- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02148445
Tupakoinnin lopettaminen vs. pitkäaikainen nikotiinikorvaus riskialttiiden tupakoitsijoiden keskuudessa
Pitkäaikaista NRT-hoitoa ei ole tutkittu keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, ja Yhdysvalloissa keuhkoahtaumatautia sairastavia tupakoitsijoita pyydetään edelleen valitsemaan välittömän lopettamisen tai tupakoinnin jatkamisen välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko ohjattu ylläpitohoito (GMT), jossa käytetään pitkäaikaista NRT:tä, osoittautua järkeväksi vaihtoehdoksi tavalliselle lähestymistavalle, jossa potilaita pyydetään lopettamaan välittömästi. Tutkijat uskovat, että GMT pitkällä aikavälillä NRT vähentää yleistä altistumista tupakansavulle, vähentää tupakointiin liittyviä haittoja ja johtaa viime kädessä suurempiin lopettamisasteisiin.
Tässä tutkimuksessa 398 keuhkoahtaumatautia sairastavaa tupakoitsijaa jaetaan satunnaisesti joko saamaan: 1) perinteistä tupakoinnin lopettamista (SC) tai 2) pitkäaikaista, ohjattua ylläpitohoitoa NRT:llä (GMT). SC-interventio perustuu tavanomaiseen tupakoinnin lopettamisen lähestymistapaan, mukaan lukien tupakoinnin lopettamisneuvonta, jota täydennetään yhdistelmähoidolla (nikotiinilaastari sekä potilaan valitsema purukumi tai imeskelytabletti), jos he ovat valmiita lopettamaan. GMT-interventio koostuu neuvonnasta, joka keskittyy lääkityksen noudattamiseen ja tupakoinnin vähentämiseen, sekä 52 viikon yhdistelmähoitoa. 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen vertaamme kahta hoitoa sen perusteella, miten ne vaikuttavat tupakoinnin lopettamiseen, poltettujen savukkeiden määrään, altistumiseen hiilimonoksidille ja tupakointiin liittyville syöpää aiheuttaville aineille, keuhkoahtaumatautioireille, hengitystoimintoihin ja tupakointiin liittyviin sairaalahoitoihin. tai kuolema. Tutkijat analysoivat tiedot myös siten, että ne pystyvät tunnistamaan, ketkä potilaat hyötyvät todennäköisimmin hoidosta. Tämän analyysin avulla potilaat voivat arvioida onnistumismahdollisuuksiaan omien henkilökohtaisten ominaisuuksiensa ja valitsemansa hoidon perusteella.
Tutkijoiden tutkimuksessa käsitellään tutkimuksen painopisteitä, jotka on määritelty viimeaikaisissa tupakoinnin lopettamista koskevissa ohjeissa, ja se perustuu potilaiden neuvoa-antavan paneelimme ja sidosryhmien neuvoa-antavan komitean panokseen. Tämä tutkimus heijastaa tupakoitsijoiden aiemmissa tutkimuksissa ilmaisemia kiinnostuksen kohteita ja käsittelee perinteisten tupakoinnin lopettamismenetelmien rajallista ulottuvuutta ja tehokkuutta. Jos GMT-lähestymistapamme on tehokas, tutkimuksemme voisi muuttaa kliinisen käytännön ohjeissa annettuja suosituksia ja muuttaa tapaa, jolla vakuutusyhtiöt maksavat tupakoinnin vieroitushoidosta. GMT voisi tarjota vaihtoehdon miljoonille keuhkoahtaumatautia sairastaville tupakoitsijoille, jotka eivät tällä hetkellä hyödy perinteisistä tupakoinnin lopettamismenetelmistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Tupakoitsijat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), tietävät tupakoinnin jatkamisen vaarat ja haluaisivat lopettaa, mutta useimmille heistä ajatus "kylmäkalkkunasta" on liian pelottava. Monet näistä tupakoitsijoista haluaisivat vähentää tupakoimaansa määrää osana pitkän aikavälin polkua lopettaakseen. Pitkäaikainen nikotiinikorvaushoito (NRT) saattaa antaa heille mahdollisuuden tehdä tämä. Pitkäaikainen NRT on turvallista; se voi vähentää savukkeiden palkitsevia vaikutuksia, vähentää ihmisten polttamaa määrää ja lisätä tupakoinnin lopettamista. Pitkäaikaista NRT:tä ei kuitenkaan ole tutkittu keuhkoahtaumatautipotilailla, ja Yhdysvalloissa keuhkoahtaumatautia sairastavia tupakoitsijoita pyydetään edelleen valitsemaan välittömän lopettamisen tai tupakoinnin jatkamisen välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suhteellisia hyötyjä kolmannesta vaihtoehdosta: ohjatusta ylläpitohoidosta pitkäaikaisella NRT:llä. Uskomme, että pitkäaikainen NRT voi vähentää yleistä tupakansavulle altistumista, vähentää tupakointiin liittyviä haittoja ja viime kädessä johtaa korkeampiin lopettamisasteisiin.
TAVOITTEET
- Vertaa perinteisen tupakoinnin lopettamisen (SC) etuja keuhkoahtaumatautia sairastavien tupakoijien ohjattuun ylläpitohoitoon (GMT) ja NRT:hen.
- Arvio tupakoinnin lopettamisesta ja muista potilaan toivomista tuloksista potilaskohtaisten ominaisuuksien ja hoitovalinnan (SC tai GMT) perusteella.
MENETELMÄT Tässä tutkimuksessa satunnaistamme 398 keuhkoahtaumatautia sairastavaa tupakoitsijaa toiseen kahdesta hoitohaaraasta: 1) perinteinen tupakoinnin lopettaminen (SC) tai 2) pitkäaikainen, ohjattu ylläpitohoito NRT:llä (GMT). SC-haaraan osallistujat saavat tavallisen lähestymistavan tupakoinnin lopettamiseen, mukaan lukien tupakoinnin lopettamisneuvonta, jota täydennetään yhdistelmä-NRT:llä (nikotiinilaastari sekä purukumi tai pastilli), jos he ovat valmiita lopettamaan. GMT-ryhmän osallistujat saavat neuvontaa, joka keskittyy lääkityksen noudattamiseen ja tupakoinnin vähentämiseen sekä 52 viikon yhdistelmähoitoon. Tulokset mitataan 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja niissä arvioidaan tupakoinnin lopettamista, poltettujen savukkeiden määrää, altistumista hiilimonoksidille ja tupakointiin liittyville syöpää aiheuttaville aineille sekä kliinisiä tuloksia, mukaan lukien hengitysoireet, hengitystoiminta ja tupakointi. siihen liittyvät sairaalahoidot tai kuolema. Sen lisäksi, että vertaamme suoraan tuloksia kahdessa hoitohaarassa, uusi luokittelu- ja regressiopuuanalyysimme antaa meille mahdollisuuden tunnistaa potilaiden alaryhmät, jotka todennäköisimmin hyötyvät hoidosta, ja antaa potilaille mahdollisuuden arvioida ennustettuja tuloksiaan henkilökohtaisen historiansa ja valintansa perusteella. terapiaa.
POTILASTULOKSET (SUUNNITELTU) Tämä tutkimus osoittaa, kuinka pitkäkestoinen NRT verrattuna perinteiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan auttaa tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin, vähentämään tupakointia, vähentämään altistumista syöpää aiheuttaville aineille ja vähentämään kuoleman ja sairaalahoitojen riskiä. Jos hypoteesimme pitää paikkansa, tämä ohjelma voi muuttaa dramaattisesti hoitovaihtoehtoja miljoonille yhdysvaltalaisille keuhkoahtaumatautia sairastaville tupakoitsijoille, jotka ovat turhautuneet lopettamisyrityksissään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Lääkärin diagnosoima COPD
- Polta vähintään 5 savuketta päivässä
- Polta tupakkaa 25 tai enemmän viimeisen 30 päivän aikana
- Puhu joko englantia tai espanjaa
- Valmis ottamaan nikotiinikorvaushoitoa jopa 1 vuoden ajan ja osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Asu laitoksessa, joka ei salli tupakointia
- Ei osoitetta ja puhelinta
- Epävakaa sydämen tila (esim. epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali tupakoinnin lopettaminen
Normaalin tupakoinnin lopettamisen (SC) osallistujat saavat tavallisen lähestymistavan tupakoinnin lopettamiseen, mukaan lukien tupakoinnin lopettamisneuvonta, jota täydennetään 10 viikon yhdistelmällä nikotiinikorvaushoitoa (NRT) (nikotiinilaastari sekä purukumi tai pastilli), jos he ovat valmiita yritä lopettaa.
|
Muut nimet:
Normaalin tupakoinnin lopettamisen (SC) osallistujat saavat tavallisen lähestymistavan tupakoinnin lopettamiseen, mukaan lukien tupakoinnin lopettamisneuvonta, jota täydennetään 10 viikon yhdistelmällä nikotiinikorvaushoitoa (NRT) (nikotiinilaastari sekä purukumi tai pastilli), jos he ovat valmiita yritä lopettaa.
|
Kokeellinen: Laajennettu nikotiinikorvaushoito
Ohjatun ylläpitohoidon (GMT) osan osallistujat saavat neuvontaa, joka keskittyy lääkityksen noudattamiseen ja tupakoinnin vähentämiseen sekä jopa 52 viikon yhdistelmänikotiinikorvaushoitoon (NRT) (nikotiinilaastari sekä valittava purukumi tai pastilli) riippumatta siitä, ovatko he kiinnostuneita lopettamaan.
|
Muut nimet:
Ohjatun ylläpitohoidon (GMT) osan osallistujat saavat neuvontaa, joka keskittyy lääkityksen noudattamiseen ja tupakoinnin vähentämiseen sekä jopa 52 viikon yhdistelmänikotiinikorvaushoitoon (NRT) (nikotiinilaastari sekä valittava purukumi tai pastilli) riippumatta siitä, ovatko he kiinnostuneita lopettamaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin lopettaminen (yleinen)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
7 päivän pisteen vallitseva raittius 12 kuukauden iässä, vahvistettu uloshengitetyn CO <=10
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva pidättyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6 - kuukausi 12
|
6 kuukauden jatkuva abstinenssi mitattuna itseraportilla 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja vahvistettu CO:lla 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Osallistujilla, jotka vahvistettiin tupakoimattomiksi hiilimonoksidin (CO) perusteella sekä kuukaudella 6 että 12, katsottiin olevan "6 kuukauden jatkuva raittius".
|
Kuukausi 6 - kuukausi 12
|
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Itse ilmoittamien lopettamisyritysten määrä vuoden aikana.
Kuukausina 3 ja 6 osallistujat ilmoittivat lopettamisyritysten lukumäärän viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Kuukauden 12 kohdalla osallistujat ilmoittivat lopettamisyritysten lukumäärän viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Keskimääräinen savuke päivässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä vuoden aikana.
Osallistujilta kysyttiin kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12: "Kuinka viimeisten 7 päivän aikana poltit keskimäärin savukkeita tai pieniä sikareita päivässä niinä päivinä, jolloin poltit?"
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Altistuminen hiilimonoksidille
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Altistuminen hiilimonoksidille (CO) yli 12 kuukauden ajan.
Kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12 osallistujat suorittivat vanhentuneen hiilimonoksidilaboratoriotestin, joka mittasi CO:n miljoonasosina.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Syöpää aiheuttava altistuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kreatiniinisovitettu NNAL-altistus (4-(metyylinitrosamino)-1-(3)pyridyyli-1-butanoli)) yli 12 kuukauden ajan.
Kuukausina 3, 6 ja 12 osallistujat toimittivat virtsanäytteen, jota käytettiin heidän virtsan kreatiniini- ja NNAL-tason arvioimiseen.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Hengitystoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Muutos hengitystoiminnassa spirometrialla (FEV1) mitattuna 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Kuukausi 12
|
Hengityselinten oireet
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Hengitysoireet mitattuna COPD Assessment Test (CAT) -hengityskyselylomakkeella.
Osallistujat suorittivat tämän 8 kohdan arvioinnin kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat tasot osoittavat COPD:n suurempaa vaikutusta hyvinvointiin ja jokapäiväiseen elämään.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Hengitykseen liittyvät sairaalakäynnit
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Hengitykseen liittyvien sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien määrä.
Osallistujilta kysyttiin, kuinka monta kertaa he olivat käyneet päivystyspoliklinikalla tai joutuivat sairaalaan hengitysongelmiin kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Sydämeen liittyvät sairaalakäynnit
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Sydäntautiin liittyvien sairaaloiden ja ensiapukäyntien määrä.
Osallistujilta kysyttiin, kuinka monta kertaa he olivat vierailleet ensiapuun tai joutuivat sairaalaan sydänongelmiin kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 aikana.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
7 päivän pidättyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Itseraportoitu ja biokemiallisesti varmennettu 7 päivän raittius.
Osallistujilta kysyttiin kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12: "Oletko polttanut tupakkaa tai pikku sikareita, edes hampaista viimeisen 7 päivän aikana?"
He suorittivat myös uloshengitetyn hiilimonoksidin laboratoriotestin kuukausina 3, 6 ja 12. Biokemiallinen tarkastus = uloshengitetyn hiilimonoksidin määrä <=10 ppm.
Kuukauden 12 biokemiallisesti vahvistettu raittius on ensisijainen tulos, eikä sitä raportoida tässä taulukossa.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kotiniini
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kotiniini yli 12 kuukauden ikäisille, säädetty kreatiniinille.
Kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12 osallistujat toimittivat virtsanäytteen, jota käytettiin arvioimaan heidän virtsan kreatiniini- ja kotiniinipitoisuutensa.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä (vain jatkuvat tupakoitsijat)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä yli vuoden, tupakoivien keskuudessa.
Kaikilta osallistujilta kysyttiin "Viimeisten 7 päivän aikana, niinä päivinä, jolloin poltit, kuinka monta savuketta poltettiin keskimäärin päivässä?" kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Tämä analyysi tarkastelee savukkeiden määrää päivässä niiden osallistujien keskuudessa, jotka edelleen tupakoivat.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Altistuminen hiilimonoksidille (vain jatkuvat tupakoitsijat)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Altistuminen hiilimonoksidille (CO) yli 12 kuukauden ajan.
Kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12 osallistujat suorittivat vanhentuneen hiilimonoksidilaboratoriotestin, joka mittasi CO:n miljoonasosina.
Tässä analyysissä tarkastellaan tupakointia jatkavien hiilidioksidipäästöjä.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Altistuminen syöpää aiheuttaville aineille (vain jatkuvat tupakoitsijat)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kreatiniinisovitettu NNAL-altistus (4-(metyylinitrosamino)-1-(3)pyridyyli-1-butanoli)) yli 12 kuukauden ajan.
Kuukausina 3, 6 ja 12 osallistujat toimittivat virtsanäytteen, jota käytettiin heidän virtsan kreatiniini- ja NNAL-tason arvioimiseen.
Tässä analyysissä tarkastellaan NNAL:ia vain tupakoimattomien keskuudessa.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kotiniini (vain jatkuvat tupakoitsijat)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kotiniini yli 12 kuukauden ikäisille, säädetty kreatiniinille.
Kuukautena 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12 osallistujat toimittivat virtsanäytteen, jota käytettiin arvioimaan heidän virtsan kreatiniini- ja kotiniinipitoisuutensa.
Tässä analyysissä tarkastellaan NNAL:ia vain tupakoimattomien keskuudessa.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward F Ellerbeck, MD, University of Kansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000666
- CER-1306-02901 (Muu tunniste: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nikotiinikorvaushoito
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Spinal Stabilization TechnologiesEi vielä rekrytointiaKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausSaksa
-
Restor3DLopetettuNivelrikko, polviYhdysvallat
-
DePuy InternationalAktiivinen, ei rekrytointiEi-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairausYhdysvallat, Hong Kong, Malesia, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Saksa, Uusi Seelanti, Singapore, Sveitsi, Korean tasavalta
-
Spinal Stabilization TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausKanada, Kroatia, Belgia, Saksa
-
NuVasiveLopetettuKohdunkaulan levyn sairausMeksiko
-
Spinal Stabilization TechnologiesRaylytic GmbHRekrytointiSelkäkipu | Radikulopatia | Levytyrä | Levytyrä lanneranga | Selkäkipu säteilyllä | Herniated Nucleus Pulposus | Levytyrä | Levyn vaurioParaguay
-
Spinal Stabilization TechnologiesRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausKolumbia, Paraguay
-
Restor3DValmisKomplikaatiot; NivelleikkausYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmis