Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) knoglemasse hos unge (SSRI_BMD)

8. juni 2023 opdateret af: Chadi A. Calarge

Serotonin-genoptagelseshæmmere og knoglemineralisering hos unge

Med udgangspunkt i resultater fra dyreforsøg, pædiatriske kliniske forsøg, epidemiologisk forskning hos voksne og på foreløbige resultater fra efterforskernes laboratorium hos børn og unge, har dette projekt til formål at undersøge, om selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), en gruppe af meget udbredte psykotrope midler, er forbundet med nedsat knoglemineralisering hos unge. Etablering af en sådan forening er et første skridt i en proces, der i sidste ende vil involvere udvikling af forebyggende indsatser. Identifikation af genetiske faktorer, der placerer visse unge i højere risiko for denne bivirkning, vil i sidste ende give klinikere mulighed for at skræddersy behandlingen til hver enkelt unges behov og sårbarheder, og flytte området tættere på individualiseret medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Knoglemasse opnået i tidlig voksenalder er en væsentlig determinant for livstidsrisikoen for osteoporose. Derfor er optimering af maksimal knoglemasse afgørende for at undgå knoglebrud med tilhørende sygelighed og dødelighed.

Nye beviser tyder på, at serotonin spiller en central rolle i knoglemetabolismen. For eksempel har prækliniske eksperimenter vist, at knogleceller udtrykker serotonintransportøren og en række funktionelle serotoninreceptorer, hvis aktivitet modulerer knogleomsætningen. Epidemiologiske undersøgelser har forbundet SSRI'er med reduceret knoglemineraltæthed og øget risiko for frakturer hos ældre. SSRI'er bruges i vid udstrækning hos unge til behandling af en række psykiatriske lidelser. Men mens deres kortsigtede effekt og sikkerhed er blevet fastslået, er deres langsigtede sikkerhed stadig lidt undersøgt.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere, i et 2-årigt prospektivt observationsstudie, 15 til 20-årige deltagere ved påbegyndelse af SSRI-behandling. I løbet af undersøgelsesperioden vil knoglemineraltætheden af ​​lændehvirvelsøjlen og hele kroppen blive målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og af radius ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi (pQCT). En detaljeret psykiatrisk vurdering vil blive udført for at kontrollere for psykopatologi, som en potentiel forvirrende faktor, der påvirker knoglemineralisering. Ændringer i den psykiatriske behandling i opfølgningsperioden vil ligeledes blive dokumenteret og redegjort for. Ved at bruge en gruppe kontroller af sammenlignelig alder og kønsfordeling, sigter efterforskerne på at evaluere 1) om psykopatologi ved baseline er forbundet med lav knoglemasse, 2) hvis behandling med SSRI undertrykker knoglemineralisering og 3) hvis seponeringen af SSRI'en efterfølges af en genoprettelse af knoglemineraltilvækst. 4) Endvidere vil genetisk testning undersøge, om varianter af serotoninsystemets gener modererer effekten af ​​SSRI-behandling på knoglemineraltæthed.

Sammenfattende sigter dette arbejde på at forbedre den langsigtede sikkerhed ved psykiatriske behandlinger for at optimere funktion og livskvalitet for dem, der lider af psykiatriske lidelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

287

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inden for en måned efter påbegyndelse af behandling med SSRI vil blive rekrutteret, uanset indikationen for SSRI.

Umedicinske kontroller vil også blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 15 til 20 år (inklusive).
  2. Behandling med et SSRI, uanset indikationen, er startet inden for en måned. Dette kriterium gælder ikke for kontrol. SSRI'er omfatter: fluoxetin, citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin og fluvoxamin.
  3. Evne til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alders- og kønstilpasset højde Z-score < -2 eller > 2.
  2. Samtidig behandling med andre antidepressiva, psykostimulerende midler eller stemningsstabilisatorer og antipsykotika. Behandling med benzodiazepiner, lavdosis trazodon, alfa-2-agonister og antihistaminerge midler vil være tilladt.
  3. Tilstedeværelse af ulovlig stof- og/eller alkoholafhængighed.
  4. Graviditet.
  5. Primære knoglesygdomme (f.eks. Pagets sygdom, osteogenesis imperfecta, rheumatoid arthritis).
  6. Potentiel sekundær knoglesygdom (f.eks. på grund af kroniske inflammatoriske sygdomme, diabetes, hypo- eller hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, væksthormonmangel og andre endokrine forstyrrelser, historie med børnekræft eller tidligere transplantation).
  7. Kroniske lidelser, der involverer et vitalt organ (hjerte, lunge, lever, nyre, hjerne) og medfødte lidelser.
  8. Fejlernæringstilstande (f.eks. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom) eller blyforgiftning.
  9. Kronisk brug af lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. orale kortikosteroider).
  10. Manglende evne til at samarbejde med BMD-målingerne.
  11. Spiseforstyrrelser på grund af deres potentielle effekt på BMD.
  12. Hvis du er senior i gymnasiet, planlægger du at blive medlem af et kollegium uden for staten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SSRI Group
Deltagere inden for en måned efter start af en SSRI
Umedicineret gruppe
Ingen behandling med SSRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total krop mindre hovedknoglemineralindhold (TBLH BMC) Z-score (Justeret for alder-køn-højde-løb)
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. måned op til 2 år.
Helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning blev opnået under anvendelse af en Hologic QDR DELPHI-4500A enhed eller en Hologic Discovery A enhed (Hologic, Inc, Bedford, MA). De to DXA-enheder blev krydskalibreret.
Ved baseline og hver 8. måned op til 2 år.
Trabekulær volumetrisk knoglemineraltæthed ved den ultradistale radius
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. måned op til 2 år.
Volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) ved den ikke-dominante radius (4% og 20% ​​steder) blev målt ved undersøgelsens start og hver fjerde måned med perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) ved hjælp af en Stratec XCT-2000 scanner (Stratec, Inc. ., Pforzheim, Tyskland). Billedanalyse blev udført ved hjælp af producentens softwarepakke, version 6.0. pQCT-scanninger kompromitteret af bevægelse blev afvist. Kvalitetskontrol og kalibrering af udstyret blev udført dagligt.
Ved baseline og hver 4. måned op til 2 år.
Osteocalcin til C-terminal telopeptid-forhold
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. måned op til 2 år.
Osteocalcin (ng/mL) er en knogledannelsesmarkør og C-terminalt telopeptid (ng/mL) en markør for knogleresorption.
Ved baseline og hver 4. måned op til 2 år.
Forholdet mellem knoglespecifik alkalisk fosfatase og C-terminal telopeptid
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. måned op til 2 år.
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (ng/ml) er en markør for knogledannelse, mens C-terminalt telopeptid (ng/ml) er en markør for knogleresorption.
Ved baseline og hver 4. måned op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal Spine Bone Mineral Density (BMD) Z-score
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. måned op til 2 år.
Dette er en Z-score justeret for køn, alder, race og højde.
Ved baseline og hver 8. måned op til 2 år.
Kortikal volumetrisk BMD ved 20 % radius
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. måned op til 2 år.
Ved baseline og hver 4. måned op til 2 år.
Kortikal tykkelse ved 20 % radius
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. måned op til 2 år.
Dette er kortikal tykkelse målt ved pQCT.
Ved baseline og hver 4. måned op til 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den modererende effekt af den korte allel af det serotonintransporter-linkede polymorfe område (5HTTLPR) gen på sammenhængen mellem SSRI-brug og de primære resultater
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chadi A. Calarge

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chadi Calarge, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Anslået)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201109866
  • R01MH090072-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skeletvirkningerne af SSRI'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner