Os Inibidores da Recaptação de Serotonina (ISRS) Afetam a Massa Óssea em Adolescentes (SSRI_BMD)
Inibidores da Recaptação de Serotonina e Mineralização Óssea em Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A massa óssea alcançada no início da idade adulta é um dos principais determinantes do risco de osteoporose ao longo da vida. Portanto, otimizar o pico de massa óssea é crucial para evitar fraturas ósseas com sua morbidade e mortalidade associadas.
Evidências emergentes sugerem que a serotonina desempenha um papel central no metabolismo ósseo. Por exemplo, experimentos pré-clínicos mostraram que as células ósseas expressam o transportador de serotonina e uma variedade de receptores funcionais de serotonina cuja atividade modula a remodelação óssea. Estudos epidemiológicos associaram os ISRSs à redução da densidade mineral óssea e ao aumento do risco de fraturas em idosos. Os ISRSs são amplamente usados em jovens para tratar vários distúrbios psiquiátricos. No entanto, embora sua eficácia e segurança em curto prazo tenham sido estabelecidas, sua segurança em longo prazo permanece pouco investigada.
Os investigadores pretendem recrutar, em um estudo observacional prospectivo de 2 anos, participantes de 15 a 20 anos após o início do tratamento com ISRS. Durante o período do estudo, a densidade mineral óssea da coluna lombar e corpo inteiro será medida por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) e do rádio por meio de tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT). Uma avaliação psiquiátrica detalhada será realizada para controlar a psicopatologia, como um potencial fator de confusão que afeta a mineralização óssea. As mudanças no tratamento psiquiátrico durante o período de acompanhamento também serão documentadas e contabilizadas. Usando um grupo de controles, com distribuição comparável de idade e sexo, os investigadores pretendem avaliar 1) se a psicopatologia, no início do estudo, está associada à baixa massa óssea, 2) se o tratamento com ISRSs suprime a mineralização óssea e 3) se a descontinuação do SSRI é seguido por uma restauração do acúmulo mineral ósseo. 4) Além disso, o teste genético investigará se as variantes dos genes do sistema de serotonina moderam o efeito do tratamento com SSRI na densidade mineral óssea.
Em suma, este trabalho visa melhorar a segurança a longo prazo dos tratamentos psiquiátricos, a fim de otimizar o funcionamento e a qualidade de vida daqueles que sofrem de transtornos psiquiátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes dentro de um mês após o início do tratamento com SSRIs serão recrutados, independentemente da indicação de ISRSs.
Controles não medicados também serão recrutados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15 a 20 anos (inclusive).
- Tratamento com ISRS, independentemente da indicação, tendo sido iniciado no prazo de um mês. Este critério não se aplica aos controles. Os ISRS incluem: fluoxetina, citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina e fluvoxamina.
- Capacidade de fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- Escore Z de altura ajustado por idade e sexo < -2 ou > 2.
- Tratamento concomitante com outros antidepressivos, psicoestimulantes ou estabilizadores do humor e antipsicóticos. O tratamento com benzodiazepínicos, baixa dose de trazodona, agonistas alfa-2 e agentes anti-histamínicos será permitido.
- Presença de dependência de drogas ilícitas e/ou álcool.
- Gravidez.
- Doenças ósseas primárias (por exemplo, doença de Paget, osteogênese imperfeita, artrite reumatoide).
- Doença óssea secundária potencial (por exemplo, devido a doenças inflamatórias crônicas, diabetes, hipo ou hiperparatireoidismo, hipertireoidismo, deficiência de hormônio do crescimento e outros distúrbios endócrinos, história de câncer na infância ou transplante anterior).
- Distúrbios crônicos envolvendo um órgão vital (coração, pulmão, fígado, rim, cérebro) e distúrbios congênitos.
- Condições de desnutrição (por exemplo, diarreia crônica, doença inflamatória intestinal) ou envenenamento por chumbo.
- Uso crônico de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, corticosteroides orais).
- Incapacidade de cooperar com as medições de DMO.
- Distúrbios alimentares, devido ao seu potencial efeito sobre a DMO.
- Se estiver no último ano do ensino médio, planeje ingressar em uma faculdade fora do estado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo ISRS
Participantes dentro de um mês após o início de um ISRS
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Grupo Não Medicado
Nenhum tratamento com ISRSs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total do corpo menos conteúdo mineral do osso da cabeça (TBLH BMC) Z-score (ajustado para idade-sexo-altura-raça)
Prazo: No início e a cada 8 meses até 2 anos.
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A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro foi obtida usando uma unidade Hologic QDR DELPHI-4500A ou uma unidade Hologic Discovery A (Hologic, Inc, Bedford, MA).
As duas unidades DXA foram calibradas de forma cruzada.
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No início e a cada 8 meses até 2 anos.
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Densidade Mineral Óssea Volumétrica Trabecular no Raio Ultradistal
Prazo: No início e a cada 4 meses até 2 anos.
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A densidade mineral óssea volumétrica (vBMD) no rádio não dominante (locais de 4% e 20%) foi medida, na entrada do estudo e a cada quatro meses, com tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT), usando um scanner Stratec XCT-2000 (Stratec, Inc ., Pforzheim, Alemanha).
A análise das imagens foi realizada com o pacote de software do fabricante, versão 6.0.
Varreduras de pQCT comprometidas por movimento foram rejeitadas.
O controle de qualidade e a calibração dos equipamentos foram realizados diariamente.
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No início e a cada 4 meses até 2 anos.
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Relação osteocalcina para telopeptídeo C-terminal
Prazo: No início e a cada 4 meses até 2 anos.
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A osteocalcina (ng/mL) é um marcador de formação óssea e o telopeptídeo C-terminal (ng/mL) um marcador de reabsorção óssea.
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No início e a cada 4 meses até 2 anos.
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Razão de fosfatase alcalina específica do osso para telopeptídeo C-terminal
Prazo: No início e a cada 4 meses até 2 anos.
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A fosfatase alcalina específica do osso (ng/mL) é um marcador de formação óssea, enquanto o telopeptídeo C-terminal (ng/mL) é um marcador de reabsorção óssea.
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No início e a cada 4 meses até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Mineral Óssea da Coluna Lombar (BMD) Z-score
Prazo: No início e a cada 8 meses até 2 anos.
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Este é um escore Z ajustado para sexo, idade, raça e altura.
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No início e a cada 8 meses até 2 anos.
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DMO volumétrica cortical a 20% de raio
Prazo: No início e a cada 4 meses até 2 anos.
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No início e a cada 4 meses até 2 anos.
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Espessura Cortical em 20% de Raio
Prazo: No início e a cada 4 meses até 2 anos.
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Esta é a espessura cortical medida por pQCT.
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No início e a cada 4 meses até 2 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O efeito moderador do alelo curto do gene da região polimórfica ligada ao transportador de serotonina (5HTTLPR) na associação entre o uso de ISRS e os resultados primários
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chadi Calarge, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martins LB, Delevati Colpo G, Calarge CA, Teixeira AL. Inflammatory Markers Profile in Older Adolescents During Treatment with Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Aug;31(6):439-444. doi: 10.1089/cap.2020.0140. Epub 2021 Jun 24.
- Mellick WH, Mills JA, Kroska EB, Calarge CA, Sharp C, Dindo LN. Experiential Avoidance Predicts Persistence of Major Depressive Disorder and Generalized Anxiety Disorder in Late Adolescence. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 22;80(6):18m12265. doi: 10.4088/JCP.18m12265.
- Dindo LN, Recober A, Haddad R, Calarge CA. Comorbidity of Migraine, Major Depressive Disorder, and Generalized Anxiety Disorder in Adolescents and Young Adults. Int J Behav Med. 2017 Aug;24(4):528-534. doi: 10.1007/s12529-016-9620-5.
- Deumic E, Butcher BD, Clayton AD, Dindo LN, Burns TL, Calarge CA. Sexual Functioning in Adolescents With Major Depressive Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jul;77(7):957-62. doi: 10.4088/JCP.15m09840.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201109866
- R01MH090072-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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