고위험 흡연자의 금연 대 장기 니코틴 대체
COPD 환자에 대한 장기 NRT는 연구되지 않았으며 COPD가 있는 미국의 흡연자는 여전히 즉각적인 금연 또는 지속적인 흡연 중에서 선택해야 합니다. 이 연구의 목적은 장기 NRT를 사용하는 유도 유지 요법(GMT)이 환자에게 즉시 중단하도록 요청하는 표준 접근 방식에 대한 합리적인 대안이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 조사관은 장기 NRT가 포함된 GMT가 담배 연기에 대한 전반적인 노출을 줄이고 흡연과 관련된 피해를 줄이며 궁극적으로 더 높은 금연율로 이어질 것이라고 믿습니다.
이 연구에서 398명의 COPD 흡연자는 1) 전통적인 금연(SC) 또는 2) NRT(GMT)를 사용한 장기 안내 유지 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. SC 개입은 금연 시도를 할 의향이 있는 경우 조합 NRT(니코틴 패치와 환자가 선택한 껌 또는 사탕)로 보완된 금연 상담을 포함하여 금연에 대한 표준 접근 방식을 기반으로 합니다. GMT 개입은 약물 순응도 및 흡연 감소에 초점을 맞춘 상담과 52주의 조합 NRT로 구성됩니다. 3, 6, 12개월 치료 후 금연, 흡연 횟수, 일산화탄소 및 흡연 관련 발암 물질 노출, COPD 증상, 호흡 기능 및 흡연 관련 입원에 미치는 영향을 기준으로 두 치료법을 비교할 것입니다. 또는 죽음. 조사관은 또한 어떤 환자가 치료의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지 식별할 수 있는 방식으로 데이터를 분석할 것입니다. 이 분석을 통해 환자는 자신의 개인적 특성과 선택한 치료에 따라 성공 가능성을 예측할 수 있습니다.
조사관 연구는 최근 금연 지침에서 확인된 연구 우선 순위를 다루고 환자 자문 패널과 이해 관계자 자문 위원회의 의견을 기반으로 합니다. 이 연구는 이전 설문 조사에서 흡연자들이 표현한 관심을 반영하고 금연에 대한 전통적인 접근 방식의 제한된 범위와 효과를 다룹니다. 우리의 GMT 접근법이 효과적이라면, 우리의 연구는 임상 진료 지침에 제공된 권장 사항을 변경하고 보험 회사가 금연 치료에 대해 지불하는 방식을 변경할 수 있습니다. GMT는 현재 금연에 대한 전통적인 접근 방식으로 혜택을 받지 못하는 수백만 명의 COPD 흡연자에게 대안을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 흡연자는 지속적인 흡연의 위험을 인식하고 금연을 원하지만, 그들 대부분에게 '차가운 칠면조'라는 생각은 너무 위협적입니다. 이러한 흡연자 중 다수는 금연을 향한 장기적인 경로의 일부로 흡연량을 줄이고 싶어합니다. 장기 니코틴 대체 요법(NRT)을 통해 이를 수행할 수 있습니다. 장기 NRT는 안전합니다. 그것은 담배의 보상 효과를 줄이고 사람들이 흡연하는 양을 줄이며 금연율을 높일 수 있습니다. 그러나 COPD 환자에 대한 장기 NRT는 연구되지 않았으며 COPD가 있는 미국의 흡연자는 여전히 즉각적인 금연 또는 지속적인 흡연 중에서 선택해야 합니다. 이 연구의 목적은 세 번째 옵션인 장기 NRT를 사용한 유도 유지 요법의 상대적 이점을 평가하는 것입니다. 장기 NRT는 담배 연기에 대한 전반적인 노출을 줄이고 흡연과 관련된 피해를 줄이며 궁극적으로 금연율을 높일 수 있다고 믿습니다.
목표
- COPD가 있는 흡연자를 위한 NRT를 사용한 전통적인 금연(SC) 대 가이드 유지 요법(GMT)의 이점을 비교하십시오.
- 환자별 특성 및 치료 선택(SC 또는 GMT)을 기반으로 금연 및 기타 환자가 원하는 결과를 추정합니다.
방법 이 연구에서 우리는 COPD가 있는 흡연자 398명을 두 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정할 것입니다: 1) 전통적인 금연(SC) 또는 2) NRT(GMT)를 사용한 장기 가이드 유지 요법 SC 부문의 참가자는 금연을 시도할 의향이 있는 경우 조합 NRT(니코틴 패치와 껌 또는 사탕 선택)로 보완된 금연 상담을 포함하여 금연에 대한 표준 접근 방식을 받게 됩니다. GMT 부문의 참가자는 약물 순응도 및 흡연 감소에 초점을 맞춘 상담과 함께 52주의 통합 NRT를 받게 됩니다. 결과는 무작위화 후 3, 6, 12개월에 측정되며 금연 비율, 흡연한 담배 수, 일산화탄소 및 흡연 관련 발암 물질에 대한 노출, 호흡기 증상, 호흡 기능 및 흡연을 포함한 임상 결과를 평가합니다. 관련 입원 또는 사망. 두 치료 부문의 결과를 직접 비교하는 것 외에도 우리의 새로운 분류 및 회귀 트리 분석을 통해 치료의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자 하위 그룹을 식별할 수 있으며 환자가 자신의 개인 병력과 선택 사항을 고려하여 예상 결과를 추정할 수 있습니다. 요법.
환자 결과(예상) 이 연구는 흡연자가 담배를 끊고, 담배 노출을 줄이고, 발암 물질에 대한 노출을 낮추고, 사망 및 입원 위험을 줄이는 데 있어 장기 NRT가 전통적인 금연 프로그램과 어떻게 비교되는지 보여줍니다. 우리의 가설이 맞다면 이 프로그램은 미국에서 금연 시도에 좌절한 COPD가 있는 수백만 명의 흡연자들을 위한 치료 선택을 극적으로 바꿀 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의사 진단 COPD
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다
- 지난 30일 중 25일 이상 담배를 피운다.
- 영어 또는 스페인어로 말하십시오.
- 최대 1년 동안 니코틴 대체 요법을 받고 연구 절차에 참여할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 흡연을 허용하지 않는 시설에 거주
- 주소와 전화번호가 없다
- 불안정한 심장 상태(예: 지난 30일 동안의 불안정 협심증 또는 심근경색)
- 임신 또는 모유 수유
- 기대 수명이 12개월 미만인 불치병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 금연
표준 금연(SC) 부문의 참가자는 원하는 경우 10주간의 조합 니코틴 대체 요법(NRT)(니코틴 패치와 껌 또는 사탕 선택)으로 보충된 금연 상담을 포함하여 금연에 대한 표준 접근 방식을 받게 됩니다. 종료 시도를 합니다.
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다른 이름들:
표준 금연(SC) 부문의 참가자는 원하는 경우 10주간의 조합 니코틴 대체 요법(NRT)(니코틴 패치와 껌 또는 사탕 선택)으로 보충된 금연 상담을 포함하여 금연에 대한 표준 접근 방식을 받게 됩니다. 종료 시도를 합니다.
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실험적: 연장된 니코틴 대체 요법
가이드 유지 요법(GMT) 부문의 참가자는 금연에 대한 관심과 관계없이 약물 순응도 및 흡연 감소에 초점을 맞춘 상담과 함께 최대 52주 동안 니코틴 대체 요법(NRT) 조합(니코틴 패치와 껌 또는 사탕 선택)을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
가이드 유지 요법(GMT) 부문의 참가자는 금연에 대한 관심과 관계없이 약물 순응도 및 흡연 감소에 초점을 맞춘 상담과 함께 최대 52주 동안 니코틴 대체 요법(NRT) 조합(니코틴 패치와 껌 또는 사탕 선택)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연(점유율)
기간: 12월
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12개월에 7일 포인트 유행 금욕, 호기 CO <=10으로 확인
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 금욕
기간: 6개월 ~ 12개월
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6개월 및 12개월에 자가 보고로 측정하고 6개월 및 12개월에 CO에 의해 확인된 6개월 지속된 금욕.
6개월과 12개월 모두에 일산화탄소(CO)에 의해 비흡연자로 확인된 참가자는 "6개월 지속 금욕"을 가진 것으로 간주되었습니다.
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6개월 ~ 12개월
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종료 시도
기간: 3개월차, 6개월차, 12개월차
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1년 동안 스스로 보고한 금연 시도 횟수.
3개월과 6개월에 참가자들은 지난 3개월 동안 금연 시도 횟수를 보고했습니다.
12개월에 참가자들은 지난 6개월 동안 금연 시도 횟수를 보고했습니다.
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3개월차, 6개월차, 12개월차
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하루 평균 담배
기간: 3개월차, 6개월차, 12개월차
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1년 동안 하루 평균 담배 수.
3개월, 6개월, 12개월에 참가자들에게 "지난 7일 동안, 당신이 담배를 피운 날에, 하루 평균 몇 개피 또는 작은 시가를 피웠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
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3개월차, 6개월차, 12개월차
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일산화탄소 노출
기간: 3개월차, 6개월차, 12개월차
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12개월 동안 일산화탄소(CO) 노출.
3개월, 6개월 및 12개월에 참가자들은 만료된 일산화탄소 실험실 테스트를 완료했으며, 이 테스트는 CO를 백만 분율로 측정했습니다.
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3개월차, 6개월차, 12개월차
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발암물질 노출
기간: 3개월차, 6개월차, 12개월차
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12개월 동안 크레아티닌 조정 NNAL(4-(메틸니트로사미노)-1-(3)피리딜-1-부탄올)) 노출.
3개월, 6개월 및 12개월에 참가자들은 소변 크레아티닌 및 NNAL 수준을 평가하는 데 사용되는 소변 샘플을 제공했습니다.
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3개월차, 6개월차, 12개월차
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호흡 기능
기간: 12월
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무작위화 후 12개월에 폐활량계(FEV1)로 측정한 호흡 기능의 변화.
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12월
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호흡기 증상
기간: 3개월차, 6개월차, 12개월차
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COPD 평가 테스트(CAT) 호흡 설문지로 측정한 호흡기 증상.
참가자들은 3개월, 6개월 및 12개월에 이 8개 항목 평가를 완료했습니다. 점수 범위는 0에서 40까지이며, 수준이 높을수록 COPD가 웰빙과 일상 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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3개월차, 6개월차, 12개월차
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호흡기 관련 병원 방문
기간: 3개월차, 6개월차, 12개월차
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호흡기 관련 병원 입원 및 응급실 방문 횟수.
참가자들에게 3개월, 6개월 및 12개월에 호흡기 관련 문제로 응급실을 몇 번 방문했거나 병원에 입원했는지 질문했습니다.
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3개월차, 6개월차, 12개월차
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심장 관련 병원 방문
기간: 3개월차, 6개월차, 12개월차
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심장 관련 병원 입원 및 응급실 방문 횟수.
참가자들은 3개월, 6개월 및 12개월에 심장 관련 문제로 응급실을 몇 번 방문했거나 병원에 입원했는지 질문했습니다.
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3개월차, 6개월차, 12개월차
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7일 금욕
기간: 3개월차, 6개월차, 12개월차
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자가 보고 및 생화학적으로 확인된 7일 금욕.
참가자들은 3개월, 6개월 및 12개월에 "지난 7일 동안 담배나 작은 시가, 심지어 퍼프를 피운 적이 있습니까?"라는 질문을 받았습니다.
그들은 또한 3, 6, 12개월에 내쉬는 일산화탄소 실험실 테스트를 완료했습니다. 생화학적 검증= 내쉬는 CO <= 10ppm.
12개월 생화학적으로 확인된 금욕이 주요 결과이며 이 표에 보고되지 않았습니다.
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3개월차, 6개월차, 12개월차
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코티닌
기간: 3개월차, 6개월차, 12개월차
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크레아티닌에 대해 조정된 12개월 동안의 코티닌.
3개월, 6개월 및 12개월에 참가자들은 소변 크레아티닌 및 코티닌 수준을 평가하는 데 사용되는 소변 샘플을 제공했습니다.
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3개월차, 6개월차, 12개월차
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일일 평균 담배(계속 흡연자만 해당)
기간: 3개월차, 6개월차, 12개월차
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지속적인 흡연자 중 1년 동안 하루 평균 담배 수.
모든 참가자에게 "지난 7일 동안, 당신이 담배를 피웠던 날에, 하루 평균 몇 개피를 피웠습니까?"라는 질문을 받았습니다. 3개월, 6개월, 12개월에
이 분석은 여전히 담배를 피우고 있는 참가자들 사이에서 하루에 피우는 담배의 수를 조사합니다.
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3개월차, 6개월차, 12개월차
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일산화탄소 노출(계속 흡연자만 해당)
기간: 3개월차, 6개월차, 12개월차
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12개월 동안 일산화탄소(CO) 노출.
3개월, 6개월 및 12개월에 참가자들은 만료된 일산화탄소 실험실 테스트를 완료했으며, 이 테스트는 CO를 백만 분율로 측정했습니다.
이 분석은 흡연을 계속하는 사람들 사이에서 CO를 살펴봅니다.
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3개월차, 6개월차, 12개월차
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발암 물질 노출(계속 흡연자만 해당)
기간: 3개월차, 6개월차, 12개월차
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12개월 동안 크레아티닌 조정 NNAL(4-(메틸니트로사미노)-1-(3)피리딜-1-부탄올)) 노출.
3개월, 6개월 및 12개월에 참가자들은 소변 크레아티닌 및 NNAL 수준을 평가하는 데 사용되는 소변 샘플을 제공했습니다.
이 분석은 계속 흡연자 사이에서만 NNAL을 살펴봅니다.
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3개월차, 6개월차, 12개월차
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코티닌(계속 흡연자만 해당)
기간: 3개월차, 6개월차, 12개월차
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크레아티닌에 대해 조정된 12개월 동안의 코티닌.
3개월, 6개월 및 12개월에 참가자들은 소변 크레아티닌 및 코티닌 수준을 평가하는 데 사용되는 소변 샘플을 제공했습니다.
이 분석은 계속 흡연자 사이에서만 NNAL을 살펴봅니다.
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3개월차, 6개월차, 12개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward F Ellerbeck, MD, University of Kansas
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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- STUDY00000666
- CER-1306-02901 (기타 식별자: PCORI)
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