Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňují inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) kostní hmotu u dospívajících (SSRI_BMD)

8. června 2023 aktualizováno: Chadi A. Calarge

Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a mineralizace kostí u dospívajících

Na základě zjištění ze studií na zvířatech, pediatrických klinických studií, epidemiologického výzkumu u dospělých a na předběžných zjištěních z laboratoře výzkumníků u dětí a dospívajících se tento projekt zaměřuje na prozkoumání, zda selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), skupina široce používaných psychotropní látky, jsou spojovány s poruchou mineralizace kostí u mládeže. Ustavení takového sdružení je prvním krokem v procesu, který by případně zahrnoval rozvoj preventivních intervencí. Identifikace genetických faktorů, které vystavují určité mladé lidi vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku, by v konečném důsledku umožnila lékařům přizpůsobit léčbu potřebám a zranitelnostem každého mladého člověka, čímž by se pole posunulo blíže k individualizované medicíně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kostní hmota dosažená v rané dospělosti je hlavním určujícím faktorem celoživotního rizika osteoporózy. Optimalizace maximální kostní hmoty je proto klíčová pro zamezení zlomeninám kosti as nimi spojenou morbiditou a mortalitou.

Nové důkazy naznačují, že serotonin hraje ústřední roli v metabolismu kostí. Preklinické experimenty například ukázaly, že kostní buňky exprimují serotoninový transportér a různé funkční serotoninové receptory, jejichž aktivita moduluje kostní obrat. Epidemiologické studie spojují SSRI se sníženou minerální hustotou kostí a zvýšeným rizikem zlomenin u starších osob. SSRI jsou široce používány u mládeže k léčbě řady psychiatrických poruch. Přestože byla stanovena jejich krátkodobá účinnost a bezpečnost, jejich dlouhodobá bezpečnost zůstává málo prozkoumaná.

Vyšetřovatelé mají za cíl získat ve dvouleté prospektivní observační studii 15 až 20leté účastníky po zahájení léčby SSRI. Během sledovaného období bude měřena minerální hustota kostí bederní páteře a celého těla pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a poloměru pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT). Bude provedeno podrobné psychiatrické posouzení pro kontrolu psychopatologie jako potenciálního matoucího faktoru ovlivňujícího mineralizaci kostí. Změny v psychiatrické léčbě během sledovaného období budou rovněž dokumentovány a zaúčtovány. Pomocí skupiny kontrol, srovnatelné věkové a pohlavní distribuce, se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení 1) zda psychopatologie na začátku souvisí s nízkou kostní hmotou, 2) zda léčba SSRI potlačuje mineralizaci kostí a 3) zda přerušení léčby SSRI je následováno obnovením přírůstku kostních minerálů. 4) Kromě toho bude genetické testování zkoumat, zda varianty genů serotoninového systému zmírňují účinek léčby SSRI na minerální hustotu kostí.

Stručně řečeno, tato práce si klade za cíl zlepšit dlouhodobou bezpečnost psychiatrické léčby s cílem optimalizovat fungování a kvalitu života těch, kteří trpí psychiatrickými poruchami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

287

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni do jednoho měsíce od zahájení léčby SSRI bez ohledu na indikaci pro SSRI.

Budou také přijímány neléčené kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 15 až 20 let (včetně).
  2. Léčba SSRI, bez ohledu na indikaci, byla zahájena do jednoho měsíce. Toto kritérium se nevztahuje na kontroly. SSRI zahrnují: fluoxetin, citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin a fluvoxamin.
  3. Schopnost poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Výška Z-skóre upravená podle věku a pohlaví < -2 nebo > 2.
  2. Současná léčba jinými antidepresivy, psychostimulancii nebo stabilizátory nálady a antipsychotiky. Bude povolena léčba benzodiazepiny, nízkou dávkou trazodonu, alfa-2 agonisty a antihistaminiky.
  3. Přítomnost závislosti na nelegálních drogách a/nebo alkoholu.
  4. Těhotenství.
  5. Primární onemocnění kostí (např. Pagetova choroba, osteogenesis imperfecta, revmatoidní artritida).
  6. Potenciální sekundární onemocnění kostí (např. v důsledku chronických zánětlivých onemocnění, diabetes, hypo- nebo hyperparatyreóza, hypertyreóza, nedostatek růstového hormonu a další endokrinní poruchy, anamnéza dětské rakoviny nebo předchozí transplantace).
  7. Chronické poruchy postihující životně důležitý orgán (srdce, plíce, játra, ledviny, mozek) a vrozené poruchy.
  8. Stavy podvýživy (např. chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev) nebo otrava olovem.
  9. Chronické užívání léků ovlivňujících metabolismus kostí (např. perorální kortikosteroidy).
  10. Neschopnost spolupracovat s měřením BMD.
  11. Poruchy příjmu potravy kvůli jejich potenciálnímu účinku na BMD.
  12. Pokud jste starší na střední škole, naplánujte si vstup na mimostátní vysokou školu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina SSRI
Účastníci do jednoho měsíce od zahájení SSRI
Neléčená skupina
Žádná léčba SSRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový obsah minerálů z kostí hlavy (TBLH BMC) Z-skóre (upraveno pro věk-pohlaví-výšku-rasu)
Časové okno: Na začátku a každých 8 měsíců až do 2 let.
Sken celotělové duální energetické rentgenové absorpce (DXA) byl získán za použití jednotky Hologic QDR DELPHI-4500A nebo jednotky Hologic Discovery A (Hologic, Inc, Bedford, MA). Dvě jednotky DXA byly křížově kalibrovány.
Na začátku a každých 8 měsíců až do 2 let.
Trabekulární volumetrická kostní minerální hustota v ultradistálním poloměru
Časové okno: Na začátku a každé 4 měsíce až do 2 let.
Objemová hustota kostního minerálu (vBMD) na nedominantním poloměru (4 % a 20 % místa) byla měřena při vstupu do studie a každé čtyři měsíce pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT) pomocí skeneru Stratec XCT-2000 (Stratec, Inc. ., Pforzheim, Německo). Analýza obrazu byla provedena pomocí softwarového balíčku výrobce, verze 6.0. Skenování pQCT narušené pohybem bylo odmítnuto. Kontrola kvality a kalibrace zařízení byly prováděny denně.
Na začátku a každé 4 měsíce až do 2 let.
Poměr osteokalcinu k C-terminálnímu telopeptidu
Časové okno: Na začátku a každé 4 měsíce až do 2 let.
Osteokalcin (ng/ml) je marker kostní tvorby a C-terminální telopeptid (ng/ml) marker kostní resorpce.
Na začátku a každé 4 měsíce až do 2 let.
Poměr kostně specifické alkalické fosfatázy k C-terminálnímu telopeptidu
Časové okno: Na začátku a každé 4 měsíce až do 2 let.
Kostně specifická alkalická fosfatáza (ng/ml) je markerem tvorby kosti, zatímco C-terminální telopeptid (ng/ml) je markerem kostní resorpce.
Na začátku a každé 4 měsíce až do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD) Z-skóre
Časové okno: Na začátku a každých 8 měsíců až do 2 let.
Toto je Z-skóre upravené podle pohlaví, věku, rasy a výšky.
Na začátku a každých 8 měsíců až do 2 let.
Kortikální volumetrická BMD při 20% poloměru
Časové okno: Na začátku a každé 4 měsíce až do 2 let.
Na začátku a každé 4 měsíce až do 2 let.
Kortikální tloušťka při 20% poloměru
Časové okno: Na začátku a každé 4 měsíce až do 2 let.
Toto je kortikální tloušťka měřená pomocí pQCT.
Na začátku a každé 4 měsíce až do 2 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Moderující účinek krátké alely genu polymorfní oblasti spojené s transportérem serotoninu (5HTTLPR) na asociaci mezi užíváním SSRI a primárními výsledky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chadi A. Calarge

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chadi Calarge, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201109866
  • R01MH090072-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kosterní účinky SSRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit