Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beïnvloeden serotonineheropnameremmers (SSRI's) de botmassa bij adolescenten (SSRI_BMD)

8 juni 2023 bijgewerkt door: Chadi A. Calarge

Serotonineheropnameremmers en botmineralisatie bij adolescenten

Voortbouwend op bevindingen uit dierstudies, pediatrische klinische studies, epidemiologisch onderzoek bij volwassenen, en op voorlopige bevindingen van het onderzoekerslaboratorium bij kinderen en adolescenten, wil dit project onderzoeken of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), een groep veelgebruikte psychofarmaca worden in verband gebracht met verminderde botmineralisatie bij jongeren. Het opzetten van een dergelijke associatie is een eerste stap in een proces dat uiteindelijk de ontwikkeling van preventieve interventies zou inhouden. Het identificeren van genetische factoren die bepaalde jongeren een hoger risico op deze bijwerking geven, zou clinici uiteindelijk in staat stellen de behandeling af te stemmen op de behoeften en kwetsbaarheden van elke jongere, waardoor het veld dichter bij geïndividualiseerde geneeskunde komt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De botmassa die wordt bereikt tijdens de vroege volwassenheid is een belangrijke bepalende factor voor het levenslange risico op osteoporose. Daarom is het optimaliseren van de piekbotmassa cruciaal om botbreuken met de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit te voorkomen.

Opkomend bewijs suggereert dat serotonine een centrale rol speelt in het botmetabolisme. Preklinische experimenten hebben bijvoorbeeld aangetoond dat botcellen de serotoninetransporter tot expressie brengen en een verscheidenheid aan functionele serotoninereceptoren waarvan de activiteit botvernieuwing moduleert. Epidemiologische studies hebben SSRI's in verband gebracht met verminderde botmineraaldichtheid en verhoogd fractuurrisico bij ouderen. SSRI's worden veel gebruikt bij jongeren om een ​​aantal psychiatrische stoornissen te behandelen. Hoewel hun werkzaamheid en veiligheid op korte termijn zijn vastgesteld, is hun veiligheid op lange termijn nog weinig onderzocht.

De onderzoekers streven ernaar om in een 2 jaar durende prospectieve observationele studie 15- tot 20-jarige deelnemers te rekruteren bij aanvang van de SSRI-behandeling. Tijdens de onderzoeksperiode zal de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom en het hele lichaam worden gemeten met behulp van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) en van de radius met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT). Er zal een gedetailleerde psychiatrische beoordeling worden uitgevoerd om te controleren op psychopathologie, als een mogelijke verstorende factor die botmineralisatie beïnvloedt. Veranderingen in de psychiatrische behandeling tijdens de follow-upperiode zullen ook worden gedocumenteerd en verantwoord. Door gebruik te maken van een groep controles, met een vergelijkbare leeftijds- en geslachtsverdeling, trachten de onderzoekers te evalueren 1) of psychopathologie bij aanvang geassocieerd is met een lage botmassa, 2) of behandeling met SSRI's botmineralisatie onderdrukt, en 3) of stopzetting van de SSRI wordt gevolgd door een herstel van botmineraalopbouw. 4) Verder zullen genetische tests onderzoeken of varianten van de serotoninesysteemgenen het effect van SSRI-behandeling op de botmineraaldichtheid modereren.

Kortom, dit werk heeft tot doel de veiligheid van psychiatrische behandelingen op de lange termijn te verbeteren om het functioneren en de levenskwaliteit van degenen die aan psychiatrische stoornissen lijden te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

287

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten binnen een maand na aanvang van de behandeling met SSRI's worden geworven, ongeacht de indicatie voor SSRI's.

Niet-gemedicineerde controles zullen ook worden aangeworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 15 tot 20 jaar oud (inclusief).
  2. Behandeling met een SSRI, ongeacht de indicatie, binnen een maand gestart. Dit criterium is niet van toepassing op controles. SSRI's omvatten: fluoxetine, citalopram, escitalopram, sertraline, paroxetine en fluvoxamine.
  3. Mogelijkheid om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde lengte Z-score < -2 of > 2.
  2. Gelijktijdige behandeling met andere antidepressiva, psychostimulantia of stemmingsstabilisatoren en antipsychotica. Behandeling met benzodiazepinen, lage dosis trazodon, alfa-2-agonisten en antihistaminerge middelen is toegestaan.
  3. Aanwezigheid van illegale drugs- en/of alcoholverslaving.
  4. Zwangerschap.
  5. Primaire botziekten (bijv. de ziekte van Paget, osteogenesis imperfecta, reumatoïde artritis).
  6. Mogelijke secundaire botziekte (bijv. als gevolg van chronische ontstekingsziekten, diabetes, hypo- of hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie, groeihormoondeficiëntie en andere endocriene stoornissen, voorgeschiedenis van kinderkanker of eerdere transplantatie).
  7. Chronische aandoeningen van een vitaal orgaan (hart, longen, lever, nieren, hersenen) en aangeboren aandoeningen.
  8. Ondervoeding (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmziekte) of loodvergiftiging.
  9. Chronisch gebruik van geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. orale corticosteroïden).
  10. Onvermogen om mee te werken aan de BMD-metingen.
  11. Eetstoornissen, vanwege hun mogelijke effect op de BMD.
  12. Als een senior op de middelbare school, van plan bent om lid te worden van een universiteit buiten de staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SSRI-groep
Deelnemers binnen een maand na het starten van een SSRI
Niet-medicinale groep
Geen behandeling met SSRI's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Body Less Head Bone Mineral Content (TBLH BMC) Z-score (aangepast voor leeftijd-geslacht-lengte-ras)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 8 maanden tot 2 jaar.
Totale body dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan werd verkregen met behulp van een Hologic QDR DELPHI-4500A-eenheid of een Hologic Discovery A-eenheid (Hologic, Inc, Bedford, MA). De twee DXA-eenheden zijn kruislings gekalibreerd.
Bij aanvang en elke 8 maanden tot 2 jaar.
Trabeculaire volumetrische botmineraaldichtheid bij de ultradistale straal
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 maanden tot 2 jaar.
Volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) bij de niet-dominante radius (4% en 20% plaatsen) werd gemeten, bij aanvang van het onderzoek en elke vier maanden, met perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT), met behulp van een Stratec XCT-2000 scanner (Stratec, Inc. ., Pforzheim, Duitsland). Beeldanalyse werd uitgevoerd met behulp van het softwarepakket van de fabrikant, versie 6.0. pQCT-scans die door beweging waren gecompromitteerd, werden afgewezen. Kwaliteitscontrole en kalibratie van de apparatuur werden dagelijks uitgevoerd.
Bij aanvang en elke 4 maanden tot 2 jaar.
Verhouding osteocalcine tot C-terminale telopeptide
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 maanden tot 2 jaar.
Osteocalcine (ng/ml) is een marker voor botvorming en C-terminaal telopeptide (ng/ml) is een marker voor botresorptie.
Bij aanvang en elke 4 maanden tot 2 jaar.
Botspecifieke alkalische fosfatase tot C-terminale telopeptideverhouding
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 maanden tot 2 jaar.
Botspecifieke alkalische fosfatase (ng/ml) is een marker van botvorming, terwijl C-terminaal telopeptide (ng/ml) een marker is van botresorptie.
Bij aanvang en elke 4 maanden tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid (BMD) Z-score
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 8 maanden tot 2 jaar.
Dit is een Z-score aangepast voor geslacht, leeftijd, ras en lengte.
Bij aanvang en elke 8 maanden tot 2 jaar.
Corticale volumetrische BMD bij 20% straal
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 maanden tot 2 jaar.
Bij aanvang en elke 4 maanden tot 2 jaar.
Corticale dikte bij 20% straal
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 4 maanden tot 2 jaar.
Dit is de corticale dikte zoals gemeten door pQCT.
Bij aanvang en elke 4 maanden tot 2 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het modererende effect van het korte allel van het Serotonin Transporter-Linked Polymorphic Region (5HTTLPR)-gen op de associatie tussen SSRI-gebruik en de primaire uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chadi A. Calarge

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chadi Calarge, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201109866
  • R01MH090072-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren