¿Los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) afectan la masa ósea en los adolescentes? (SSRI_BMD)
Inhibidores de la recaptación de serotonina y mineralización ósea en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La masa ósea alcanzada en la edad adulta temprana es un determinante importante del riesgo de osteoporosis a lo largo de la vida. Por lo tanto, optimizar la masa ósea máxima es crucial para evitar la fractura ósea con su morbilidad y mortalidad asociadas.
La evidencia emergente sugiere que la serotonina juega un papel central en el metabolismo óseo. Por ejemplo, los experimentos preclínicos han demostrado que las células óseas expresan el transportador de serotonina y una variedad de receptores de serotonina funcionales cuya actividad modula el recambio óseo. Los estudios epidemiológicos han relacionado los ISRS con la reducción de la densidad mineral ósea y el aumento del riesgo de fracturas en los ancianos. Los ISRS se utilizan ampliamente en los jóvenes para tratar una serie de trastornos psiquiátricos. Sin embargo, aunque se ha establecido su eficacia y seguridad a corto plazo, su seguridad a largo plazo sigue siendo poco investigada.
El objetivo de los investigadores es reclutar, en un estudio observacional prospectivo de 2 años, participantes de 15 a 20 años al inicio del tratamiento con ISRS. Durante el período de estudio, se medirá la densidad mineral ósea de la columna lumbar y de todo el cuerpo mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y del radio mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT). Se realizará una evaluación psiquiátrica detallada para controlar la psicopatología, como un posible factor de confusión que afecta la mineralización ósea. También se documentarán y contabilizarán los cambios en el tratamiento psiquiátrico durante el período de seguimiento. Mediante el uso de un grupo de controles, de distribución comparable por edad y sexo, los investigadores pretenden evaluar 1) si la psicopatología, al inicio del estudio, está asociada con una masa ósea baja, 2) si el tratamiento con ISRS suprime la mineralización ósea y 3) si la interrupción del ISRS es seguido por una restauración de la acumulación de minerales óseos. 4) Además, las pruebas genéticas investigarán si las variantes de los genes del sistema de la serotonina moderan el efecto del tratamiento con ISRS en la densidad mineral ósea.
En definitiva, este trabajo pretende mejorar la seguridad a largo plazo de los tratamientos psiquiátricos para optimizar el funcionamiento y la calidad de vida de quienes padecen trastornos psiquiátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutarán pacientes en el plazo de un mes desde el inicio del tratamiento con ISRS, independientemente de la indicación de los ISRS.
También se reclutarán controles no medicados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 15 a 20 años (inclusive).
- Haberse iniciado tratamiento con un ISRS, independientemente de la indicación, en el plazo de un mes. Este criterio no se aplica a los controles. Los ISRS incluyen: fluoxetina, citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina y fluvoxamina.
- Capacidad para dar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Puntuación Z de talla ajustada por edad y sexo < -2 o > 2.
- Tratamiento concomitante con otros antidepresivos, psicoestimulantes o estabilizadores del ánimo y antipsicóticos. Se permitirá el tratamiento con benzodiazepinas, trazodona en dosis bajas, agonistas alfa-2 y antihistamínicos.
- Presencia de dependencia de drogas ilícitas y/o alcohol.
- El embarazo.
- Enfermedades óseas primarias (p. ej., enfermedad de Paget, osteogénesis imperfecta, artritis reumatoide).
- Posible enfermedad ósea secundaria (p. ej., debido a enfermedades inflamatorias crónicas, diabetes, hipo o hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, deficiencia de la hormona del crecimiento y otras alteraciones endocrinas, antecedentes de cáncer infantil o trasplante previo).
- Trastornos crónicos que afectan a un órgano vital (corazón, pulmón, hígado, riñón, cerebro) y trastornos congénitos.
- Condiciones de desnutrición (por ejemplo, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal) o envenenamiento por plomo.
- Uso crónico de medicamentos que afectan el metabolismo óseo (por ejemplo, corticosteroides orales).
- Incapacidad para cooperar con las mediciones de DMO.
- Trastornos de la conducta alimentaria, por su potencial efecto sobre la DMO.
- Si estás en el último año de la escuela secundaria, planea unirte a una universidad fuera del estado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo ISRS
Participantes dentro de un mes de comenzar un ISRS
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Grupo no medicado
Sin tratamiento con ISRS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido total de minerales óseos en el cuerpo menos la cabeza (TBLH BMC) Z-score (ajustado por edad-sexo-altura-raza)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 8 meses hasta 2 años.
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La exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero se obtuvo utilizando una unidad Hologic QDR DELPHI-4500A o una unidad Hologic Discovery A (Hologic, Inc, Bedford, MA).
Las dos unidades DXA se calibraron de forma cruzada.
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Al inicio del estudio y cada 8 meses hasta 2 años.
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Densidad mineral ósea volumétrica trabecular en el radio ultradistal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 meses hasta los 2 años.
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Se midió la densidad mineral ósea volumétrica (vBMD) en el radio no dominante (4 % y 20 % de sitios), al ingreso al estudio y cada cuatro meses, con tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT), utilizando un escáner Stratec XCT-2000 (Stratec, Inc. ., Pforzheim, Alemania).
El análisis de imágenes se realizó utilizando el paquete de software del fabricante, versión 6.0.
Se rechazaron las exploraciones pQCT comprometidas por el movimiento.
El control de calidad y la calibración de los equipos se realizaron diariamente.
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Al inicio del estudio y cada 4 meses hasta los 2 años.
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Relación entre osteocalcina y telopéptido C-terminal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 meses hasta los 2 años.
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La osteocalcina (ng/mL) es un marcador de formación ósea y el telopéptido C-terminal (ng/mL) es un marcador de resorción ósea.
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Al inicio del estudio y cada 4 meses hasta los 2 años.
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Relación de fosfatasa alcalina específica de hueso a telopéptido C-terminal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 meses hasta los 2 años.
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La fosfatasa alcalina específica del hueso (ng/mL) es un marcador de la formación ósea, mientras que el telopéptido C-terminal (ng/mL) es un marcador de la resorción ósea.
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Al inicio del estudio y cada 4 meses hasta los 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z de la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 8 meses hasta 2 años.
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Este es un puntaje Z ajustado por sexo, edad, raza y altura.
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Al inicio del estudio y cada 8 meses hasta 2 años.
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DMO volumétrica cortical al 20 % de radio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 meses hasta los 2 años.
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Al inicio del estudio y cada 4 meses hasta los 2 años.
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Espesor cortical al 20 % de radio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 meses hasta los 2 años.
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Este es el grosor cortical medido por pQCT.
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Al inicio del estudio y cada 4 meses hasta los 2 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El efecto moderador del alelo corto del gen de la región polimórfica ligada al transportador de serotonina (5HTTLPR) en la asociación entre el uso de ISRS y los resultados primarios
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chadi Calarge, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martins LB, Delevati Colpo G, Calarge CA, Teixeira AL. Inflammatory Markers Profile in Older Adolescents During Treatment with Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Aug;31(6):439-444. doi: 10.1089/cap.2020.0140. Epub 2021 Jun 24.
- Mellick WH, Mills JA, Kroska EB, Calarge CA, Sharp C, Dindo LN. Experiential Avoidance Predicts Persistence of Major Depressive Disorder and Generalized Anxiety Disorder in Late Adolescence. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 22;80(6):18m12265. doi: 10.4088/JCP.18m12265.
- Dindo LN, Recober A, Haddad R, Calarge CA. Comorbidity of Migraine, Major Depressive Disorder, and Generalized Anxiety Disorder in Adolescents and Young Adults. Int J Behav Med. 2017 Aug;24(4):528-534. doi: 10.1007/s12529-016-9620-5.
- Deumic E, Butcher BD, Clayton AD, Dindo LN, Burns TL, Calarge CA. Sexual Functioning in Adolescents With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jul;77(7):957-62. doi: 10.4088/JCP.15m09840.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201109866
- R01MH090072-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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