Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от курения в сравнении с длительной заменой никотина среди курильщиков из группы высокого риска

7 сентября 2017 г. обновлено: Edward Ellerbeck, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Длительная НЗТ не изучалась у пациентов с ХОБЛ, и курильщикам в Соединенных Штатах, страдающим ХОБЛ, по-прежнему предлагается сделать выбор между немедленным отказом от курения или продолжением курения. Цель этого исследования — выяснить, может ли управляемая поддерживающая терапия (GMT) с использованием длительной НЗТ оказаться разумной альтернативой стандартному подходу, заключающемуся в том, чтобы попросить пациентов немедленно бросить курить. Исследователи полагают, что GMT с длительной НЗТ снизит общее воздействие сигаретного дыма, уменьшит вред, связанный с курением, и в конечном итоге приведет к увеличению числа отказов от курения.

В этом исследовании 398 курильщиков с ХОБЛ будут случайным образом распределены для получения: 1) традиционного отказа от курения (SC) или 2) долгосрочной управляемой поддерживающей терапии с НЗТ (GMT). Вмешательство SC будет основано на стандартном подходе к прекращению курения, включая консультирование по прекращению курения, дополненное комбинированной НЗТ (никотиновый пластырь плюс жевательная резинка или пастилка на выбор пациента), если он желает предпринять попытку бросить курить. Вмешательство GMT будет состоять из консультирования, направленного на соблюдение режима лечения и сокращение курения, плюс 52 недели комбинированной НЗТ. После 3, 6 и 12 месяцев лечения мы сравним два метода лечения, основываясь на их влиянии на прекращение курения, количестве выкуриваемых сигарет, воздействии угарного газа и канцерогенов, связанных с курением, симптомах ХОБЛ, функции дыхания и госпитализациях, связанных с курением. или смерть. Исследователи также проанализируют данные таким образом, чтобы определить, какие пациенты с наибольшей вероятностью получат пользу от лечения. Этот анализ позволит пациентам оценить свои шансы на успех, исходя из своих личных характеристик и того, какое лечение они выберут.

В исследовании исследователей рассматриваются приоритеты исследований, определенные в последних руководствах по прекращению курения, и оно основано на вкладе нашей Консультативной группы пациентов и нашего Консультативного комитета заинтересованных сторон. Это исследование отражает интересы, выраженные курильщиками в предыдущих опросах, и рассматривает ограниченный охват и эффективность традиционных подходов к прекращению курения. Если наш подход GMT окажется эффективным, наше исследование может изменить рекомендации, содержащиеся в руководствах по клинической практике, и способ, которым страховые компании оплачивают лечение по отказу от курения. GMT может предоставить альтернативу миллионам курильщиков с ХОБЛ, которые в настоящее время не получают преимуществ от традиционных подходов к прекращению курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Курильщики с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) осознают опасность продолжения курения и хотели бы бросить курить, но для большинства из них идея «отказаться от курения» слишком пугающая. Многие из этих курильщиков хотели бы сократить количество выкуриваемых сигарет в рамках долгосрочного пути к отказу от курения. Долгосрочная никотинозаместительная терапия (НЗТ) может позволить им это сделать. Длительная НЗТ безопасна; это может уменьшить полезный эффект от сигарет, уменьшить количество выкуриваемых сигарет и увеличить количество отказов от курения. Однако долгосрочная НЗТ не изучалась у пациентов с ХОБЛ, и курильщиков в Соединенных Штатах с ХОБЛ по-прежнему просят сделать выбор между немедленным отказом от курения или продолжением курения. Целью данного исследования является оценка относительных преимуществ третьего варианта: управляемая поддерживающая терапия с длительной НЗТ. Мы считаем, что долгосрочная НЗТ может уменьшить общее воздействие сигаретного дыма, уменьшить вред, связанный с курением, и, в конечном итоге, привести к увеличению числа отказов от курения.

ЦЕЛИ

  1. Сравните преимущества традиционного отказа от курения (SC) по сравнению с управляемой поддерживающей терапией (GMT) с НЗТ для курильщиков с ХОБЛ.
  2. Оценить показатели прекращения курения и другие желаемые пациентом исходы на основе специфических характеристик пациента и выбора лечения (SC или GMT).

МЕТОДЫ В этом исследовании мы рандомизируем 398 курильщиков с ХОБЛ в одну из двух групп лечения: 1) традиционное прекращение курения (SC) или 2) длительная управляемая поддерживающая терапия с НЗТ (GMT). Участники группы SC получат стандартный подход к прекращению курения, включая консультирование по прекращению курения, дополненное комбинированной НЗТ (никотиновый пластырь плюс выбор жевательной резинки или леденца), если они захотят предпринять попытку бросить курить. Участники группы GMT получат консультации, направленные на соблюдение режима лечения и сокращение курения, а также 52 недели комбинированной НЗТ. Результаты будут измеряться через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации и будут оценивать показатели отказа от курения, количество выкуренных сигарет, воздействие угарного газа и связанных с курением канцерогенов, а также клинические исходы, включая респираторные симптомы, функцию дыхания и курение. сопутствующие госпитализации или смерть. В дополнение к прямому сравнению результатов в двух группах лечения, наша новая классификация и анализ дерева регрессии позволят нам определить подгруппы пациентов, которым лечение может принести наибольшую пользу, и позволят пациентам оценить свои прогнозируемые результаты с учетом их личной истории и их выбора лечения. терапия.

РЕЗУЛЬТАТЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ (ПРОГНОЗ) Это исследование покажет, как долгосрочная НЗТ сравнивается с традиционной программой отказа от курения, помогая курильщикам бросить курить, уменьшить воздействие сигарет, снизить воздействие канцерогенов и снизить риск смерти и госпитализаций. Если наша гипотеза верна, эта программа может резко изменить выбор лечения для миллионов курильщиков в Соединенных Штатах с ХОБЛ, которые потерпели неудачу в своих попытках бросить курить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

398

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • ХОБЛ, диагностированная врачом
  • Курю 5 и более сигарет в день
  • Курю сигареты 25 и более дней за последние 30 дней.
  • Говорите на английском или испанском
  • Готовность принимать никотинзаместительную терапию до 1 года и участвовать в процедурах исследования

Критерий исключения:

  • Проживать в учреждении, где запрещено курение
  • Нет адреса и телефона
  • Нестабильное сердечное состояние (например, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 30 дней)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный отказ от курения
Участники стандартной группы по прекращению курения (SC) получат стандартный подход к прекращению курения, включая консультирование по прекращению курения, дополненное 10-недельной комбинированной никотинозаместительной терапией (НЗТ) (никотиновый пластырь плюс выбор жевательной резинки или леденца), если они захотят сделать попытку бросить.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Другие имена:
  • никотиновый пластырь, никотиновая резинка, никотиновая пастилка
Другой: Стандартный отказ от курения
Участники стандартной группы по прекращению курения (SC) получат стандартный подход к прекращению курения, включая консультирование по прекращению курения, дополненное 10-недельной комбинированной никотинозаместительной терапией (НЗТ) (никотиновый пластырь плюс выбор жевательной резинки или леденца), если они захотят сделать попытку бросить.
Экспериментальный: Расширенная заместительная никотиновая терапия
Участники группы управляемой поддерживающей терапии (GMT) получат консультации, посвященные соблюдению режима лечения и сокращению курения, а также до 52 недель комбинированной никотинзаместительной терапии (НЗТ) (никотиновый пластырь плюс выбор жевательной резинки или пастилки) независимо от их заинтересованности в отказе от курения.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
Другие имена:
  • никотиновый пластырь, никотиновая резинка, никотиновая пастилка
Другой: Расширенная заместительная никотиновая терапия
Участники группы управляемой поддерживающей терапии (GMT) получат консультации, посвященные соблюдению режима лечения и сокращению курения, а также до 52 недель комбинированной никотинзаместительной терапии (НЗТ) (никотиновый пластырь плюс выбор жевательной резинки или пастилки) независимо от их заинтересованности в отказе от курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от курения (распространенный пункт)
Временное ограничение: Месяц 12
7-дневная точка распространенного воздержания в течение 12 месяцев, подтвержденная CO2 в выдыхаемом воздухе <=10
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивое воздержание
Временное ограничение: С 6 по 12 месяц
Устойчивое воздержание в течение 6 месяцев, измеренное по самоотчету через 6 и 12 месяцев и подтвержденное СО через 6 и 12 месяцев. Участники, которые были подтверждены как некурящие по угарному газу (CO) как на 6-м, так и на 12-м месяце, считались имеющими «6-месячное устойчивое воздержание».
С 6 по 12 месяц
Завершить попытки
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Количество попыток бросить курить, о которых сообщают сами, в течение одного года. На 3-м и 6-м месяцах участники сообщали о количестве попыток бросить курить за последние 3 месяца. На 12-м месяце участники сообщали о количестве попыток бросить курить за последние 6 месяцев.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Среднее количество сигарет в день
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Среднее количество сигарет в день в течение одного года. Участников спрашивали на 3-м, 6-м и 12-м месяцах: «За последние 7 дней, в те дни, когда вы курили, какое среднее количество сигарет или маленьких сигар выкуривали в день?»
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Воздействие угарного газа
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Воздействие угарного газа (CO) в течение 12 месяцев. На 3-м, 6-м и 12-м месяцах участники прошли лабораторный тест на угарный газ с истекшим сроком годности, в котором CO измерялся в частях на миллион.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Воздействие канцерогена
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Воздействие NNAL (4-(метилнитрозамино)-1-(3)пиридил-1-бутанол)) в течение 12 месяцев с поправкой на креатинин. На 3-м, 6-м и 12-м месяцах участники предоставили образец мочи, который использовался для оценки их уровня креатинина в моче и NNAL.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Дыхательная функция
Временное ограничение: Месяц 12
Изменение дыхательной функции, измеренное с помощью спирометрии (ОФВ1), через 12 месяцев после рандомизации.
Месяц 12
Респираторные симптомы
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Респираторные симптомы, измеренные с помощью респираторного опросника теста оценки ХОБЛ (CAT). Участники завершили эту оценку из 8 пунктов на 3-м, 6-м и 12-м месяцах. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие уровни указывают на большее влияние ХОБЛ на самочувствие и повседневную жизнь.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Респираторные визиты в больницу
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Количество госпитализаций по поводу респираторных заболеваний и посещений отделений неотложной помощи. Участников спросили, сколько раз они посещали отделение неотложной помощи или были госпитализированы по поводу респираторных заболеваний на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Посещения больниц, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Количество госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и посещений отделений неотложной помощи. Участников спросили, сколько раз они посещали отделение неотложной помощи или были госпитализированы по поводу проблем с сердцем на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
7-дневное воздержание
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Самостоятельное и биохимически подтвержденное 7-дневное воздержание. В 3-м, 6-м и 12-м месяцах участников спрашивали: «Выкуривали ли вы сигареты или небольшие сигары, даже затяжку, за последние 7 дней?» Они также выполнили лабораторный анализ выдыхаемого угарного газа на 3, 6 и 12 месяце. Биохимическая проверка = выдыхаемый CO <= 10 частей на миллион. Биохимически подтвержденное воздержание на 12-м месяце является первичным исходом и не приводится в этой таблице.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Котинин
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Котинин в течение 12 месяцев с поправкой на креатинин. На 3-м, 6-м и 12-м месяцах участники предоставили образец мочи, который использовался для оценки их уровня креатинина и котинина в моче.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Среднее количество выкуриваемых сигарет в день (только для продолжающих курить)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Среднее количество сигарет в день в течение одного года среди продолжающих курить. Всем участникам был задан вопрос: «За последние 7 дней, в те дни, когда вы курили, какое среднее количество сигарет выкуривали в день?» в месяц 3, месяц 6 и месяц 12. В этом анализе рассматривается количество сигарет в день среди участников, которые все еще курили.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Воздействие угарного газа (только для продолжающих курить)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Воздействие угарного газа (CO) в течение 12 месяцев. На 3-м, 6-м и 12-м месяцах участники прошли лабораторный тест на угарный газ с истекшим сроком годности, в котором CO измерялся в частях на миллион. Этот анализ рассматривает CO среди тех, кто продолжает курить.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Воздействие канцерогена (только для продолжающих курить)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Воздействие NNAL (4-(метилнитрозамино)-1-(3)пиридил-1-бутанол)) в течение 12 месяцев с поправкой на креатинин. На 3-м, 6-м и 12-м месяцах участники предоставили образец мочи, который использовался для оценки их уровня креатинина в моче и NNAL. Этот анализ рассматривает NNAL только среди продолжающих курить.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Котинин (только для продолжающих курить)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Котинин в течение 12 месяцев с поправкой на креатинин. На 3-м, 6-м и 12-м месяцах участники предоставили образец мочи, который использовался для оценки их уровня креатинина и котинина в моче. Этот анализ рассматривает NNAL только среди продолжающих курить.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Edward F Ellerbeck, MD, University of Kansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000666
  • CER-1306-02901 (Другой идентификатор: PCORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы создадим чистую, обезличенную копию нашего набора данных. Он будет доступен другим исследователям по запросу. Мы будем предоставлять данные пользователям в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Данные будут сохранены в виде файлов SAS или SPSS, сохранены на диске, зашифрованы и отправлены пользователям по почте. Копия нашего аналитического кода, используемого для создания наших документов с первичными результатами, также будет доступна по запросу. Учитывая, что это исследование не соответствует пороговым требованиям к обмену данными, расходы на подготовку и отправку данных несет заказчик.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться