Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar serotoninåterupptagshämmare (SSRI) benmassa hos ungdomar (SSRI_BMD)

8 juni 2023 uppdaterad av: Chadi A. Calarge

Serotoninåterupptagshämmare och benmineralisering hos ungdomar

Med utgångspunkt i resultat från djurstudier, pediatriska kliniska prövningar, epidemiologisk forskning på vuxna och på preliminära fynd från utredarnas laboratorium på barn och ungdomar, syftar detta projekt till att undersöka om selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), en grupp allmänt använda psykotropa ämnen, är förknippade med nedsatt benmineralisering hos ungdomar. Att etablera en sådan förening är ett första steg i en process som så småningom skulle innebära att man utvecklar förebyggande insatser. Att identifiera genetiska faktorer som utsätter vissa ungdomar för högre risker för denna biverkning skulle i slutändan göra det möjligt för kliniker att skräddarsy behandlingen efter behoven och sårbarheten hos varje ungdom, och flytta fältet närmare individanpassad medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Benmassa som uppnås i tidig vuxen ålder är en avgörande faktor för livstidsrisken för osteoporos. Därför är optimering av toppbenmassa avgörande för att undvika benfraktur med tillhörande sjuklighet och dödlighet.

Nya bevis tyder på att serotonin spelar en central roll i benmetabolismen. Till exempel har prekliniska experiment visat att benceller uttrycker serotonintransportören och en mängd olika funktionella serotoninreceptorer vars aktivitet modulerar benomsättningen. Epidemiologiska studier har kopplat SSRI till minskad bentäthet och ökad frakturrisk hos äldre. SSRI används ofta hos ungdomar för att behandla ett antal psykiatriska störningar. Men även om deras kortsiktiga effekt och säkerhet har fastställts, är deras långsiktiga säkerhet fortfarande lite undersökt.

Utredarna strävar efter att rekrytera, i en 2-årig prospektiv observationsstudie, 15 till 20-åriga deltagare vid inledning av SSRI-behandling. Under studieperioden kommer bentätheten i ländryggen och hela kroppen att mätas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och av radien med perifer kvantitativ datortomografi (pQCT). En detaljerad psykiatrisk bedömning kommer att genomföras för att kontrollera för psykopatologi, som en potentiell störande faktor som påverkar benmineralisering. Förändringar i den psykiatriska behandlingen under uppföljningsperioden kommer också att dokumenteras och redovisas. Genom att använda en grupp kontroller, med jämförbar ålder och könsfördelning, syftar utredarna till att utvärdera 1) om psykopatologi, vid baslinjen, är associerad med låg benmassa, 2) om behandling med SSRI hämmar benmineralisering och 3) om avbrottet av SSRI följs av en återställning av benmineraltillväxt. 4) Vidare kommer genetisk testning att undersöka om varianter av serotoninsystemets gener dämpar effekten av SSRI-behandling på bentätheten.

Sammanfattningsvis syftar detta arbete till att förbättra den långsiktiga säkerheten för psykiatriska behandlingar för att optimera funktion och livskvalitet för dem som lider av psykiatriska störningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

287

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inom en månad efter påbörjad behandling med SSRI kommer att rekryteras, oavsett indikation för SSRI.

Omedicinerade kontroller kommer också att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 15 till 20 år (inklusive).
  2. Behandling med SSRI, oavsett indikation, påbörjad inom en månad. Detta kriterium gäller inte kontroller. SSRI inkluderar: fluoxetin, citalopram, escitalopram, sertralin, paroxetin och fluvoxamin.
  3. Förmåga att ge samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ålders- och könsjusterad höjd Z-poäng < -2 eller > 2.
  2. Samtidig behandling med andra antidepressiva medel, psykostimulerande medel eller humörstabilisatorer och antipsykotika. Behandling med bensodiazepiner, lågdos trazodon, alfa-2-agonister och antihistaminerga medel kommer att tillåtas.
  3. Förekomst av olagligt drog- och/eller alkoholberoende.
  4. Graviditet.
  5. Primära bensjukdomar (t.ex. Pagets sjukdom, osteogenesis imperfecta, reumatoid artrit).
  6. Potentiell sekundär bensjukdom (t.ex. på grund av kroniska inflammatoriska sjukdomar, diabetes, hypo- eller hyperparatyreos, hypertyreos, tillväxthormonbrist och andra endokrina störningar, historia av barncancer eller tidigare transplantation).
  7. Kroniska sjukdomar som involverar ett vitalt organ (hjärta, lunga, lever, njure, hjärna) och medfödda sjukdomar.
  8. Undernäringstillstånd (t.ex. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom) eller blyförgiftning.
  9. Kronisk användning av läkemedel som påverkar benmetabolismen (t.ex. orala kortikosteroider).
  10. Oförmåga att samarbeta med BMD-mätningarna.
  11. Ätstörningar, på grund av deras potentiella effekt på BMD.
  12. Om en senior i gymnasiet, planerar att gå med en out-of-state college.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
SSRI-gruppen
Deltagare inom en månad efter att ha påbörjat ett SSRI
Omedicinerad grupp
Ingen behandling med SSRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kropp mindre huvudbensmineralinnehåll (TBLH BMC) Z-poäng (justerad för ålder-kön-höjd-lopp)
Tidsram: Vid baslinjen och var 8:e månad upp till 2 år.
Helkroppsundersökning med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) erhölls med användning av en Hologic QDR DELPHI-4500A-enhet eller en Hologic Discovery A-enhet (Hologic, Inc, Bedford, MA). De två DXA-enheterna korskalibrerades.
Vid baslinjen och var 8:e månad upp till 2 år.
Trabekulär volumetrisk benmineraldensitet vid den ultradistala radien
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e månad upp till 2 år.
Volumetrisk benmineraltäthet (vBMD) vid den icke-dominanta radien (4 % och 20 % platser) mättes, vid studiestart och var fjärde månad, med perifer kvantitativ datortomografi (pQCT), med hjälp av en Stratec XCT-2000-skanner (Stratec, Inc. ., Pforzheim, Tyskland). Bildanalys utfördes med hjälp av tillverkarens mjukvarupaket, version 6.0. pQCT-skanningar som äventyras av rörelse avvisades. Kvalitetskontroll och kalibrering av utrustningen utfördes dagligen.
Vid baslinjen och var 4:e månad upp till 2 år.
Förhållande mellan osteokalcin och C-terminal telopeptid
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e månad upp till 2 år.
Osteokalcin (ng/ml) är en benbildande markör och C-terminal telopeptid (ng/ml) en markör för benresorption.
Vid baslinjen och var 4:e månad upp till 2 år.
Benspecifikt förhållande mellan alkaliskt fosfatas och C-terminal telopeptid
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e månad upp till 2 år.
Benspecifikt alkaliskt fosfatas (ng/ml) är en markör för benbildning medan C-terminal telopeptid (ng/ml) är en markör för benresorption.
Vid baslinjen och var 4:e månad upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lumbal Spine Bone Mineral Density (BMD) Z-poäng
Tidsram: Vid baslinjen och var 8:e månad upp till 2 år.
Detta är en Z-poäng justerad för kön, ålder, ras och längd.
Vid baslinjen och var 8:e månad upp till 2 år.
Kortikal volumetrisk BMD vid 20 % radie
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e månad upp till 2 år.
Vid baslinjen och var 4:e månad upp till 2 år.
Kortikal tjocklek vid 20 % radie
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e månad upp till 2 år.
Detta är kortikal tjocklek mätt med pQCT.
Vid baslinjen och var 4:e månad upp till 2 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den modererande effekten av den korta allelen av genen för serotonintransportör-kopplad polymorf region (5HTTLPR) på sambandet mellan SSRI-användning och de primära resultaten
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chadi A. Calarge

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Chadi Calarge, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (Beräknad)

26 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201109866
  • R01MH090072-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera