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세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 청소년의 골량에 영향을 미칩니까? (SSRI_BMD)

2023년 6월 8일 업데이트: Chadi A. Calarge

세로토닌 재흡수 억제제와 청소년의 뼈 무기질화

동물 연구, 소아 임상 시험, 성인 역학 연구 및 어린이와 청소년을 대상으로 한 연구자 실험실의 예비 연구 결과를 바탕으로 이 프로젝트는 널리 사용되는 그룹인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 사용 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 향정신성 약물은 청소년의 뼈 광물화 장애와 관련이 있습니다. 그러한 연관성을 확립하는 것은 궁극적으로 예방 개입을 개발하는 과정의 첫 번째 단계입니다. 이 부작용에 대해 특정 청소년을 더 높은 위험에 빠뜨리는 유전적 요인을 식별하면 궁극적으로 임상의가 각 청소년의 필요와 취약성에 맞게 치료를 맞춤화하여 분야를 개별화된 의학으로 더 가깝게 이동할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

초기 성인기에 도달한 골량은 골다공증의 평생 위험을 결정하는 주요 요인입니다. 따라서 최고 골질량을 최적화하는 것은 이환율과 사망률과 관련된 골절을 피하는 데 매우 중요합니다.

새로운 증거는 세로토닌이 뼈 대사에서 중심적인 역할을 한다는 것을 시사합니다. 예를 들어, 전임상 실험에서 뼈 세포는 세로토닌 수송체와 뼈 전환을 조절하는 활동을 하는 다양한 기능성 세로토닌 수용체를 발현하는 것으로 나타났습니다. 역학 연구에 따르면 SSRI는 노인의 골밀도 감소 및 골절 위험 증가와 관련이 있습니다. SSRI는 많은 정신 장애를 치료하기 위해 청소년에게 널리 사용됩니다. 그러나 단기적 효능과 안전성은 확립되었지만 장기적 안전성은 거의 조사되지 않았습니다.

연구자들은 SSRI 치료를 시작할 때 15세에서 20세 사이의 참가자를 2년간의 전향적 관찰 연구에서 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구 기간 동안 요추 및 전신의 골밀도는 DXA(dual-energy x-ray absorptiometry)를 사용하여 측정하고 요골의 골밀도는 pQCT(peripheralquantitative computed tomography)를 사용하여 측정한다. 골무기화에 영향을 미치는 잠재적 교란 요인인 정신병리를 통제하기 위해 상세한 정신과적 평가가 수행될 것입니다. 후속 조치 기간 동안 정신과 치료의 변화도 문서화되고 설명됩니다. 비슷한 연령 및 성별 분포를 가진 대조군 그룹을 사용하여 연구자들은 1) 기준선에서 정신병리가 낮은 골량과 관련이 있는지 여부, 2) SSRI 치료가 골무기질화를 억제하는지 여부, 3) 중단이 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다. SSRI의 후 뼈 미네랄 축적의 회복이 뒤 따른다. 4) 또한 유전자 검사를 통해 세로토닌 시스템 유전자의 변이가 SSRI 치료가 골밀도에 미치는 영향을 조절하는지 여부를 조사할 것입니다.

요컨대, 이 작업은 정신 장애로 고통받는 사람들의 기능과 삶의 질을 최적화하기 위해 정신과 치료의 장기적인 안전성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

287

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SSRI의 적응증에 관계없이 SSRI로 치료를 시작한 지 1개월 이내의 환자를 모집합니다.

비의료 대조군도 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 15세 이상 20세 이하(포함).
  2. 적응증에 관계없이 1개월 이내에 SSRI로 치료를 시작했습니다. 이 기준은 컨트롤에는 적용되지 않습니다. SSRI에는 플루옥세틴, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 세르트랄린, 파록세틴 및 플루복사민이 포함됩니다.
  3. 동의 제공 능력.

제외 기준:

  1. 연령 및 성별 조정 키 Z-점수 < -2 또는 > 2.
  2. 다른 항우울제, 정신자극제 또는 기분 안정제 및 항정신병약과의 병용 치료. 벤조디아제핀, 저용량 트라조돈, 알파-2 작용제 및 항히스타민제를 사용한 치료가 허용됩니다.
  3. 불법 약물 및/또는 알코올 의존의 존재.
  4. 임신.
  5. 원발성 골질환(예: 파제트병, 골형성부전증, 류마티스 관절염)
  6. 잠재적 이차성 골 질환(예: 만성 염증성 질환, 당뇨병, 부갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 성장 호르몬 결핍 및 기타 내분비 장애, 소아암 병력 또는 이전 이식으로 인해).
  7. 필수 장기(심장, 폐, 간, 신장, 뇌) 및 선천성 장애와 관련된 만성 장애.
  8. 영양실조 상태(예: 만성 설사, 염증성 장 질환) 또는 납 중독.
  9. 뼈 대사에 영향을 미치는 약물(예: 경구 코르티코스테로이드)의 만성 사용.
  10. BMD 측정에 협조할 수 없습니다.
  11. BMD에 대한 잠재적 영향으로 인한 섭식 장애.
  12. 고등학교 3학년이라면 다른 주의 대학에 진학할 계획을 세우십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
SSRI 그룹
SSRI 시작 후 1개월 이내 참가자
비약물 그룹
SSRI로 치료하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TBLH BMC(Total Body Less Head Bone Mineral Content) Z-점수(연령-성별-신장-인종 조정)
기간: 기준선에서 그리고 최대 2년까지 8개월마다.
Hologic QDR DELPHI-4500A 장치 또는 Hologic Discovery A 장치(Hologic, Inc, Bedford, MA)를 사용하여 전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔을 얻었습니다. 두 개의 DXA 장치는 교차 보정되었습니다.
기준선에서 그리고 최대 2년까지 8개월마다.
Ultradistal Radius에서 Trabecular Volumetric Bone Mineral Density
기간: 기준선에서 그리고 최대 2년까지 4개월마다.
Stratec XCT-2000 스캐너(Stratec, Inc. ., 독일 포르츠하임). 제조업체의 소프트웨어 패키지 버전 6.0을 사용하여 이미지 분석을 수행했습니다. 움직임에 의해 손상된 pQCT 스캔은 거부되었습니다. 장비의 품질 관리 및 보정은 매일 수행되었습니다.
기준선에서 그리고 최대 2년까지 4개월마다.
오스테오칼신 대 C-말단 텔로펩티드 비율
기간: 기준선에서 그리고 최대 2년까지 4개월마다.
오스테오칼신(ng/mL)은 골 형성 표지자이고 C-말단 텔로펩티드(ng/mL)는 골 흡수 표지자입니다.
기준선에서 그리고 최대 2년까지 4개월마다.
C-말단 텔로펩티드 비율에 대한 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제
기간: 기준선에서 그리고 최대 2년까지 4개월마다.
뼈 특이적 알칼리성 포스파타제(ng/mL)는 뼈 형성의 마커인 반면 C-말단 텔로펩티드(ng/mL)는 뼈 흡수의 마커입니다.
기준선에서 그리고 최대 2년까지 4개월마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 척추 골밀도(BMD) Z-점수
기간: 기준선에서 그리고 최대 2년까지 8개월마다.
이것은 성별, 연령, 인종 및 키에 맞게 조정된 Z-점수입니다.
기준선에서 그리고 최대 2년까지 8개월마다.
20% 반경에서 피질 체적 BMD
기간: 기준선에서 그리고 최대 2년까지 4개월마다.
기준선에서 그리고 최대 2년까지 4개월마다.
반경 20%에서의 피질 두께
기간: 기준선에서 그리고 최대 2년까지 4개월마다.
이것은 pQCT로 측정한 피질 두께입니다.
기준선에서 그리고 최대 2년까지 4개월마다.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Serotonin Transporter-Linked Polymorphic Region (5HTTLPR) 유전자의 Short Allele이 SSRI 사용과 일차 결과 사이의 연관성에 미치는 조절 효과
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chadi A. Calarge

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Chadi Calarge, MD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 201109866
  • R01MH090072-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

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