Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияют ли ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) на костную массу у подростков (SSRI_BMD)

8 июня 2023 г. обновлено: Chadi A. Calarge

Ингибиторы обратного захвата серотонина и минерализация костей у подростков

Основываясь на результатах исследований на животных, педиатрических клинических испытаниях, эпидемиологических исследованиях у взрослых и на предварительных результатах исследовательской лаборатории у детей и подростков, этот проект направлен на изучение того, могут ли селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), группа широко используемых психотропы, связаны с нарушением минерализации костей у молодых людей. Создание такой ассоциации является первым шагом в процессе, который в конечном итоге будет включать в себя разработку профилактических вмешательств. Выявление генетических факторов, которые подвергают некоторых молодых людей более высокому риску этого побочного эффекта, в конечном итоге позволит клиницистам адаптировать лечение к потребностям и уязвимостям каждого молодого человека, приближая область к индивидуализированной медицине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Костная масса, достигнутая к раннему взрослому возрасту, является основным фактором, определяющим пожизненный риск развития остеопороза. Таким образом, оптимизация пиковой костной массы имеет решающее значение для предотвращения переломов костей с сопутствующими заболеваемостью и смертностью.

Новые данные свидетельствуют о том, что серотонин играет центральную роль в метаболизме костей. Например, доклинические эксперименты показали, что костные клетки экспрессируют переносчик серотонина и различные функциональные рецепторы серотонина, активность которых модулирует обмен костной ткани. Эпидемиологические исследования связывают СИОЗС со снижением минеральной плотности костей и повышенным риском переломов у пожилых людей. СИОЗС широко используются у молодежи для лечения ряда психических расстройств. Однако, хотя их краткосрочная эффективность и безопасность были установлены, их долгосрочная безопасность остается малоизученной.

Исследователи стремятся набрать в 2-летнее проспективное обсервационное исследование участников в возрасте от 15 до 20 лет после начала лечения СИОЗС. В течение периода исследования минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника и всего тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) и лучевой кости с использованием периферической количественной компьютерной томографии (pQCT). Детальная психиатрическая оценка будет проводиться для контроля психопатологии, как потенциального мешающего фактора, влияющего на минерализацию костей. Изменения в психиатрическом лечении в течение последующего периода также будут задокументированы и учтены. Используя контрольную группу с сопоставимым распределением по возрасту и полу, исследователи стремятся оценить 1) связана ли психопатология на исходном уровне с низкой костной массой, 2) подавляет ли лечение СИОЗС минерализацию костей и 3) если прекращение лечения СИОЗС сопровождается восстановлением накопления минералов в костях. 4) Кроме того, генетическое тестирование позволит выяснить, смягчают ли варианты генов системы серотонина влияние лечения СИОЗС на минеральную плотность костей.

Таким образом, эта работа направлена ​​на повышение долгосрочной безопасности психиатрического лечения с целью оптимизации функционирования и качества жизни тех, кто страдает психическими расстройствами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

287

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в течение одного месяца после начала лечения СИОЗС будут набраны независимо от показаний для СИОЗС.

Также будут набраны немедикаментозные контроли.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 15 до 20 лет (включительно).
  2. Лечение СИОЗС, независимо от показаний, начатое в течение одного месяца. Этот критерий не применяется к элементам управления. СИОЗС включают: флуоксетин, циталопрам, эсциталопрам, сертралин, пароксетин и флувоксамин.
  3. Возможность дать согласие.

Критерий исключения:

  1. Z-показатель роста с поправкой на возраст и пол <-2 или > 2.
  2. Одновременное лечение другими антидепрессантами, психостимуляторами или стабилизаторами настроения и нейролептиками. Будет разрешено лечение бензодиазепинами, тразодоном в низких дозах, агонистами альфа-2 и антигистаминными препаратами.
  3. Наличие запрещенной наркотической и/или алкогольной зависимости.
  4. Беременность.
  5. Первичные заболевания костей (например, болезнь Педжета, несовершенный остеогенез, ревматоидный артрит).
  6. Возможные вторичные заболевания костей (например, из-за хронических воспалительных заболеваний, диабета, гипо- или гиперпаратиреоза, гипертиреоза, дефицита гормона роста и других эндокринных нарушений, онкологических заболеваний в детстве или предшествующей трансплантации).
  7. Хронические заболевания жизненно важных органов (сердце, легкие, печень, почки, головной мозг) и врожденные заболевания.
  8. Недоедание (например, хроническая диарея, воспалительное заболевание кишечника) или отравление свинцом.
  9. Хроническое использование препаратов, влияющих на костный метаболизм (например, пероральные кортикостероиды).
  10. Неспособность сотрудничать с измерениями BMD.
  11. Расстройства пищевого поведения из-за их потенциального влияния на МПК.
  12. Если вы учитесь в старшей школе, планируйте поступление в колледж за пределами штата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа СИОЗС
Участники в течение одного месяца после начала СИОЗС
Немедикаментозная группа
Без лечения СИОЗС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее содержание минералов в теле без головы и костей (TBLH BMC) Z-показатель (с поправкой на возраст, пол, рост и расу)
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 ​​месяцев до 2 лет.
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия всего тела (DXA) была получена с использованием устройства Hologic QDR DELPHI-4500A или устройства Hologic Discovery A (Hologic, Inc, Бедфорд, Массачусетс). Две установки DXA прошли перекрестную калибровку.
Исходно и каждые 8 ​​месяцев до 2 лет.
Трабекулярная объемная минеральная плотность кости в ультрадистальном отделе лучевой кости
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 месяца до 2 лет.
Объемную минеральную плотность кости (vBMD) в недоминантной лучевой кости (4% и 20% участков) измеряли в начале исследования и каждые четыре месяца с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) с использованием сканера Stratec XCT-2000 (Stratec, Inc.). ., Пфорцхайм, Германия). Анализ изображений проводился с использованием программного пакета производителя версии 6.0. Сканирование pQCT, скомпрометированное движением, было отклонено. Контроль качества и калибровка оборудования проводились ежедневно.
Исходно и каждые 4 месяца до 2 лет.
Соотношение остеокальцина и С-концевого телопептида
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 месяца до 2 лет.
Остеокальцин (нг/мл) является маркером формирования кости, а С-концевой телопептид (нг/мл) – маркером резорбции кости.
Исходно и каждые 4 месяца до 2 лет.
Соотношение костно-специфической щелочной фосфатазы и С-концевого телопептида
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 месяца до 2 лет.
Костноспецифическая щелочная фосфатаза (нг/мл) является маркером формирования кости, тогда как С-концевой телопептид (нг/мл) является маркером резорбции кости.
Исходно и каждые 4 месяца до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника (BMD) Z-score
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 ​​месяцев до 2 лет.
Это Z-оценка с поправкой на пол, возраст, расу и рост.
Исходно и каждые 8 ​​месяцев до 2 лет.
Кортикальная объемная МПК в радиусе 20%
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 месяца до 2 лет.
Исходно и каждые 4 месяца до 2 лет.
Толщина коры на 20% радиуса
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 месяца до 2 лет.
Это толщина коры, измеренная с помощью pQCT.
Исходно и каждые 4 месяца до 2 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сдерживающий эффект короткого аллеля гена полиморфной области, связанной с переносчиком серотонина (5HTTLPR), на связь между применением СИОЗС и первичными результатами
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chadi A. Calarge

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Chadi Calarge, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201109866
  • R01MH090072-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться