Beeinflussen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) die Knochenmasse bei Jugendlichen? (SSRI_BMD)
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Knochenmineralisierung bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die bis zum frühen Erwachsenenalter erreichte Knochenmasse ist eine wichtige Determinante des Lebenszeitrisikos für Osteoporose. Daher ist die Optimierung der maximalen Knochenmasse entscheidend, um Knochenbrüche mit der damit verbundenen Morbidität und Mortalität zu vermeiden.
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Serotonin eine zentrale Rolle im Knochenstoffwechsel spielt. Beispielsweise haben präklinische Experimente gezeigt, dass Knochenzellen den Serotonin-Transporter und eine Vielzahl funktioneller Serotonin-Rezeptoren exprimieren, deren Aktivität den Knochenumsatz moduliert. Epidemiologische Studien haben SSRIs mit einer verringerten Knochenmineraldichte und einem erhöhten Frakturrisiko bei älteren Menschen in Verbindung gebracht. SSRIs werden häufig bei Jugendlichen zur Behandlung einer Reihe von psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt. Während ihre kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen wurde, ist ihre langfristige Sicherheit jedoch noch wenig untersucht.
Die Forscher zielen darauf ab, in einer 2-jährigen prospektiven Beobachtungsstudie 15- bis 20-jährige Teilnehmer zu Beginn der SSRI-Behandlung zu rekrutieren. Während des Studienzeitraums wird die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule und des gesamten Körpers mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und der Radius mittels peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT) gemessen. Eine detaillierte psychiatrische Untersuchung wird durchgeführt, um die Psychopathologie als potenziellen Störfaktor, der die Knochenmineralisierung beeinflusst, zu kontrollieren. Änderungen in der psychiatrischen Behandlung während der Nachbeobachtungszeit werden ebenfalls dokumentiert und berücksichtigt. Durch die Verwendung einer Kontrollgruppe mit vergleichbarer Alters- und Geschlechtsverteilung zielen die Forscher darauf ab, zu bewerten, 1) ob die Psychopathologie zu Studienbeginn mit niedriger Knochenmasse verbunden ist, 2) ob die Behandlung mit SSRIs die Knochenmineralisierung unterdrückt und 3) ob das Absetzen erfolgt des SSRI folgt eine Wiederherstellung des Knochenmineralzuwachses. 4) Darüber hinaus werden genetische Tests untersuchen, ob Varianten der Gene des Serotoninsystems die Wirkung der SSRI-Behandlung auf die Knochenmineraldichte moderieren.
Zusammenfassend zielt diese Arbeit darauf ab, die langfristige Sicherheit psychiatrischer Behandlungen zu verbessern, um das Funktionieren und die Lebensqualität von Menschen mit psychiatrischen Störungen zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten innerhalb eines Monats nach Beginn der Behandlung mit SSRIs werden rekrutiert, unabhängig von der Indikation für SSRIs.
Nicht medikamentöse Kontrollen werden ebenfalls rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 15 bis 20 Jahre (einschließlich).
- Behandlung mit einem SSRI, unabhängig von der Indikation, die innerhalb eines Monats begonnen wurde. Dieses Kriterium gilt nicht für Kontrollen. Zu den SSRIs gehören: Fluoxetin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Paroxetin und Fluvoxamin.
- Fähigkeit zur Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Alters- und geschlechtsangepasste Körpergröße Z-Score < -2 oder > 2.
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antidepressiva, Psychostimulanzien oder Stimmungsstabilisatoren und Antipsychotika. Die Behandlung mit Benzodiazepinen, niedrig dosiertem Trazodon, Alpha-2-Agonisten und Antihistaminika ist erlaubt.
- Vorhandensein einer illegalen Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit.
- Schwangerschaft.
- Primäre Knochenerkrankungen (z. B. Morbus Paget, Osteogenesis imperfecta, rheumatoide Arthritis).
- Mögliche sekundäre Knochenerkrankung (z. B. aufgrund von chronisch entzündlichen Erkrankungen, Diabetes, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Wachstumshormonmangel und anderen endokrinen Störungen, Krebs in der Vorgeschichte oder frühere Transplantation).
- Chronische Erkrankungen eines lebenswichtigen Organs (Herz, Lunge, Leber, Niere, Gehirn) und angeborene Erkrankungen.
- Unterernährungszustände (z. B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen) oder Bleivergiftung.
- Chronische Einnahme von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. orale Kortikosteroide).
- Unfähigkeit, mit den BMD-Messungen zusammenzuarbeiten.
- Essstörungen aufgrund ihrer möglichen Auswirkungen auf die BMD.
- Wenn Sie ein Senior in der High School sind, planen Sie, einem College außerhalb des Staates beizutreten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SSRI-Gruppe
Teilnehmer innerhalb eines Monats nach Beginn eines SSRI
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Unbehandelte Gruppe
Keine Behandlung mit SSRIs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkörper-Mineralgehalt ohne Kopfknochen (TBLH BMC) Z-Score (angepasst für Alter-Geschlecht-Höhe-Rennen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 8 Monate bis zu 2 Jahren.
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Ein Ganzkörper-Dualenergie-Röntgen-Absorptiometrie(DXA)-Scan wurde unter Verwendung einer Hologic QDR DELPHI-4500A-Einheit oder einer Hologic Discovery A-Einheit (Hologic, Inc, Bedford, MA) erhalten.
Die beiden DXA-Einheiten wurden kreuzkalibriert.
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Zu Studienbeginn und alle 8 Monate bis zu 2 Jahren.
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Trabekuläre volumetrische Knochenmineraldichte am ultradistalen Radius
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren.
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Die volumetrische Knochenmineraldichte (vBMD) am nichtdominanten Radius (4 % und 20 % Stellen) wurde zu Beginn der Studie und alle vier Monate mit peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT) unter Verwendung eines Stratec XCT-2000-Scanners (Stratec, Inc ., Pforzheim, Deutschland).
Die Bildanalyse wurde unter Verwendung des Softwarepakets des Herstellers, Version 6.0, durchgeführt.
Durch Bewegung beeinträchtigte pQCT-Scans wurden zurückgewiesen.
Qualitätskontrolle und Kalibrierung der Ausrüstung wurden täglich durchgeführt.
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Zu Studienbeginn und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren.
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Verhältnis von Osteocalcin zu C-terminalem Telopeptid
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren.
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Osteocalcin (ng/ml) ist ein Knochenbildungsmarker und C-terminales Telopeptid (ng/ml) ein Knochenresorptionsmarker.
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Zu Studienbeginn und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren.
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Verhältnis von knochenspezifischer alkalischer Phosphatase zu C-terminalem Telopeptid
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren.
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Die knochenspezifische alkalische Phosphatase (ng/ml) ist ein Marker für die Knochenbildung, während das C-terminale Telopeptid (ng/ml) ein Marker für die Knochenresorption ist.
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Zu Studienbeginn und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD) Z-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 8 Monate bis zu 2 Jahren.
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Dies ist ein Z-Score, der für Geschlecht, Alter, Rasse und Größe angepasst ist.
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Zu Studienbeginn und alle 8 Monate bis zu 2 Jahren.
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Kortikale volumetrische BMD bei 20 % Radius
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren.
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Zu Studienbeginn und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren.
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Kortikale Dicke bei 20 % Radius
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren.
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Dies ist die kortikale Dicke, gemessen durch pQCT.
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Zu Studienbeginn und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die moderierende Wirkung des kurzen Allels des Serotonin Transporter-Linked Polymorphic Region (5HTTLPR)-Gens auf die Assoziation zwischen der Verwendung von SSRI und den primären Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chadi Calarge, MD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martins LB, Delevati Colpo G, Calarge CA, Teixeira AL. Inflammatory Markers Profile in Older Adolescents During Treatment with Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Aug;31(6):439-444. doi: 10.1089/cap.2020.0140. Epub 2021 Jun 24.
- Mellick WH, Mills JA, Kroska EB, Calarge CA, Sharp C, Dindo LN. Experiential Avoidance Predicts Persistence of Major Depressive Disorder and Generalized Anxiety Disorder in Late Adolescence. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 22;80(6):18m12265. doi: 10.4088/JCP.18m12265.
- Dindo LN, Recober A, Haddad R, Calarge CA. Comorbidity of Migraine, Major Depressive Disorder, and Generalized Anxiety Disorder in Adolescents and Young Adults. Int J Behav Med. 2017 Aug;24(4):528-534. doi: 10.1007/s12529-016-9620-5.
- Deumic E, Butcher BD, Clayton AD, Dindo LN, Burns TL, Calarge CA. Sexual Functioning in Adolescents With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jul;77(7):957-62. doi: 10.4088/JCP.15m09840.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201109866
- R01MH090072-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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