Cessação do tabagismo versus reposição de nicotina a longo prazo entre fumantes de alto risco
A NRT de longo prazo não foi estudada em pacientes com DPOC, e os fumantes nos Estados Unidos com DPOC ainda são solicitados a escolher entre parar imediatamente ou continuar fumando. O objetivo deste estudo é verificar se a terapia de manutenção guiada (GMT), usando NRT de longo prazo, pode ser uma alternativa razoável à abordagem padrão de pedir aos pacientes que parem imediatamente. Os investigadores acreditam que o GMT com NRT de longo prazo reduzirá a exposição geral à fumaça do cigarro, reduzirá os danos relacionados ao tabagismo e, por fim, levará a maiores taxas de abandono.
Neste estudo, 398 fumantes com DPOC serão aleatoriamente designados para receber: 1) cessação do tabagismo tradicional (SC) ou 2) terapia de manutenção guiada de longo prazo com NRT (GMT). A intervenção SC será baseada em uma abordagem padrão para parar de fumar, incluindo aconselhamento para parar de fumar complementado com uma combinação de NRT (um adesivo de nicotina mais goma ou pastilha de escolha do paciente) se eles estiverem dispostos a fazer uma tentativa de parar. A intervenção do GMT consistirá em aconselhamento, focado na adesão à medicação e redução do tabagismo, mais 52 semanas de TSN combinada. Após 3, 6 e 12 meses de tratamento, compararemos os dois tratamentos com base em seus efeitos na cessação do tabagismo, número de cigarros fumados, exposição ao monóxido de carbono e carcinógenos relacionados ao tabagismo, sintomas de DPOC, função respiratória e hospitalizações relacionadas ao tabagismo ou morte. Os investigadores também analisarão os dados de forma a identificar quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar do tratamento. Essa análise permitirá que os pacientes avaliem suas chances de sucesso com base em suas próprias características pessoais e no tratamento que escolherem.
O estudo dos investigadores aborda as prioridades de pesquisa identificadas nas recentes diretrizes para cessação do tabagismo e se baseia nas contribuições de nosso Painel Consultivo de Pacientes e de nosso Comitê Consultivo de Partes Interessadas. Este estudo reflete os interesses expressos pelos fumantes em pesquisas anteriores e aborda o alcance e a eficácia limitados das abordagens tradicionais para parar de fumar. Se nossa abordagem GMT for eficaz, nosso estudo poderá mudar as recomendações fornecidas nas diretrizes de prática clínica e mudar a forma como as seguradoras pagam pelo tratamento para parar de fumar. O GMT pode fornecer uma alternativa para milhões de fumantes com DPOC que atualmente não estão se beneficiando das abordagens tradicionais para parar de fumar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
HISTÓRICO Fumantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) reconhecem os perigos de continuar fumando e gostariam de parar, mas para a maioria deles a ideia de “desistir” é muito intimidante. Muitos desses fumantes gostariam de reduzir a quantidade que fumam como parte de um caminho de longo prazo para parar de fumar. A terapia de reposição de nicotina (NRT) de longo prazo pode permitir que eles façam isso. A NRT de longo prazo é segura; pode reduzir os efeitos recompensadores dos cigarros, reduzir a quantidade que as pessoas fumam e aumentar as taxas de abandono. No entanto, a NRT de longo prazo não foi estudada em pacientes com DPOC, e os fumantes nos Estados Unidos com DPOC ainda são solicitados a escolher entre parar de fumar imediatamente ou continuar fumando. O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios relativos de uma terceira opção: terapia de manutenção guiada com NRT de longo prazo. Acreditamos que a NRT de longo prazo pode reduzir a exposição geral à fumaça do cigarro, reduzir os danos relacionados ao tabagismo e, por fim, levar a maiores taxas de abandono.
OBJETIVOS
- Comparar os benefícios da cessação do tabagismo tradicional (SC) versus terapia de manutenção guiada (GMT) com NRT para fumantes com DPOC.
- Estimar as taxas de cessação do tabagismo e outros resultados desejados pelo paciente com base nas características específicas do paciente e na escolha do tratamento (SC ou GMT).
MÉTODOS Neste estudo, iremos randomizar 398 fumantes com DPOC para um dos dois grupos de tratamento: 1) cessação do tabagismo tradicional (SC) ou 2) terapia de manutenção guiada de longo prazo com NRT (GMT). Os participantes do braço SC receberão uma abordagem padrão para parar de fumar, incluindo aconselhamento para parar de fumar complementado com uma combinação de NRT (adesivo de nicotina mais goma ou pastilha à escolha) se estiverem dispostos a fazer uma tentativa de parar. Os participantes no braço GMT receberão aconselhamento focado na adesão à medicação e redução do tabagismo mais 52 semanas de NRT combinado. Os resultados serão medidos 3, 6 e 12 meses após a randomização e avaliarão as taxas de cessação do tabagismo, número de cigarros fumados, exposição ao monóxido de carbono e carcinógenos relacionados ao tabagismo e resultados clínicos, incluindo sintomas respiratórios, função respiratória e tabagismo. hospitalizações ou óbitos relacionados. Além de comparar diretamente os resultados nos dois braços de tratamento, nossa nova classificação e análise de árvore de regressão nos permitirá identificar subgrupos de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar do tratamento e permitirá que os pacientes estimem seus resultados projetados, considerando sua história pessoal e sua escolha de tratamento. terapia.
RESULTADOS DO PACIENTE (PROJETADOS) Este estudo mostrará como a NRT de longo prazo se compara a um programa tradicional de cessação do tabagismo para ajudar os fumantes a parar, reduzir a exposição ao cigarro, diminuir a exposição a carcinógenos e reduzir o risco de morte e hospitalizações. Se nossa hipótese estiver correta, esse programa poderia alterar drasticamente as opções de tratamento para milhões de fumantes nos Estados Unidos com DPOC que foram frustrados em suas tentativas de parar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- DPOC diagnosticada pelo médico
- Fuma 5 ou mais cigarros/dia
- Fumar cigarros em 25 ou mais dos últimos 30 dias
- Fale inglês ou espanhol
- Disposto a fazer terapia de reposição de nicotina por até 1 ano e participar dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Residir em uma instalação que não permite fumar
- Não tem endereço e telefone
- Condição cardíaca instável (por ex. angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 30 dias)
- Grávida ou amamentando
- Doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cessação do Tabagismo Padrão
Os participantes do braço de cessação do tabagismo padrão (SC) receberão uma abordagem padrão para a cessação do tabagismo, incluindo aconselhamento para cessação do tabagismo complementado com 10 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) combinada (adesivo de nicotina mais goma ou pastilha de escolha) se estiverem dispostos a faça uma tentativa de sair.
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Outros nomes:
Os participantes do braço de cessação do tabagismo padrão (SC) receberão uma abordagem padrão para a cessação do tabagismo, incluindo aconselhamento para cessação do tabagismo complementado com 10 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) combinada (adesivo de nicotina mais goma ou pastilha de escolha) se estiverem dispostos a faça uma tentativa de sair.
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Experimental: Terapia Estendida de Reposição de Nicotina
Os participantes do braço da terapia de manutenção guiada (GMT) receberão aconselhamento focado na adesão à medicação e redução do tabagismo, além de até 52 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) combinada (adesivo de nicotina mais goma ou pastilha à escolha), independentemente de seu interesse em parar.
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Outros nomes:
Os participantes do braço da terapia de manutenção guiada (GMT) receberão aconselhamento focado na adesão à medicação e redução do tabagismo, além de até 52 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) combinada (adesivo de nicotina mais goma ou pastilha à escolha), independentemente de seu interesse em parar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de Fumo (Ponto Prevalente)
Prazo: Mês 12
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Abstinência prevalente de 7 dias em 12 meses, confirmada por CO exalado <=10
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência sustentada
Prazo: Mês 6 até Mês 12
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Abstinência sustentada por 6 meses medida por auto-relato aos 6 e 12 meses e confirmada por CO aos 6 e 12 meses.
Os participantes que foram confirmados como não fumantes por monóxido de carbono (CO) no mês 6 e no mês 12 foram considerados como tendo "abstinência sustentada de 6 meses".
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Mês 6 até Mês 12
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Desistir de Tentativas
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Número de tentativas de parar auto-relatadas ao longo de um ano.
No Mês 3 e no Mês 6, os participantes relataram o número de tentativas de parar nos últimos 3 meses.
No Mês 12, os participantes relataram o número de tentativas de parar nos últimos 6 meses.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Média de cigarros por dia
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Número médio de cigarros por dia durante um ano.
Os participantes foram questionados no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 "Durante os últimos 7 dias, naqueles dias em que você fumou, qual foi o número médio de cigarros ou charutos fumados por dia?"
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Exposição ao Monóxido de Carbono
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Exposição ao monóxido de carbono (CO) durante 12 meses.
No Mês 3, Mês 6 e Mês 12, os participantes completaram um teste laboratorial de monóxido de carbono expirado, que mediu o CO em partes por milhão.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Exposição cancerígena
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Exposição NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3)piridil-1-butanol)) ajustada à creatinina durante 12 meses.
No Mês 3, Mês 6 e Mês 12, os participantes forneceram uma amostra de urina que foi usada para avaliar seu nível de creatinina urinária e NNAL.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Função Respiratória
Prazo: Mês 12
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Mudança na função respiratória, medida por espirometria (FEV1), 12 meses após a randomização.
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Mês 12
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Sintomas respiratórios
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Sintomas respiratórios medidos pelo questionário respiratório COPD Assessment Test (CAT).
Os participantes completaram esta avaliação de 8 itens no Mês 3, Mês 6 e Mês 12. As pontuações variam de 0 a 40, com níveis mais altos indicando maior impacto da DPOC no bem-estar e na vida diária.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Visitas hospitalares relacionadas à respiração
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Número de internações hospitalares relacionadas a doenças respiratórias e atendimentos de emergência.
Os participantes foram questionados sobre quantas vezes eles visitaram o ED ou foram internados no hospital por problemas respiratórios no Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Visitas hospitalares relacionadas a problemas cardíacos
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Número de internações hospitalares relacionadas a doenças cardíacas e atendimentos de emergência.
Os participantes foram questionados sobre quantas vezes eles visitaram o ED ou foram internados no hospital por problemas cardíacos no Mês 3, Mês 6 e Mês 12.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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7 dias de abstinência
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Abstinência de 7 dias auto-relatada e verificada bioquimicamente.
Os participantes foram questionados no Mês 3, Mês 6 e Mês 12: "Você fumou algum cigarro ou charuto, mesmo uma baforada, nos últimos 7 dias?"
Eles também completaram um teste de laboratório de monóxido de carbono exalado no Mês 3, 6 e 12. Verificação bioquímica = CO exalado <= 10 ppm.
A abstinência verificada bioquimicamente no mês 12 é o desfecho primário e não é relatada nesta tabela.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Cotinina
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Cotinina acima de 12 meses, ajustada para creatinina.
No Mês 3, Mês 6 e Mês 12, os participantes forneceram uma amostra de urina que foi usada para avaliar seu nível de creatinina e cotinina urinária.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Cigarros médios por dia (somente fumantes continuados)
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Número médio de cigarros por dia durante um ano, entre fumantes continuados.
Foi perguntado a todos os participantes "Durante os últimos 7 dias, nos dias em que você fumou, qual foi o número médio de cigarros fumados por dia?" no Mês 3, Mês 6 e Mês 12.
Esta análise analisa o número de cigarros por dia entre os participantes que ainda fumavam.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Exposição ao Monóxido de Carbono (Somente Fumantes Continuados)
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Exposição ao monóxido de carbono (CO) durante 12 meses.
No Mês 3, Mês 6 e Mês 12, os participantes completaram um teste laboratorial de monóxido de carbono expirado, que mediu o CO em partes por milhão.
Esta análise analisa o CO entre aqueles que continuam fumando.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Exposição a Carcinógenos (Apenas Fumantes Continuados)
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Exposição NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3)piridil-1-butanol)) ajustada à creatinina durante 12 meses.
No Mês 3, Mês 6 e Mês 12, os participantes forneceram uma amostra de urina que foi usada para avaliar seu nível de creatinina urinária e NNAL.
Esta análise analisa o NNAL apenas entre fumantes continuados.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Cotinina (Somente Fumantes Continuados)
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Cotinina acima de 12 meses, ajustada para creatinina.
No Mês 3, Mês 6 e Mês 12, os participantes forneceram uma amostra de urina que foi usada para avaliar seu nível de creatinina e cotinina urinária.
Esta análise analisa o NNAL apenas entre fumantes continuados.
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Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward F Ellerbeck, MD, University of Kansas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000666
- CER-1306-02901 (Outro identificador: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de reposição de nicotina
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