Czy inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) wpływają na masę kostną u młodzieży (SSRI_BMD)
Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i mineralizacja kości u młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Masa kostna osiągnięta we wczesnej dorosłości jest głównym wyznacznikiem ryzyka wystąpienia osteoporozy w ciągu całego życia. Dlatego optymalizacja szczytowej masy kostnej ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia złamań kości i związanej z nimi chorobowości i śmiertelności.
Pojawiające się dowody sugerują, że serotonina odgrywa kluczową rolę w metabolizmie kości. Na przykład eksperymenty przedkliniczne wykazały, że komórki kości wyrażają transporter serotoniny i różne funkcjonalne receptory serotoniny, których aktywność moduluje obrót kostny. Badania epidemiologiczne wykazały związek SSRI ze zmniejszoną gęstością mineralną kości i zwiększonym ryzykiem złamań u osób starszych. SSRI są szeroko stosowane u młodzieży w leczeniu wielu zaburzeń psychicznych. Jednakże, chociaż ich krótkoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo zostały ustalone, ich długoterminowe bezpieczeństwo pozostaje mało zbadane.
Badacze zamierzają zwerbować do dwuletniego prospektywnego badania obserwacyjnego uczestników w wieku od 15 do 20 lat po rozpoczęciu leczenia SSRI. W okresie badań gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego i całego ciała będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej (DXA) oraz kości promieniowej za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT). Szczegółowa ocena psychiatryczna zostanie przeprowadzona w celu kontroli psychopatologii jako potencjalnego czynnika zakłócającego wpływającego na mineralizację kości. Zmiany w leczeniu psychiatrycznym w okresie obserwacji będą również dokumentowane i rozliczane. Wykorzystując grupę kontrolną o porównywalnym rozkładzie wieku i płci, badacze mają na celu ocenę 1) czy wyjściowa psychopatologia jest związana z niską masą kostną, 2) czy leczenie SSRI hamuje mineralizację kości oraz 3) czy odstawienie SSRI następuje przywrócenie przyrostu mineralnego kości. 4) Ponadto testy genetyczne zbadają, czy warianty genów układu serotoninowego łagodzą wpływ leczenia SSRI na gęstość mineralną kości.
Podsumowując, niniejsza praca ma na celu poprawę długoterminowego bezpieczeństwa leczenia psychiatrycznego w celu optymalizacji funkcjonowania i jakości życia osób cierpiących na zaburzenia psychiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia SSRI będą rekrutowani, niezależnie od wskazania do SSRI.
Rekrutowane będą również osoby kontrolne bez leków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 do 20 lat (włącznie).
- Leczenie SSRI, niezależnie od wskazania, rozpoczęte w ciągu miesiąca. Kryterium to nie ma zastosowania do kontroli. SSRI obejmują: fluoksetynę, citalopram, escitalopram, sertralinę, paroksetynę i fluwoksaminę.
- Możliwość wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wzrost dostosowany do wieku i płci Z-score < -2 lub > 2.
- Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi, psychostymulującymi lub stabilizatorami nastroju i lekami przeciwpsychotycznymi. Dozwolone będzie leczenie benzodiazepinami, małymi dawkami trazodonu, agonistami alfa-2 i lekami przeciwhistaminowymi.
- Obecność nielegalnego uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu.
- Ciąża.
- Pierwotne choroby kości (np. choroba Pageta, osteogenesis imperfecta, reumatoidalne zapalenie stawów).
- Potencjalna wtórna choroba kości (np. z powodu przewlekłych chorób zapalnych, cukrzycy, niedoczynności lub nadczynności przytarczyc, nadczynności tarczycy, niedoboru hormonu wzrostu i innych zaburzeń endokrynologicznych, raka wieku dziecięcego w wywiadzie lub wcześniejszego przeszczepu).
- Przewlekłe zaburzenia obejmujące ważne narządy (serce, płuca, wątrobę, nerki, mózg) i wady wrodzone.
- Niedożywienie (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit) lub zatrucie ołowiem.
- Przewlekłe stosowanie leków wpływających na metabolizm kości (np. doustne kortykosteroidy).
- Brak możliwości współpracy z pomiarami BMD.
- Zaburzenia odżywiania, ze względu na ich potencjalny wpływ na BMD.
- Jeśli jesteś licealistą, zaplanuj wstąpienie do college'u poza stanem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa SSRI
Uczestnicy w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia SSRI
|
|
Grupa bez leków
Brak leczenia SSRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość minerałów w całym ciele bez kości głowy (TBLH BMC) Z-score (skorygowany o wiek-płeć-wzrost-rasę)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 8 miesięcy do 2 lat.
|
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała uzyskano przy użyciu urządzenia Hologic QDR DELPHI-4500A lub urządzenia Hologic Discovery A (Hologic, Inc, Bedford, MA).
Dwie jednostki DXA zostały skalibrowane krzyżowo.
|
Na początku badania i co 8 miesięcy do 2 lat.
|
|
Beleczkowa objętościowa gęstość mineralna kości w ultradystalnej kości promieniowej
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 miesiące do 2 lat.
|
Zmierzono objętościową gęstość mineralną kości (vBMD) w kości promieniowej niedominującej (4% i 20% miejsc) na początku badania i co cztery miesiące za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) przy użyciu skanera Stratec XCT-2000 (Stratec, Inc. ., Pforzheim, Niemcy).
Analizę obrazu przeprowadzono za pomocą pakietu oprogramowania producenta w wersji 6.0.
Skany pQCT naruszone przez ruch zostały odrzucone.
Codziennie przeprowadzano kontrolę jakości i kalibrację sprzętu.
|
Na początku badania i co 4 miesiące do 2 lat.
|
|
Stosunek osteokalcyny do C-końcowego telopeptydu
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 miesiące do 2 lat.
|
Osteokalcyna (ng/ml) jest markerem tworzenia kości, a C-końcowy telopeptyd (ng/ml) markerem resorpcji kości.
|
Na początku badania i co 4 miesiące do 2 lat.
|
|
Specyficzny dla kości stosunek fosfatazy alkalicznej do C-końcowego telopeptydu
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 miesiące do 2 lat.
|
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (ng/ml) jest markerem tworzenia kości, podczas gdy C-końcowy telopeptyd (ng/ml) jest markerem resorpcji kości.
|
Na początku badania i co 4 miesiące do 2 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) Z-score
Ramy czasowe: Na początku badania i co 8 miesięcy do 2 lat.
|
Jest to wynik Z dostosowany do płci, wieku, rasy i wzrostu.
|
Na początku badania i co 8 miesięcy do 2 lat.
|
|
Korowa wolumetryczna BMD przy 20% promieniu
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 miesiące do 2 lat.
|
Na początku badania i co 4 miesiące do 2 lat.
|
|
|
Grubość korowa przy 20% promieniu
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 miesiące do 2 lat.
|
Jest to grubość kory mierzona za pomocą pQCT.
|
Na początku badania i co 4 miesiące do 2 lat.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Moderujący wpływ genu krótkiego allelu regionu polimorficznego połączonego z transporterem serotoniny (5HTTLPR) na związek między stosowaniem SSRI a głównymi wynikami
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chadi Calarge, MD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martins LB, Delevati Colpo G, Calarge CA, Teixeira AL. Inflammatory Markers Profile in Older Adolescents During Treatment with Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Aug;31(6):439-444. doi: 10.1089/cap.2020.0140. Epub 2021 Jun 24.
- Mellick WH, Mills JA, Kroska EB, Calarge CA, Sharp C, Dindo LN. Experiential Avoidance Predicts Persistence of Major Depressive Disorder and Generalized Anxiety Disorder in Late Adolescence. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 22;80(6):18m12265. doi: 10.4088/JCP.18m12265.
- Dindo LN, Recober A, Haddad R, Calarge CA. Comorbidity of Migraine, Major Depressive Disorder, and Generalized Anxiety Disorder in Adolescents and Young Adults. Int J Behav Med. 2017 Aug;24(4):528-534. doi: 10.1007/s12529-016-9620-5.
- Deumic E, Butcher BD, Clayton AD, Dindo LN, Burns TL, Calarge CA. Sexual Functioning in Adolescents With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jul;77(7):957-62. doi: 10.4088/JCP.15m09840.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201109866
- R01MH090072-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .