'alimentazione, a causa del loro potenziale effetto sulla densità minerale ossea.
  12. Se sei un liceo, pianifica di iscriverti a un college fuori dallo stato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo SSRI
Partecipanti entro un mese dall'inizio di un SSRI
Gruppo non medicato
Nessun trattamento con SSRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Body Less Head Bone Mineral Content (TBLH BMC) Punteggio Z (aggiustato per età-sesso-altezza-razza)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 8 mesi fino a 2 anni.
La scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo è stata ottenuta utilizzando un'unità Hologic QDR DELPHI-4500A o un'unità Hologic Discovery A (Hologic, Inc, Bedford, MA). Le due unità DXA sono state calibrate in modo incrociato.
Al basale e ogni 8 mesi fino a 2 anni.
Densità minerale ossea volumetrica trabecolare al radio ultradistale
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 mesi fino a 2 anni.
La densità minerale ossea volumetrica (vBMD) al radio non dominante (siti 4% e 20%) è stata misurata, all'inizio dello studio e ogni quattro mesi, con tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT), utilizzando uno scanner Stratec XCT-2000 (Stratec, Inc. ., Pforzheim, Germania). L'analisi delle immagini è stata eseguita utilizzando il pacchetto software del produttore, versione 6.0. Le scansioni pQCT compromesse dal movimento sono state rifiutate. Il controllo di qualità e la calibrazione delle apparecchiature sono stati eseguiti giornalmente.
Al basale e ogni 4 mesi fino a 2 anni.
Rapporto tra osteocalcina e telopeptide C-terminale
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 mesi fino a 2 anni.
L'osteocalcina (ng/mL) è un marcatore della formazione ossea e il telopeptide C-terminale (ng/mL) è un marcatore del riassorbimento osseo.
Al basale e ogni 4 mesi fino a 2 anni.
Rapporto tra fosfatasi alcalina specifica per l'osso e telopeptide C-terminale
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 mesi fino a 2 anni.
La fosfatasi alcalina specifica per l'osso (ng/ml) è un marker della formazione ossea mentre il telopeptide C-terminale (ng/ml) è un marker del riassorbimento osseo.
Al basale e ogni 4 mesi fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z della densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale lombare
Lasso di tempo: Al basale e ogni 8 mesi fino a 2 anni.
Questo è un punteggio Z aggiustato per sesso, età, razza e altezza.
Al basale e ogni 8 mesi fino a 2 anni.
BMD volumetrico corticale al 20% di raggio
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 mesi fino a 2 anni.
Al basale e ogni 4 mesi fino a 2 anni.
Spessore corticale al 20% del raggio
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 mesi fino a 2 anni.
Questo è lo spessore corticale misurato da pQCT.
Al basale e ogni 4 mesi fino a 2 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto moderatore dell'allele corto del gene della regione polimorfica legata al trasportatore della serotonina (5HTTLPR) sull'associazione tra l'uso di SSRI e gli esiti primari
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chadi A. Calarge

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chadi Calarge, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201109866
  • R01MH090072-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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