Abandon du tabac versus remplacement à long terme de la nicotine chez les fumeurs à haut risque
La TRN à long terme n'a pas été étudiée chez les patients atteints de MPOC, et les fumeurs aux États-Unis atteints de MPOC sont toujours invités à choisir entre arrêter immédiatement ou continuer à fumer. Le but de cette étude est de voir si la thérapie d'entretien guidée (GMT), utilisant la NRT à long terme, pourrait s'avérer être une alternative raisonnable à l'approche standard consistant à demander aux patients d'arrêter immédiatement. Les enquêteurs pensent que le GMT avec une TRN à long terme réduira l'exposition globale à la fumée de cigarette, réduira les dommages liés au tabagisme et conduira finalement à des taux d'abandon plus élevés.
Dans cette étude, 398 fumeurs atteints de BPCO seront répartis au hasard pour recevoir soit : 1) un sevrage tabagique traditionnel (SC) ou 2) une thérapie d'entretien guidée à long terme avec NRT (GMT). L'intervention SC sera basée sur une approche standard de sevrage tabagique, y compris des conseils de sevrage tabagique complétés par une TRN combinée (un timbre à la nicotine plus le choix du patient de gomme ou de pastille) s'il est prêt à faire une tentative d'arrêt. L'intervention GMT consistera en des conseils, axés sur l'observance des médicaments et la réduction du tabagisme, plus 52 semaines de NRT combinée. Après 3, 6 et 12 mois de traitement, nous comparerons les deux traitements en fonction de leurs effets sur l'arrêt du tabac, le nombre de cigarettes fumées, l'exposition au monoxyde de carbone et aux cancérigènes liés au tabagisme, les symptômes de la MPOC, la fonction respiratoire et les hospitalisations liées au tabagisme. ou la mort. Les enquêteurs analyseront également les données de manière à pouvoir identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement. Cette analyse permettra aux patients d'estimer leurs chances de succès en fonction de leurs propres caractéristiques personnelles et du traitement qu'ils choisiront.
L'étude des enquêteurs aborde les priorités de recherche identifiées dans les récentes lignes directrices sur l'abandon du tabac et s'appuie sur les commentaires de notre groupe consultatif de patients et de notre comité consultatif des parties prenantes. Cette étude reflète les intérêts exprimés par les fumeurs lors d'enquêtes antérieures et aborde la portée et l'efficacité limitées des approches traditionnelles de sevrage tabagique. Si notre approche GMT est efficace, notre étude pourrait changer les recommandations fournies dans les directives de pratique clinique et changer la façon dont les compagnies d'assurance paient pour le traitement de sevrage tabagique. GMT pourrait fournir une alternative à des millions de fumeurs atteints de MPOC qui ne bénéficient pas actuellement des approches traditionnelles de sevrage tabagique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
CONTEXTE Les fumeurs atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) reconnaissent les dangers de continuer à fumer et aimeraient arrêter de fumer, mais pour la plupart d'entre eux, l'idée d'y aller de la « dinde froide » est trop intimidante. Beaucoup de ces fumeurs aimeraient réduire la quantité qu'ils fument dans le cadre d'un cheminement à plus long terme vers l'arrêt du tabac. Une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) à long terme pourrait leur permettre de le faire. La TRN à long terme est sans danger ; il peut réduire les effets gratifiants des cigarettes, réduire la quantité de fumée et augmenter les taux d'abandon. La TRN à long terme n'a cependant pas été étudiée chez les patients atteints de BPCO, et les fumeurs aux États-Unis atteints de BPCO sont toujours invités à choisir entre arrêter immédiatement ou continuer à fumer. Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices relatifs d'une troisième option : le traitement d'entretien guidé avec TSN à long terme. Nous croyons que la TRN à long terme pourrait réduire l'exposition globale à la fumée de cigarette, réduire les dommages liés au tabagisme et, en fin de compte, conduire à des taux d'abandon plus élevés.
OBJECTIFS
- Comparez les avantages de l'arrêt du tabac traditionnel (SC) par rapport à la thérapie d'entretien guidée (GMT) avec TSN pour les fumeurs atteints de MPOC.
- Estimer les taux d'arrêt du tabac et d'autres résultats souhaités par le patient en fonction des caractéristiques spécifiques du patient et du choix de traitement (SC ou GMT).
MÉTHODES Dans cette étude, nous randomiserons 398 fumeurs atteints de BPCO dans l'un des deux bras de traitement : 1) arrêt du tabac traditionnel (SC) ou 2) traitement d'entretien guidé à long terme avec NRT (GMT). Les participants du bras SC recevront une approche standard de sevrage tabagique, y compris des conseils de sevrage tabagique complétés par une combinaison de TRN (timbre à la nicotine plus choix de gomme ou de pastille) s'ils sont prêts à tenter d'arrêter. Les participants du bras GMT recevront des conseils axés sur l'observance des médicaments et la réduction du tabagisme, ainsi que 52 semaines de NRT combinées. Les résultats seront mesurés à 3, 6 et 12 mois après la randomisation et évalueront les taux d'arrêt du tabac, le nombre de cigarettes fumées, l'exposition au monoxyde de carbone et aux agents cancérigènes liés au tabagisme, et les résultats cliniques, y compris les symptômes respiratoires, la fonction respiratoire et le tabagisme. hospitalisations ou décès liés. En plus de comparer directement les résultats dans les deux bras de traitement, notre nouvelle analyse de classification et d'arbre de régression nous permettra d'identifier les sous-groupes de patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement et permettra aux patients d'estimer leurs résultats projetés compte tenu de leurs antécédents personnels et de leur choix de thérapie.
RÉSULTATS POUR LES PATIENTS (PROJETÉS) Cette étude montrera comment la TRN à long terme se compare à un programme traditionnel de sevrage tabagique pour aider les fumeurs à arrêter de fumer, à réduire l'exposition à la cigarette, à réduire l'exposition aux agents cancérigènes et à réduire le risque de décès et d'hospitalisations. Si notre hypothèse est correcte, ce programme pourrait modifier radicalement les choix de traitement pour les millions de fumeurs aux États-Unis atteints de MPOC qui ont été frustrés dans leurs tentatives d'arrêter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- MPOC diagnostiquée par un médecin
- Fumer 5 cigarettes ou plus/jour
- Fumer des cigarettes au moins 25 des 30 derniers jours
- Parle anglais ou espagnol
- Disposé à suivre une thérapie de remplacement de la nicotine jusqu'à 1 an et à participer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Résider dans un établissement qui ne permet pas de fumer
- Ne pas avoir d'adresse et de téléphone
- État cardiaque instable (par ex. angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours)
- Enceinte ou allaitante
- Maladie en phase terminale avec moins de 12 mois d'espérance de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Abandon du tabac standard
Les participants au bras standard de sevrage tabagique (SC) recevront une approche standard du sevrage tabagique, y compris des conseils de sevrage tabagique complétés par 10 semaines de thérapie combinée de remplacement de la nicotine (TRN) (timbre nicotinique plus choix de gomme ou de pastille) s'ils sont prêts à faire une tentative d'arrêt.
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Autres noms:
Les participants au bras standard de sevrage tabagique (SC) recevront une approche standard du sevrage tabagique, y compris des conseils de sevrage tabagique complétés par 10 semaines de thérapie combinée de remplacement de la nicotine (TRN) (timbre nicotinique plus choix de gomme ou de pastille) s'ils sont prêts à faire une tentative d'arrêt.
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Expérimental: Thérapie prolongée de remplacement de la nicotine
Les participants au groupe de traitement d'entretien guidé (GMT) recevront des conseils axés sur l'observance du traitement et la réduction du tabagisme, ainsi que jusqu'à 52 semaines de traitement combiné de remplacement de la nicotine (TRN) (timbre nicotinique plus choix de gomme ou de pastille), quel que soit leur intérêt à arrêter de fumer.
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Autres noms:
Les participants au groupe de traitement d'entretien guidé (GMT) recevront des conseils axés sur l'observance du traitement et la réduction du tabagisme, ainsi que jusqu'à 52 semaines de traitement combiné de remplacement de la nicotine (TRN) (timbre nicotinique plus choix de gomme ou de pastille), quel que soit leur intérêt à arrêter de fumer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence tabagique (point de prévalence)
Délai: Mois 12
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Abstinence ponctuelle de 7 jours à 12 mois, confirmée par CO expiré <= 10
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence soutenue
Délai: Mois 6 à Mois 12
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Abstinence soutenue de 6 mois, mesurée par auto-évaluation à 6 et 12 mois et confirmée par CO à 6 et 12 mois.
Les participants qui ont été confirmés comme non-fumeurs par le monoxyde de carbone (CO) à la fois au mois 6 et au mois 12 ont été considérés comme ayant une "abstinence soutenue de 6 mois".
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Mois 6 à Mois 12
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Tentatives d'abandon
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Nombre de tentatives d'arrêt autodéclarées sur un an.
Au mois 3 et au mois 6, les participants ont rapporté le nombre de tentatives d'arrêt au cours des 3 derniers mois.
Au mois 12, les participants ont rapporté le nombre de tentatives d'arrêt au cours des 6 derniers mois.
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Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Nombre moyen de cigarettes par jour
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Nombre moyen de cigarettes par jour sur un an.
Les participants ont été interrogés au mois 3, au mois 6 et au mois 12 "Au cours des 7 derniers jours, les jours où vous avez fumé, quel était le nombre moyen de cigarettes ou de petits cigares fumés par jour ?"
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Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Exposition au monoxyde de carbone
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Exposition au monoxyde de carbone (CO) sur 12 mois.
Aux mois 3, 6 et 12, les participants ont effectué un test de laboratoire de monoxyde de carbone expiré, qui mesurait le CO en parties par million.
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Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Exposition cancérigène
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Exposition au NNAL ajusté à la créatinine (4-(méthylnitrosamino)-1-(3)pyridyl-1-butanol)) sur 12 mois.
Au mois 3, au mois 6 et au mois 12, les participants ont fourni un échantillon d'urine qui a été utilisé pour évaluer leur niveau de créatinine urinaire et de NNAL.
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Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Fonction respiratoire
Délai: Mois 12
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Modification de la fonction respiratoire, mesurée par spirométrie (FEV1), à 12 mois après la randomisation.
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Mois 12
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Symptômes respiratoires
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Symptômes respiratoires mesurés par le questionnaire respiratoire du test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Les participants ont rempli cette évaluation en 8 points au mois 3, au mois 6 et au mois 12. Les scores vont de 0 à 40, les niveaux les plus élevés indiquant un impact plus important de la MPOC sur le bien-être et la vie quotidienne.
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Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Visites à l'hôpital liées à la respiration
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Nombre d'admissions à l'hôpital et de visites aux urgences pour des raisons respiratoires.
On a demandé aux participants combien de fois ils s'étaient rendus aux urgences ou avaient été admis à l'hôpital pour des problèmes respiratoires aux mois 3, 6 et 12.
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Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Visites à l'hôpital liées au cœur
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Nombre d'admissions à l'hôpital et de visites aux urgences liées au cœur.
On a demandé aux participants combien de fois ils s'étaient rendus aux urgences ou avaient été admis à l'hôpital pour des problèmes cardiaques aux mois 3, 6 et 12.
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Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Abstinence de 7 jours
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Abstinence de 7 jours autodéclarée et vérifiée biochimiquement.
Aux mois 3, 6 et 12, on a demandé aux participants : "Avez-vous fumé des cigarettes ou des petits cigares, même une bouffée, au cours des 7 derniers jours ?"
Ils ont également effectué un test de laboratoire sur le monoxyde de carbone expiré aux mois 3, 6 et 12. Vérification biochimique = CO expiré <= 10 ppm.
L'abstinence biochimiquement vérifiée au 12ème mois est le résultat principal et n'est pas rapportée dans ce tableau.
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Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Cotinine
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Cotinine sur 12 mois, ajustée à la créatinine.
Aux mois 3, 6 et 12, les participants ont fourni un échantillon d'urine qui a été utilisé pour évaluer leur niveau de créatinine et de cotinine urinaires.
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Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Nombre moyen de cigarettes par jour (fumeurs continus uniquement)
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Nombre moyen de cigarettes par jour sur un an, parmi les fumeurs continus.
On a demandé à tous les participants "Au cours des 7 derniers jours, les jours où vous avez fumé, quel était le nombre moyen de cigarettes fumées par jour ?" au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
Cette analyse porte sur le nombre de cigarettes par jour chez les participants qui fumaient encore.
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Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Exposition au monoxyde de carbone (fumeurs continus uniquement)
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Exposition au monoxyde de carbone (CO) sur 12 mois.
Aux mois 3, 6 et 12, les participants ont effectué un test de laboratoire de monoxyde de carbone expiré, qui mesurait le CO en parties par million.
Cette analyse porte sur le CO parmi ceux qui continuent de fumer.
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Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Exposition cancérigène (fumeurs continus uniquement)
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Exposition au NNAL ajusté à la créatinine (4-(méthylnitrosamino)-1-(3)pyridyl-1-butanol)) sur 12 mois.
Au mois 3, au mois 6 et au mois 12, les participants ont fourni un échantillon d'urine qui a été utilisé pour évaluer leur niveau de créatinine urinaire et de NNAL.
Cette analyse examine le NNAL parmi les fumeurs continus uniquement.
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Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Cotinine (Fumeurs continus uniquement)
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Cotinine sur 12 mois, ajustée à la créatinine.
Aux mois 3, 6 et 12, les participants ont fourni un échantillon d'urine qui a été utilisé pour évaluer leur niveau de créatinine et de cotinine urinaires.
Cette analyse examine le NNAL parmi les fumeurs continus uniquement.
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Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward F Ellerbeck, MD, University of Kansas
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000666
- CER-1306-02901 (Autre identifiant: PCORI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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