Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker serotoninreopptakshemmere (SSRI) beinmasse hos ungdom (SSRI_BMD)

8. juni 2023 oppdatert av: Chadi A. Calarge

Serotoninreopptakshemmere og beinmineralisering hos ungdom

Dette prosjektet bygger på funn fra dyrestudier, pediatriske kliniske studier, epidemiologisk forskning hos voksne og på foreløpige funn fra etterforskernes laboratorium hos barn og ungdom. psykotrope midler, er assosiert med nedsatt benmineralisering hos ungdom. Å etablere en slik forening er et første skritt i en prosess som til slutt vil innebære utvikling av forebyggende intervensjoner. Å identifisere genetiske faktorer som setter visse ungdommer i høyere risiko for denne bivirkningen, vil til syvende og sist tillate klinikere å skreddersy behandlingen til behovene og sårbarhetene til hver enkelt ungdom, og flytte feltet nærmere individualisert medisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Benmasse oppnådd i tidlig voksen alder er en viktig faktor for livstidsrisiko for osteoporose. Derfor er optimalisering av toppbenmasse avgjørende for å unngå benbrudd med tilhørende sykelighet og dødelighet.

Nye bevis tyder på at serotonin spiller en sentral rolle i benmetabolismen. For eksempel har prekliniske eksperimenter vist at beinceller uttrykker serotonintransportøren og en rekke funksjonelle serotoninreseptorer hvis aktivitet modulerer beinomsetningen. Epidemiologiske studier har knyttet SSRI til redusert bentetthet og økt risiko for brudd hos eldre. SSRI er mye brukt hos ungdom for å behandle en rekke psykiatriske lidelser. Men mens deres kortsiktige effekt og sikkerhet er etablert, er deres langsiktige sikkerhet fortsatt lite undersøkt.

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere, i en 2-årig prospektiv observasjonsstudie, 15 til 20 år gamle deltakere ved oppstart av SSRI-behandling. I løpet av studieperioden vil beinmineraltettheten i korsryggen og hele kroppen bli målt ved bruk av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) og av radius ved hjelp av perifer kvantitativ computertomografi (pQCT). En detaljert psykiatrisk vurdering vil bli utført for å kontrollere for psykopatologi, som en potensiell forvirrende faktor som påvirker beinmineralisering. Endringer i psykiatrisk behandling i oppfølgingsperioden vil også bli dokumentert og redegjort for. Ved å bruke en gruppe kontroller, med sammenlignbar alder og kjønnsfordeling, tar etterforskerne sikte på å evaluere 1) om psykopatologi ved baseline er assosiert med lav benmasse, 2) om behandling med SSRI undertrykker benmineralisering, og 3) hvis seponeringen av SSRI er etterfulgt av en restaurering av benmineralakkumulering. 4) Videre skal gentesting undersøke om varianter av serotoninsystemgenene modererer effekten av SSRI-behandling på beinmineraltetthet.

I sum tar dette arbeidet sikte på å forbedre den langsiktige sikkerheten ved psykiatriske behandlinger for å optimalisere funksjon og livskvalitet for de som lider av psykiatriske lidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

287

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innen én måned etter oppstart av behandling med SSRI vil bli rekruttert, uavhengig av indikasjon for SSRI.

Umedisinerte kontroller vil også bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 15 til 20 år (inkludert).
  2. Behandling med SSRI, uavhengig av indikasjon, startet innen en måned. Dette kriteriet gjelder ikke for kontroller. SSRI inkluderer: fluoksetin, citalopram, escitalopram, sertralin, paroksetin og fluvoksamin.
  3. Evne til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alders- og kjønnsjustert høyde Z-score < -2 eller > 2.
  2. Samtidig behandling med andre antidepressiva, psykostimulerende midler eller stemningsstabilisatorer og antipsykotika. Behandling med benzodiazepiner, lavdose trazodon, alfa-2-agonister og antihistaminerge midler vil være tillatt.
  3. Tilstedeværelse av ulovlig narkotika- og/eller alkoholavhengighet.
  4. Svangerskap.
  5. Primære beinsykdommer (f.eks. Pagets sykdom, osteogenesis imperfecta, revmatoid artritt).
  6. Potensiell sekundær beinsykdom (f.eks. på grunn av kroniske inflammatoriske sykdommer, diabetes, hypo- eller hyperparatyreoidisme, hypertyreose, veksthormonmangel og andre endokrine forstyrrelser, historie med barnekreft eller tidligere transplantasjon).
  7. Kroniske lidelser som involverer et vital organ (hjerte, lunge, lever, nyre, hjerne) og medfødte lidelser.
  8. Underernæringstilstander (f.eks. kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom) eller blyforgiftning.
  9. Kronisk bruk av legemidler som påvirker benmetabolismen (f.eks. orale kortikosteroider).
  10. Manglende evne til å samarbeide med BMD-målingene.
  11. Spiseforstyrrelser, på grunn av deres potensielle effekt på BMD.
  12. Hvis en senior på videregående skole, planlegger å bli med på en høyskole utenfor staten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SSRI-gruppen
Deltakere innen en måned etter oppstart av en SSRI
Umedisinert gruppe
Ingen behandling med SSRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kropp mindre hodebeinmineralinnhold (TBLH BMC) Z-score (justert for alder-kjønn-høyde-løp)
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. måned opptil 2 år.
Helkropps dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning ble oppnådd ved bruk av en Hologic QDR DELPHI-4500A-enhet eller en Hologic Discovery A-enhet (Hologic, Inc, Bedford, MA). De to DXA-enhetene ble krysskalibrert.
Ved baseline og hver 8. måned opptil 2 år.
Trabekulær volumetrisk beinmineraltetthet ved ultradistal radius
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. måned opptil 2 år.
Volumetrisk benmineraltetthet (vBMD) ved den ikke-dominante radiusen (4 % og 20 % steder) ble målt, ved studiestart og hver fjerde måned, med perifer kvantitativ computertomografi (pQCT), ved bruk av en Stratec XCT-2000 skanner (Stratec, Inc. ., Pforzheim, Tyskland). Bildeanalyse ble utført ved hjelp av produsentens programvarepakke, versjon 6.0. pQCT-skanninger kompromittert av bevegelse ble avvist. Kvalitetskontroll og kalibrering av utstyret ble utført daglig.
Ved baseline og hver 4. måned opptil 2 år.
Osteokalsin til C-terminal telopeptidforhold
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. måned opptil 2 år.
Osteocalcin (ng/mL) er en bendannelsesmarkør og C-terminalt telopeptid (ng/mL) en markør for benresorpsjon.
Ved baseline og hver 4. måned opptil 2 år.
Benspesifikk alkalisk fosfatase til C-terminal telopeptidforhold
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. måned opptil 2 år.
Benspesifikk alkalisk fosfatase (ng/ml) er en markør for bendannelse mens C-terminalt telopeptid (ng/ml) er en markør for benresorpsjon.
Ved baseline og hver 4. måned opptil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal Spine Bone Mineral Density (BMD) Z-score
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. måned opptil 2 år.
Dette er en Z-score justert for kjønn, alder, rase og høyde.
Ved baseline og hver 8. måned opptil 2 år.
Kortikal volumetrisk BMD ved 20 % radius
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. måned opptil 2 år.
Ved baseline og hver 4. måned opptil 2 år.
Kortikal tykkelse ved 20 % radius
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. måned opptil 2 år.
Dette er kortikal tykkelse målt ved pQCT.
Ved baseline og hver 4. måned opptil 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den modererende effekten av det korte allelet til genet for serotonintransporter-koblet polymorf region (5HTTLPR) på sammenhengen mellom SSRI-bruk og de primære resultatene
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chadi A. Calarge

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chadi Calarge, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201109866
  • R01MH090072-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere