ハイリスク喫煙者における禁煙と長期ニコチン補充
COPD 患者を対象とした長期 NRT の研究は行われておらず、米国の COPD 患者の喫煙者は、今でもすぐに禁煙するか、喫煙を続けるかを選択するよう求められています。 この研究の目的は、長期の NRT を使用するガイド付き維持療法 (GMT) が、患者にすぐにやめるよう求める標準的なアプローチに代わる妥当な方法であることが証明されるかどうかを確認することです。 研究者は、GMT と長期の NRT がタバコの煙への全体的な暴露を減らし、喫煙に関連する害を減らし、最終的に禁煙率を高めると考えています。
この研究では、COPD の 398 人の喫煙者がランダムに割り当てられ、1) 従来の禁煙 (SC) または 2) NRT による長期のガイド付き維持療法 (GMT) のいずれかを受けます。 SC の介入は、禁煙を試みる意思がある場合は、NRT の組み合わせ (ニコチンパッチと患者が選択したガムまたはロゼンジ) を併用した禁煙カウンセリングを含む、禁煙への標準的なアプローチに基づいて行われます。 GMT 介入は、服薬遵守と禁煙に焦点を当てたカウンセリングと、52 週間のコンビネーション NRT で構成されます。 3 か月、6 か月、12 か月の治療後、禁煙、喫煙本数、一酸化炭素および喫煙関連発がん物質への暴露、COPD 症状、呼吸機能、喫煙関連入院への影響に基づいて、2 つの治療を比較します。または死。 研究者はまた、どの患者が治療の恩恵を受ける可能性が最も高いかを特定できるような方法でデータを分析します。 この分析により、患者は自分の個人的な特徴と選択した治療法に基づいて、成功の可能性を見積もることができます。
研究者の研究は、最近の禁煙ガイドラインで特定された研究の優先事項に対処し、患者諮問委員会と利害関係者諮問委員会の意見に基づいています。 この研究は、以前の調査で喫煙者が表明した関心を反映しており、禁煙への従来のアプローチの限られた範囲と有効性に取り組んでいます。 私たちのGMTアプローチが効果的である場合、私たちの研究は臨床診療ガイドラインで提供されている推奨事項を変更し、保険会社が禁煙治療に支払う方法を変更する可能性があります. GMT は、従来の禁煙方法の恩恵を受けていない何百万人もの COPD 喫煙者に代替手段を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の喫煙者は、喫煙を続けることの危険性を認識しており、禁煙を望んでいますが、ほとんどの喫煙者にとって、「冷ややかな七面鳥」になるという考えはあまりにも恐ろしいものです。 これらの喫煙者の多くは、禁煙への長期的な道のりの一部として、喫煙量を減らしたいと考えています. 長期のニコチン置換療法 (NRT) により、これが可能になる可能性があります。 長期の NRT は安全です。タバコのやりがいのある効果を減らし、人々の喫煙量を減らし、禁煙率を高めることができます. しかし、COPD 患者を対象とした長期 NRT の研究は行われておらず、米国の COPD 患者の喫煙者は、今でもすぐに禁煙するか、喫煙を続けるかを選択するよう求められています。 この研究の目的は、3 番目の選択肢であるガイド付き維持療法と長期 NRT の相対的な利点を評価することです。 長期の NRT は、たばこの煙への全体的な暴露を減らし、喫煙に関連する害を減らし、最終的に禁煙率の向上につながると考えています。
目的
- COPD の喫煙者に対する従来の禁煙 (SC) と NRT によるガイド付き維持療法 (GMT) の利点を比較します。
- 患者固有の特徴と治療の選択 (SC または GMT) に基づいて、禁煙率および患者が望むその他の結果を推定します。
方法 この研究では、COPD の 398 人の喫煙者を 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けます: 1) 従来の禁煙 (SC) または 2) NRT による長期のガイド付き維持療法 (GMT)。 SC アームの参加者は、禁煙を試みる意思がある場合、NRT の組み合わせ (ニコチンパッチとガムまたはトローチの選択) を併用した禁煙カウンセリングを含む、禁煙への標準的なアプローチを受けます。 GMT アームの参加者は、服薬遵守と禁煙に焦点を当てたカウンセリングと、52 週間の複合 NRT を受けます。 結果は、無作為化後3、6、および12か月で測定され、禁煙率、喫煙したタバコの数、一酸化炭素および喫煙関連の発がん物質への曝露、および呼吸器症状、呼吸機能、および喫煙を含む臨床転帰を評価します-関連する入院または死亡。 2 つの治療群の転帰を直接比較することに加えて、私たちの新しい分類と回帰ツリー分析により、治療の恩恵を受ける可能性が最も高い患者のサブグループを特定することができ、患者は自分の病歴と選択した治療法を考慮して予測される転帰を推定することができます。治療。
患者の転帰（予測） この研究は、喫煙者の禁煙、たばこの曝露の減少、発がん物質への曝露の減少、および死亡と入院のリスクの減少において、長期の NRT が従来の禁煙プログラムと比較してどのように役立つかを示します。 私たちの仮説が正しければ、このプログラムは、禁煙の試みに挫折した米国の何百万人もの COPD 喫煙者の治療の選択肢を劇的に変える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 医師が診断したCOPD
- たばこを 1 日 5 本以上吸う
- 過去 30 日間で 25 日以上タバコを吸っている
- 英語またはスペイン語を話す
- -ニコチン置換療法を最大1年間受けて、研究手順に参加する意思がある
除外基準:
- 禁煙の施設に居住している
- 住所も電話番号もわからない
- 不安定な心臓の状態（例： 過去30日間の不安定狭心症または心筋梗塞）
- 妊娠中または授乳中
- 余命12ヶ月未満の末期疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な禁煙
標準的な禁煙 (SC) アームの参加者は、10 週間の併用ニコチン置換療法 (NRT) (ニコチンパッチとガムまたはトローチの選択) を追加した禁煙カウンセリングを含む、禁煙への標準的なアプローチを受けます。やめようとする。
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他の名前：
標準的な禁煙 (SC) アームの参加者は、10 週間の併用ニコチン置換療法 (NRT) (ニコチンパッチとガムまたはトローチの選択) を追加した禁煙カウンセリングを含む、禁煙への標準的なアプローチを受けます。やめようとする。
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実験的：延長ニコチン補充療法
ガイド付き維持療法 (GMT) アームの参加者は、禁煙への関心に関係なく、服薬遵守と禁煙に加えて最大 52 週間のニコチン置換療法 (NRT) (ニコチンパッチとガムまたはロゼンジの選択) に焦点を当てたカウンセリングを受けます。
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他の名前：
ガイド付き維持療法 (GMT) アームの参加者は、禁煙への関心に関係なく、服薬遵守と禁煙に加えて最大 52 週間のニコチン置換療法 (NRT) (ニコチンパッチとガムまたはロゼンジの選択) に焦点を当てたカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙 (ポイント優勢)
時間枠：12月
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-12か月で7日間の禁酒が一般的であり、吐き出されたCO <= 10によって確認されます
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な禁欲
時間枠：6月から12月
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6 か月および 12 か月の自己申告で測定され、6 か月および 12 か月の CO によって確認された 6 か月の持続的な禁酒。
6 か月目と 12 か月目の両方で一酸化炭素 (CO) によって非喫煙者であることが確認された参加者は、「6 か月間禁煙した」と見なされました。
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6月から12月
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やめる試み
時間枠：3月、6月、12月
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自己申告による 1 年間の禁煙試行回数。
3 か月目と 6 か月目に、参加者は過去 3 か月間の禁煙試行回数を報告しました。
12 か月目に、参加者は過去 6 か月間の禁煙試行回数を報告しました。
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3月、6月、12月
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1 日あたりの平均タバコ本数
時間枠：3月、6月、12月
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1 年間の 1 日あたりのタバコの平均本数。
参加者は、3 か月目、6 か月目、12 か月目に「過去 7 日間、あなたが喫煙した日に、1 日あたり平均何本のタバコまたは葉巻を吸っていましたか?」と尋ねられました。
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3月、6月、12月
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一酸化炭素曝露
時間枠：3月、6月、12月
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12 か月にわたる一酸化炭素 (CO) 曝露。
3 か月目、6 か月目、12 か月目に、参加者は有効期限が切れた一酸化炭素実験室試験を完了し、CO を ppm で測定しました。
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3月、6月、12月
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発がん性物質への曝露
時間枠：3月、6月、12月
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クレアチニンで調整された NNAL (4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3)ピリジル-1-ブタノール)) への 12 か月にわたる暴露。
3 か月目、6 か月目、12 か月目に、参加者は尿中クレアチニンと NNAL のレベルを評価するために使用される尿サンプルを提供しました。
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3月、6月、12月
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呼吸機能
時間枠：12月
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無作為化後 12 か月でのスパイロメトリー (FEV1) で測定した呼吸機能の変化。
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12月
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呼吸器症状
時間枠：3月、6月、12月
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-COPDアセスメントテスト（CAT）呼吸アンケートで測定された呼吸器症状。
参加者は、この 8 項目の評価を 3 か月目、6 か月目、12 か月目に完了しました。スコアの範囲は 0 から 40 で、レベルが高いほど COPD が健康と日常生活に与える影響が大きいことを示しています。
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3月、6月、12月
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呼吸器関連の通院
時間枠：3月、6月、12月
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呼吸器関連の入院および緊急治療室の訪問数。
参加者は、3 か月目、6 か月目、12 か月目に、何回救急外来を受診したか、呼吸関連の問題で入院したかを尋ねられました。
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3月、6月、12月
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心臓関連の通院
時間枠：3月、6月、12月
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心臓関連の入院および緊急治療室の訪問数。
参加者は、3 か月目、6 か月目、12 か月目に、ED を訪れた回数、または心臓関連の問題で入院した回数を尋ねられました。
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3月、6月、12月
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7日間の禁欲
時間枠：3月、6月、12月
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自己申告で生化学的に検証された 7 日間の禁酒。
参加者は、3 か月目、6 か月目、12 か月目に、「過去 7 日間に、たばこまたは小さな葉巻を、一服でも吸ったことがありますか?」と尋ねられました。
彼らはまた、3、6、および 12 か月目に呼気一酸化炭素の臨床検査を完了しました。生化学的検証 = 呼気 CO <=10 ppm。
生化学的に検証された 12 か月目の禁酒が主要な結果であり、この表には報告されていません。
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3月、6月、12月
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コチニン
時間枠：3月、6月、12月
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クレアチニンに合わせて調整された、12 か月にわたるコチニン。
3 か月目、6 か月目、12 か月目に、参加者は尿中のクレアチニンとコチニンのレベルを評価するために使用される尿サンプルを提供しました。
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3月、6月、12月
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1日あたりの平均タバコ本数（継続喫煙者のみ）
時間枠：3月、6月、12月
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継続喫煙者の 1 年間の 1 日あたりの平均本数。
すべての参加者は、「過去 7 日間、あなたが喫煙した日に、1 日あたりの平均喫煙本数は何本でしたか?」と尋ねられました。 3 か月目、6 か月目、12 か月目。
この分析では、まだ喫煙している参加者の 1 日あたりのタバコの本数を調べます。
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3月、6月、12月
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一酸化炭素曝露（継続喫煙者のみ）
時間枠：3月、6月、12月
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12 か月にわたる一酸化炭素 (CO) 曝露。
3 か月目、6 か月目、12 か月目に、参加者は有効期限が切れた一酸化炭素実験室試験を完了し、CO を ppm で測定しました。
この分析では、喫煙を続けている人の CO に注目します。
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3月、6月、12月
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発がん性物質への曝露（継続喫煙者のみ）
時間枠：3月、6月、12月
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クレアチニンで調整された NNAL (4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3)ピリジル-1-ブタノール)) への 12 か月にわたる暴露。
3 か月目、6 か月目、12 か月目に、参加者は尿中クレアチニンと NNAL のレベルを評価するために使用される尿サンプルを提供しました。
この分析では、継続喫煙者のみの NNAL を調べます。
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3月、6月、12月
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コチニン（継続喫煙者のみ）
時間枠：3月、6月、12月
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クレアチニンに合わせて調整された、12 か月にわたるコチニン。
3 か月目、6 か月目、12 か月目に、参加者は尿中のクレアチニンとコチニンのレベルを評価するために使用される尿サンプルを提供しました。
この分析では、継続喫煙者のみの NNAL を調べます。
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3月、6月、12月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edward F Ellerbeck, MD、University of Kansas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000666
- CER-1306-02901 (その他の識別子：PCORI)
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