Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) befolyásolják-e a serdülők csonttömegét (SSRI_BMD)

2023. június 8. frissítette: Chadi A. Calarge

Szerotonin újrafelvétel-gátlók és csontok mineralizációja serdülőknél

Az állatkísérletek, a gyermekgyógyászati ​​klinikai vizsgálatok, a felnőtteken végzett epidemiológiai kutatások eredményeire, valamint a kutatók gyermekek és serdülők körében végzett laboratóriumának előzetes megállapításaira építve ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) a széles körben használt csoport. pszichotróp szerek, a fiatalok csont mineralizációjának károsodásával járnak. Egy ilyen társulás létrehozása egy olyan folyamat első lépése, amely végül megelőző beavatkozások kidolgozásával jár. Az olyan genetikai tényezők azonosítása, amelyek bizonyos fiatalokat nagyobb kockázatnak tesznek ki ennek a mellékhatásnak, végső soron lehetővé tenné a klinikusok számára, hogy a kezelést az egyes fiatalok szükségleteihez és sebezhetőségeihez igazítsák, így a terület közelebb kerüljön az egyéni orvoslás felé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A korai felnőttkorban elért csonttömeg a csontritkulás élethosszig tartó kockázatának fő meghatározója. Ezért a csúcscsonttömeg optimalizálása kulcsfontosságú a csonttörések és az azzal járó morbiditás és mortalitás elkerülése érdekében.

Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a szerotonin központi szerepet játszik a csontanyagcserében. Például preklinikai kísérletek kimutatták, hogy a csontsejtek a szerotonin transzportert és számos funkcionális szerotonin receptort expresszálnak, amelyek aktivitása modulálja a csontcserét. Epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták az SSRI-ket a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenésével és a törések fokozott kockázatával az időseknél. Az SSRI-ket széles körben alkalmazzák fiatalok körében számos pszichiátriai rendellenesség kezelésére. Mindazonáltal, bár rövid távú hatásosságukat és biztonságosságukat igazolták, hosszú távú biztonságosságukat kevéssé vizsgálták.

A kutatók célja, hogy egy 2 éves prospektív megfigyeléses vizsgálatba 15-20 éves résztvevőket vonjanak be az SSRI-kezelés megkezdésekor. A vizsgálati időszak alatt az ágyéki gerinc és az egész test csontsűrűségét kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA), a sugárban pedig perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) segítségével mérik. Részletes pszichiátriai értékelést fognak végezni a pszichopatológia ellenőrzésére, mint a csont mineralizációját befolyásoló lehetséges zavaró tényezőre. A pszichiátriai kezelésben a nyomon követési időszakban bekövetkezett változásokat is dokumentálni és elszámolni kell. Összehasonlítható életkor és nem megoszlású kontrollok csoportjával a vizsgálók célja annak értékelése, 1) hogy a pszichopatológia a kiinduláskor összefüggésben áll-e az alacsony csonttömeggel, 2) ha az SSRI-kezelés elnyomja a csont mineralizációját, és 3) ha a kezelés abbahagyása. Az SSRI-t a csont ásványianyag-felhalmozódásának helyreállítása követi. 4) Ezenkívül a genetikai vizsgálat azt fogja vizsgálni, hogy a szerotonin rendszer génjeinek változatai mérsékelték-e az SSRI-kezelés hatását a csont ásványianyag-sűrűségére.

Összefoglalva, e munka célja a pszichiátriai kezelések hosszú távú biztonságának javítása a pszichiátriai zavarokkal küzdők működésének és életminőségének optimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

287

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az SSRI-kezelés megkezdését követő egy hónapon belül a betegeket toborozzák, függetlenül az SSRI-k indikációitól.

Gyógyszer nélküli kontrollokat is toboroznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 15-20 éves korig (beleértve).
  2. Az SSRI-kezelést, az indikációtól függetlenül, egy hónapon belül megkezdték. Ez a kritérium nem vonatkozik az ellenőrzésekre. Az SSRI-k közé tartozik: fluoxetin, citalopram, eszcitalopram, szertralin, paroxetin és fluvoxamin.
  3. A beleegyezés megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Korhoz és nemhez igazított magasság Z-pontszám < -2 vagy > 2.
  2. Egyidejű kezelés más antidepresszánsokkal, pszichostimulánsokkal vagy hangulatstabilizátorokkal és antipszichotikumokkal. A kezelés benzodiazepinekkel, alacsony dózisú trazodonnal, alfa-2-agonistákkal és antihisztamin szerekkel megengedett.
  3. Tiltott kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség jelenléte.
  4. Terhesség.
  5. Elsődleges csontbetegségek (pl. Paget-kór, osteogenesis imperfecta, rheumatoid arthritis).
  6. Potenciális másodlagos csontbetegség (pl. krónikus gyulladásos betegségek, cukorbetegség, hypo- vagy hyperparathyreosis, hyperthyreosis, növekedési hormon hiány és egyéb endokrin zavarok, gyermekkori rák vagy korábbi transzplantáció miatt).
  7. Létfontosságú szervet (szív, tüdő, máj, vese, agy) érintő krónikus rendellenességek és veleszületett rendellenességek.
  8. Alultápláltsági állapotok (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegség) vagy ólommérgezés.
  9. A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek (pl. orális kortikoszteroidok) krónikus alkalmazása.
  10. A BMD mérésekkel való együttműködés képtelensége.
  11. Evészavarok, a BMD-re gyakorolt ​​lehetséges hatásuk miatt.
  12. Ha felső tagozatos a középiskolában, tervezze meg, hogy csatlakozik egy államon kívüli főiskolához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SSRI csoport
A résztvevők az SSRI megkezdését követő egy hónapon belül
Gyógyszer nélküli csoport
Nincs kezelés SSRI-kkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes test kevesebb fejcsont ásványianyag-tartalom (TBLH BMC) Z-pontszám (kor-nem-magasság-fajhoz igazítva)
Időkeret: Kiinduláskor és 8 havonta 2 évig.
A teljes test kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatát Hologic QDR DELPHI-4500A egység vagy Hologic Discovery A egység (Hologic, Inc, Bedford, MA) segítségével végeztük. A két DXA egységet keresztkalibrálták.
Kiinduláskor és 8 havonta 2 évig.
Trabekuláris térfogati csont ásványi sűrűsége az ultradisztális sugárban
Időkeret: Kiinduláskor és 4 havonta 2 évig.
A térfogati csont ásványi sűrűséget (vBMD) a nem domináns sugárban (4% és 20% helyeken) a vizsgálatba való belépéskor és négyhavonta mértük perifériás kvantitatív komputertomográfiával (pQCT), Stratec XCT-2000 szkenner (Stratec, Inc.) segítségével. ., Pforzheim, Németország). A képelemzés a gyártó 6.0-ás verziójú szoftvercsomagjával történt. A mozgás által veszélyeztetett pQCT-vizsgálatokat elutasították. A berendezések minőségellenőrzését és kalibrálását naponta végeztük.
Kiinduláskor és 4 havonta 2 évig.
Az oszteokalcin és a C-terminális telopeptid aránya
Időkeret: Kiinduláskor és 4 havonta 2 évig.
Az oszteokalcin (ng/ml) a csontképződés markere, a C-terminális telopeptid (ng/ml) pedig a csontreszorpció markere.
Kiinduláskor és 4 havonta 2 évig.
Csontspecifikus alkalikus foszfatáz és C-terminális telopeptid arány
Időkeret: Kiinduláskor és 4 havonta 2 évig.
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz (ng/ml) a csontképződés markere, míg a C-terminális telopeptid (ng/mL) a csontreszorpció markere.
Kiinduláskor és 4 havonta 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc csont ásványi sűrűsége (BMD) Z-pontszáma
Időkeret: Kiinduláskor és 8 havonta 2 évig.
Ez egy nemre, korra, rasszra és magasságra korrigált Z-pontszám.
Kiinduláskor és 8 havonta 2 évig.
Kortikális térfogati BMD 20%-os sugárnál
Időkeret: Kiinduláskor és 4 havonta 2 évig.
Kiinduláskor és 4 havonta 2 évig.
Kortikális vastagság 20%-os sugárnál
Időkeret: Kiinduláskor és 4 havonta 2 évig.
Ez a pQCT-vel mért kortikális vastagság.
Kiinduláskor és 4 havonta 2 évig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szerotonin transzporterhez kapcsolt polimorf régió (5HTTLPR) gén rövid alléljának moderáló hatása az SSRI-használat és az elsődleges eredmények közötti összefüggésre
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chadi A. Calarge

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chadi Calarge, MD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201109866
  • R01MH090072-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel