Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttavatko serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) nuorten luumassaan (SSRI_BMD)

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Chadi A. Calarge

Serotoniinin takaisinoton estäjät ja luun mineralisaatio nuorilla

Tämä projekti perustuu eläinkokeiden, pediatristen kliinisten tutkimusten, aikuisilla tehdyn epidemiologisen tutkimuksen tuloksiin sekä tutkijoiden lapsilla ja nuorilla tehdyn laboratorion alustaviin tuloksiin, ja sen tavoitteena on tutkia, onko selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), laajalti käytetty ryhmä. psykotrooppiset aineet liittyvät nuorten luun mineralisaatioon. Tällaisen yhdistyksen perustaminen on ensimmäinen askel prosessissa, johon lopulta kuuluisi ehkäisevien toimenpiteiden kehittäminen. Geneettisten tekijöiden tunnistaminen, jotka asettavat tietyille nuorille suuremman riskin tälle sivuvaikutukselle, antaisi lääkäreille mahdollisuuden räätälöidä hoitoa kunkin nuoren tarpeiden ja haavoittuvuuksien mukaan, mikä siirtää alaa lähemmäksi yksilöllistä lääketiedettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisessa aikuisiässä saavutettu luumassa on tärkeä tekijä elinikäisessä osteoporoosin riskissä. Siksi huippuluumassan optimointi on ratkaisevan tärkeää luunmurtuman ja siihen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden välttämiseksi.

Uudet todisteet viittaavat siihen, että serotoniinilla on keskeinen rooli luun aineenvaihdunnassa. Esimerkiksi prekliiniset kokeet ovat osoittaneet, että luusolut ilmentävät serotoniinin kuljettajaa ja erilaisia ​​toiminnallisia serotoniinireseptoreita, joiden aktiivisuus moduloi luun vaihtuvuutta. Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet SSRI:t alentuneeseen luun mineraalitiheyteen ja lisääntyneeseen murtumariskiin vanhuksilla. SSRI-lääkkeitä käytetään laajasti nuorilla useiden psykiatristen häiriöiden hoitoon. Vaikka niiden lyhytaikainen teho ja turvallisuus on osoitettu, niiden pitkäaikaista turvallisuutta ei ole kuitenkaan tutkittu.

Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 2-vuotiseen prospektiiviseen havainnointitutkimukseen 15–20-vuotiaita osallistujia SSRI-hoidon aloittamisen yhteydessä. Tutkimusjakson aikana mitataan lannerangan ja koko kehon luun mineraalitiheys kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja säteen luun tiheys perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT). Yksityiskohtainen psykiatrinen arviointi suoritetaan psykopatologian, luun mineralisaatioon vaikuttavan mahdollisen hämmentävän tekijän, hallitsemiseksi. Myös seurantajakson aikana tapahtuneet muutokset psykiatrisessa hoidossa dokumentoidaan ja huomioidaan. Käyttämällä vertailuryhmää, joiden ikä- ja sukupuolijakauma on vertailukelpoinen, tutkijat pyrkivät arvioimaan 1) liittyykö psykopatologiaan lähtötilanteessa alhainen luumassa, 2) jos SSRI-hoito estää luun mineralisaatiota ja 3) jos hoidon lopettaminen SSRI-hoidon jälkeen luun mineraalien kertymä palautuu. 4) Lisäksi geneettisellä testauksella selvitetään, lieventävätkö serotoniinijärjestelmän geenien variantit SSRI-hoidon vaikutusta luun mineraalitiheyteen.

Kaiken kaikkiaan tällä työllä pyritään parantamaan psykiatristen hoitojen turvallisuutta pitkällä aikavälillä psykiatrisista häiriöistä kärsivien toiminnan ja elämänlaadun optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan kuukauden sisällä SSRI-hoidon aloittamisesta riippumatta SSRI-lääkkeiden käyttöaiheesta.

Myös lääkittämättömiä kontrolleja rekrytoidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 15-20 vuotta (mukaan lukien).
  2. SSRI-hoito on aloitettu kuukauden sisällä käyttöaiheesta riippumatta. Tämä kriteeri ei koske valvontalaitteita. SSRI-lääkkeitä ovat: fluoksetiini, sitalopraami, essitalopraami, sertraliini, paroksetiini ja fluvoksamiini.
  3. Kyky antaa suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Iän ja sukupuolen mukaan sovitettu pituus Z-pisteet < -2 tai > 2.
  2. Samanaikainen hoito muiden masennuslääkkeiden, psykostimulanttien tai mielialan stabilointiaineiden ja psykoosilääkkeiden kanssa. Hoito bentsodiatsepiineilla, pieniannoksisella tratsodonilla, alfa-2-agonisteilla ja antihistaminergisilla aineilla sallitaan.
  3. Laittomien huume- ja/tai alkoholiriippuvuuden esiintyminen.
  4. Raskaus.
  5. Primaariset luusairaudet (esim. Pagetin tauti, osteogenesis imperfecta, nivelreuma).
  6. Mahdollinen sekundaarinen luusairaus (esim. kroonisista tulehdussairauksista, diabeteksesta, hypo- tai hyperparatyreoosista, kilpirauhasen liikatoiminnasta, kasvuhormonin puutteesta ja muista endokriinisistä häiriöistä, aiemmasta lapsuuden syövästä tai aikaisemmasta elinsiirrosta johtuen).
  7. Krooniset sairaudet, joihin liittyy elintärkeä elin (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset, aivot) ja synnynnäiset sairaudet.
  8. Aliravitsemustilat (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus) tai lyijymyrkytys.
  9. Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden (esim. suun kautta otettavat kortikosteroidit) jatkuva käyttö.
  10. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä BMD-mittausten kanssa.
  11. Syömishäiriöt, jotka johtuvat niiden mahdollisesta vaikutuksesta BMD:hen.
  12. Jos olet lukiossa, aiot liittyä osavaltion ulkopuoliseen korkeakouluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
SSRI ryhmä
Osallistujat kuukauden sisällä SSRI:n aloittamisesta
Lääkkeetön ryhmä
Ei hoitoa SSRI-lääkkeillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon mineraalipitoisuus ilman pään luuta (TBLH BMC) Z-pisteet (muokattu ikä-sukupuoli-pituus-rotuun)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 kuukauden välein 2 vuoteen asti.
Koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus saatiin käyttämällä Hologic QDR DELPHI-4500A -yksikköä tai Hologic Discovery A -yksikköä (Hologic, Inc, Bedford, MA). Kaksi DXA-yksikköä ristiinkalibroitiin.
Lähtötilanteessa ja 8 kuukauden välein 2 vuoteen asti.
Trabekulaarinen volumetrinen luun mineraalitiheys ultradistaalisäteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden välein 2 vuoteen asti.
Volumetrinen luun mineraalitiheys (vBMD) ei-dominantissa säteessä (4 % ja 20 % kohdat) mitattiin tutkimukseen aloitettaessa ja joka neljäs kuukausi perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) käyttämällä Stratec XCT-2000 -skanneria (Stratec, Inc.) ., Pforzheim, Saksa). Kuva-analyysi suoritettiin käyttämällä valmistajan ohjelmistopakettia, versiota 6.0. Liikkeiden vaarantuneet pQCT-skannaukset hylättiin. Laitteiden laadunvalvonta ja kalibrointi suoritettiin päivittäin.
Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden välein 2 vuoteen asti.
Osteokalsiinin ja C-terminaalisen telopeptidin välinen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden välein 2 vuoteen asti.
Osteokalsiini (ng/ml) on luun muodostumisen merkkiaine ja C-terminaalinen telopeptidi (ng/ml) luun resorption merkki.
Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden välein 2 vuoteen asti.
Luuspesifinen alkalisen fosfataasin suhde C-terminaaliseen telopeptidiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden välein 2 vuoteen asti.
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (ng/ml) on luun muodostumisen merkki, kun taas C-terminaalinen telopeptidi (ng/mL) on luun resorption merkki.
Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden välein 2 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) Z-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 kuukauden välein 2 vuoteen asti.
Tämä on Z-piste, joka on säädetty sukupuolen, iän, rodun ja pituuden mukaan.
Lähtötilanteessa ja 8 kuukauden välein 2 vuoteen asti.
Kortikaalinen volumetrinen BMD 20 %:n säteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden välein 2 vuoteen asti.
Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden välein 2 vuoteen asti.
Kortikaalinen paksuus 20 %:n säteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden välein 2 vuoteen asti.
Tämä on aivokuoren paksuus mitattuna pQCT:llä.
Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden välein 2 vuoteen asti.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serotoniinin kuljettimeen kytketyn polymorfisen alueen (5HTTLPR) -geenin lyhyen alleelin hillitsevä vaikutus SSRI:n käytön ja ensisijaisten tulosten väliseen yhteyteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chadi A. Calarge

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Chadi Calarge, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201109866
  • R01MH090072-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SSRI-lääkkeiden luustovaikutukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa