Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzás abbahagyása kontra hosszú távú nikotinpótlás a magas kockázatú dohányosok körében

2017. szeptember 7. frissítette: Edward Ellerbeck, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

A hosszú távú NRT-t nem vizsgálták COPD-s betegeknél, és az Egyesült Államokban a COPD-ben szenvedő dohányosokat továbbra is arra kérik, hogy válasszanak az azonnali leszokás vagy a dohányzás folytatása között. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a hosszú távú NRT-t alkalmazó irányított fenntartó terápia (GMT) ésszerű alternatívának bizonyulhat-e a szokásos megközelítéssel szemben, amely szerint a betegeket azonnali abbahagyásra kérik. A kutatók úgy vélik, hogy a GMT a hosszú távú NRT-vel csökkenti a cigarettafüstnek való általános kitettséget, csökkenti a dohányzással kapcsolatos károkat, és végső soron nagyobb leszokási arányt eredményez.

Ebben a vizsgálatban 398 COPD-ben szenvedő dohányost véletlenszerűen besorolnak a következőkre: 1) hagyományos dohányzás abbahagyása (SC) vagy 2) hosszú távú, irányított fenntartó terápia NRT-vel (GMT). Az SC-beavatkozás a dohányzás abbahagyásának standard megközelítésén fog alapulni, beleértve a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadást, amelyet kombinált NRT-vel (nikotin tapasz, valamint a páciens által választott rágógumi vagy pasztilla) egészítenek ki, ha hajlandóak a leszokási kísérletre. A GMT-beavatkozás tanácsadásból áll, amelynek középpontjában a gyógyszerek betartása és a dohányzás csökkentése áll, valamint 52 hetes kombinált NRT. 3, 6 és 12 hónapos kezelés után összehasonlítjuk a két kezelést a dohányzás abbahagyására, az elszívott cigaretták számára, a szén-monoxid-expozícióra és a dohányzással összefüggő rákkeltő anyagokra, a COPD tüneteire, a légzésfunkciókra és a dohányzással kapcsolatos kórházi kezelésekre gyakorolt ​​hatásuk alapján. vagy a halál. A kutatók az adatokat oly módon is elemzik, hogy azonosítani tudják, mely betegek részesülnek leginkább a kezelésből. Ez az elemzés lehetővé teszi a betegek számára, hogy megbecsüljék a siker esélyeit saját személyes jellemzőik és az általuk választott kezelés alapján.

A kutatók tanulmánya a dohányzás abbahagyására vonatkozó legújabb irányelvekben meghatározott kutatási prioritásokkal foglalkozik, és a betegtanácsadó testületünk és az érdekelt felekkel foglalkozó tanácsadó bizottságunk hozzájárulására épít. Ez a tanulmány tükrözi a dohányosok korábbi felmérésekben kifejezett érdeklődését, és foglalkozik a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos hagyományos megközelítések korlátozott hatókörével és hatékonyságával. Ha a GMT-módszerünk hatékony, tanulmányunk megváltoztathatja a klinikai gyakorlati irányelvekben szereplő ajánlásokat, és megváltoztathatja azt a módot, ahogyan a biztosítótársaságok fizetik a dohányzásról való leszokás kezelését. A GMT alternatívát jelenthet COPD-s dohányosok milliói számára, akik jelenleg nem részesülnek a dohányzás abbahagyásának hagyományos megközelítéséből

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő dohányosok felismerik a dohányzás folytatásának veszélyeit, és szeretnének leszokni, de legtöbbjük számára a „hideg pulyka” gondolata túlságosan ijesztő. Sok ilyen dohányos szeretné csökkenteni a dohányzás mennyiségét a leszokáshoz vezető hosszabb távú út részeként. A hosszú távú nikotinpótló terápia (NRT) lehetővé teheti számukra ezt. A hosszú távú NRT biztonságos; csökkentheti a cigaretta jutalmazó hatását, csökkentheti az emberek elszívott mennyiségét és növelheti a leszokási arányt. A hosszú távú NRT-t azonban nem vizsgálták COPD-s betegeknél, és az Egyesült Államokban a COPD-ben szenvedő dohányosokat továbbra is arra kérik, hogy válasszanak az azonnali leszokás vagy a dohányzás folytatása között. A tanulmány célja egy harmadik lehetőség relatív előnyeinek értékelése: az irányított fenntartó terápia hosszú távú NRT-vel. Úgy gondoljuk, hogy a hosszú távú NRT csökkentheti a cigarettafüstnek való általános kitettséget, csökkentheti a dohányzással kapcsolatos károkat, és végső soron a leszokási arány növekedéséhez vezethet.

CÉLKITŰZÉSEK

  1. Hasonlítsa össze a hagyományos dohányzás abbahagyása (SC) előnyeit a COPD-s dohányosok irányított fenntartó terápiájával (GMT) és az NRT-vel.
  2. Becsülje meg a dohányzás abbahagyásának arányát és más, a betegek által kívánt eredményeket a betegspecifikus jellemzők és a választott kezelés (SC vagy GMT) alapján.

MÓDSZEREK Ebben a vizsgálatban 398 COPD-s dohányost randomizálunk két kezelési kar egyikébe: 1) hagyományos dohányzás abbahagyása (SC) vagy 2) hosszú távú, irányított fenntartó terápia NRT-vel (GMT). Az SC csoport résztvevői standard megközelítést kapnak a dohányzás abbahagyására, beleértve a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadást, amelyet kombinált NRT-vel (nikotin tapasz, valamint gumi vagy pasztilla kiválasztása) egészítenek ki, ha hajlandóak leszokni. A GMT csoport résztvevői tanácsadásban részesülnek a gyógyszeres kezelés betartására és a dohányzás csökkentésére, valamint 52 hetes kombinált NRT-re. Az eredményeket a randomizálás után 3, 6 és 12 hónappal mérik, és értékelik a dohányzás abbahagyásának arányát, az elszívott cigaretták számát, a szén-monoxidnak és a dohányzással kapcsolatos rákkeltő anyagoknak való kitettséget, valamint a klinikai eredményeket, beleértve a légúti tüneteket, a légzésfunkciót és a dohányzást. kapcsolódó kórházi kezelések vagy halálesetek. Amellett, hogy közvetlenül összehasonlítjuk a két kezelési ágban elért eredményeket, új osztályozási és regressziós faelemzésünk lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a betegek azon alcsoportjait, amelyeknél a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a kezelésből, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy megbecsüljék előrejelzett kimeneteleiket, figyelembe véve személyes történetüket és a választott kezelési módot. terápia.

A BETEGEK EREDMÉNYEI (VIZSGÁLT) Ez a tanulmány bemutatja, hogy a hosszú távú NRT a hagyományos dohányzásról való leszokási programhoz képest hogyan segíti a dohányosokat leszokni, csökkenti a cigarettázást, csökkenti a rákkeltő anyagoknak való kitettséget, valamint csökkenti a halálozás és a kórházi kezelések kockázatát. Ha hipotézisünk igaz, ez a program drámai módon megváltoztathatja a kezelési lehetőségeket az Egyesült Államokban a COPD-ben szenvedő dohányosok millióinak, akik csalódtak a leszokási kísérletben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

398

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Orvos által diagnosztizált COPD
  • Naponta 5 vagy több cigarettát szívjon el
  • Az elmúlt 30 napból legalább 25 nap cigarettát szívjon
  • Beszéljen angolul vagy spanyolul
  • Hajlandó akár 1 évig nikotinpótló terápiát szedni és tanulmányi eljárásokban részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan létesítményben tartózkodjon, ahol nem lehet dohányozni
  • Nincs címed és telefonszámod
  • Instabil szívállapot (pl. instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt 30 napban)
  • Terhes vagy szoptató
  • Terminális betegség 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos dohányzás abbahagyása
A standard dohányzás abbahagyását (SC) részt vevők a dohányzás abbahagyására vonatkozó szabványos megközelítést kapnak, beleértve a dohányzás abbahagyására vonatkozó tanácsadást, amelyet 10 hetes kombinált nikotinpótló terápiával (NRT) (nikotin tapasz plusz választható gumi vagy pasztilla) egészítenek ki, ha hajlandóak tegyen egy kilépési kísérletet.
Drog: Nikotinpótló terápia
Más nevek:
  • nikotin tapasz, nikotin gumi, nikotin pasztilla
Egyéb: Szabványos dohányzás abbahagyása
A standard dohányzás abbahagyását (SC) részt vevők a dohányzás abbahagyására vonatkozó szabványos megközelítést kapnak, beleértve a dohányzás abbahagyására vonatkozó tanácsadást, amelyet 10 hetes kombinált nikotinpótló terápiával (NRT) (nikotin tapasz plusz választható gumi vagy pasztilla) egészítenek ki, ha hajlandóak tegyen egy kilépési kísérletet.
Kísérleti: Kiterjesztett nikotinpótló terápia
Az irányított fenntartó terápia (GMT) részvevői a gyógyszeres kezelés betartására és a dohányzás csökkentésére összpontosító tanácsadásban, valamint akár 52 hetes kombinált nikotinpótló terápiában (NRT) (nikotin tapasz, valamint választható rágógumi vagy pasztilla) részesülnek, függetlenül a leszokás iránti érdeklődésüktől.
Drog: Nikotinpótló terápia
Más nevek:
  • nikotin tapasz, nikotin gumi, nikotin pasztilla
Egyéb: Kiterjesztett nikotinpótló terápia
Az irányított fenntartó terápia (GMT) részvevői a gyógyszeres kezelés betartására és a dohányzás csökkentésére összpontosító tanácsadásban, valamint akár 52 hetes kombinált nikotinpótló terápiában (NRT) (nikotin tapasz, valamint választható rágógumi vagy pasztilla) részesülnek, függetlenül a leszokás iránti érdeklődésüktől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzástól való absztinencia (pont gyakori)
Időkeret: 12. hónap
7 napos pontszerű absztinencia 12 hónapos korban, amelyet a kilélegzett CO <=10 igazol
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós absztinencia
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
6 hónapos tartós absztinencia a 6. és 12. hónapos önbevallásban mérve, és CO-val igazolva a 6. és 12. hónapban. Azok a résztvevők, akikről a szén-monoxid (CO) a 6. és a 12. hónapban is nemdohányzónak bizonyult, „6 hónapig tartó tartós absztinenciának” számítottak.
6. hónaptól 12. hónapig
Lépjen ki a kísérletekből
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Az egy év alatt önbevallott leszokási kísérletek száma. A 3. és a 6. hónapban a résztvevők az elmúlt 3 hónapban megkísérelték a leszokást. A 12. hónapban a résztvevők az elmúlt 6 hónapban megkísérelték a leszokást.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Átlagos cigaretta naponta
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Átlagos napi cigarettaszám egy év alatt. A résztvevőket megkérdezték a 3., 6. és 12. hónapban: "Az elmúlt 7 napban, azokon a napokon, amikor Ön dohányzott, mennyi volt az átlagos napi cigaretta vagy kis szivar száma?"
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Szén-monoxid expozíció
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Szén-monoxid (CO) expozíció 12 hónapon keresztül. A 3., 6. és 12. hónapban a résztvevők elvégeztek egy lejárt szavatosságú szén-monoxid-laboratóriumi tesztet, amely milliomodrészben mérte a CO-t.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Karcinogén expozíció
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Kreatinin-módosított NNAL (4-(metil-nitrozamino)-1-(3)piridil-1-butanol)) expozíció 12 hónapon keresztül. A 3., 6. és 12. hónapban a résztvevők vizeletmintát adtak, amelyet a vizelet kreatinin- és NNAL-szintjének felmérésére használtak.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Légzési funkció
Időkeret: 12. hónap
A légzésfunkció változása spirometriával (FEV1) mérve, 12 hónappal a randomizálás után.
12. hónap
Légzőszervi tünetek
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Légzőszervi tünetek a COPD Assessment Test (CAT) légúti kérdőív alapján mérve. A résztvevők ezt a 8 tételből álló értékelést a 3., a 6. és a 12. hónapban végezték el. A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb szintek pedig azt jelzik, hogy a COPD nagyobb hatást gyakorol a jólétre és a mindennapi életre.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Légzőrendszerrel kapcsolatos kórházi látogatások
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A légzéssel összefüggő kórházi felvételek és sürgősségi látogatások száma. A résztvevőket megkérdezték, hányszor keresték fel az orvosi osztályt, vagy hányszor kerültek kórházba légzési problémák miatt a 3., 6. és 12. hónapban.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Szívvel kapcsolatos kórházi látogatások
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A szívbetegséggel összefüggő kórházi felvételek és sürgősségi látogatások száma. A résztvevőket megkérdezték, hányszor keresték fel az orvosi rendelőt, vagy hányszor kerültek kórházba szívproblémák miatt a 3., a 6. és a 12. hónapban.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
7 napos absztinencia
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Ön által bejelentett és biokémiailag igazolt 7 napos absztinencia. A résztvevőket megkérdezték a 3., 6. és 12. hónapban: "Szívott-e cigarettát vagy kis szivart, akár egy szivart is az elmúlt 7 napban?" A 3., 6. és 12. hónapban elvégezték a kilélegzett szén-monoxid laboratóriumi tesztet is. Biokémiai ellenőrzés = kilélegzett CO <=10 ppm. A 12. hónap biokémiailag igazolt absztinencia az elsődleges kimenetel, és nem szerepel ebben a táblázatban.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Kotinin
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Kotinin 12 hónapos kor felett, kreatininhez igazítva. A 3., 6. és 12. hónapban a résztvevők vizeletmintát adtak, amelyet a vizelet kreatinin- és kotininszintjének felmérésére használtak.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Átlagos napi cigaretta (csak továbbra is dohányzóknak)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Átlagos napi cigarettaszám egy év alatt, a folyamatosan dohányzók körében. Minden résztvevőtől megkérdezték: "Az elmúlt 7 napban, azokon a napokon, amikor dohányzott, mennyi volt az átlagos cigarettaszám naponta?" a 3., a 6. és a 12. hónapban. Ez az elemzés a napi cigaretták számát vizsgálja azon résztvevők körében, akik még mindig dohányoztak.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Szén-monoxid expozíció (csak folyamatosan dohányzóknak)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Szén-monoxid (CO) expozíció 12 hónapon keresztül. A 3., 6. és 12. hónapban a résztvevők elvégeztek egy lejárt szavatosságú szén-monoxid-laboratóriumi tesztet, amely milliomodrészben mérte a CO-t. Ez az elemzés a CO-t vizsgálja a továbbra is dohányzók körében.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Karcinogén expozíció (csak folyamatosan dohányzóknak)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Kreatinin-módosított NNAL (4-(metil-nitrozamino)-1-(3)piridil-1-butanol)) expozíció 12 hónapon keresztül. A 3., 6. és 12. hónapban a résztvevők vizeletmintát adtak, amelyet a vizelet kreatinin- és NNAL-szintjének felmérésére használtak. Ez az elemzés csak az NNAL-t vizsgálja a továbbra is dohányzók körében.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Kotinin (csak továbbra is dohányzóknak)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Kotinin 12 hónapos kor felett, kreatininhez igazítva. A 3., 6. és 12. hónapban a résztvevők vizeletmintát adtak, amelyet a vizelet kreatinin- és kotininszintjének felmérésére használtak. Ez az elemzés csak az NNAL-t vizsgálja a továbbra is dohányzók körében.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward F Ellerbeck, MD, University of Kansas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000666
  • CER-1306-02901 (Egyéb azonosító: PCORI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adatkészletünkről tiszta, azonosítatlan másolatot készítünk. Kérésre más kutatók számára is elérhető lesz. Az adatokat olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja (1) kötelezettséget, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítunk egyetlen résztvevőt sem; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Az adatokat SAS- vagy SPSS-fájlokként menti, lemezre menti, titkosítja, és elküldi a felhasználóknak. Kérésre elérhető lesz az elsődleges eredménypapír(ok) létrehozásához használt analitikai kódunk másolata is. Tekintettel arra, hogy ez a tanulmány nem éri el az adatmegosztási követelmények küszöbét, az adatok előkészítésének és szállításának költségei a kérelmezőt terhelik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel