Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření versus dlouhodobé nahrazování nikotinu u vysoce rizikových kuřáků

7. září 2017 aktualizováno: Edward Ellerbeck, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Dlouhodobá NRT nebyla u pacientů s CHOPN studována a kuřáci ve Spojených státech s CHOPN jsou stále žádáni, aby si vybrali mezi okamžitým ukončením kouření nebo pokračováním v kouření. Účelem této studie je zjistit, zda by se řízená udržovací terapie (GMT) využívající dlouhodobou NRT mohla ukázat jako rozumná alternativa ke standardnímu přístupu, kdy pacient žádá, aby okamžitě přestal. Vyšetřovatelé se domnívají, že GMT s dlouhodobou NRT sníží celkovou expozici cigaretovému kouři, sníží škody související s kouřením a nakonec povede k většímu počtu odvykání.

V této studii bude 398 kuřáků s CHOPN náhodně rozděleno tak, aby buď podstoupili: 1) tradiční odvykání kouření (SC) nebo 2) dlouhodobou, řízenou udržovací terapii s NRT (GMT). SC intervence bude založena na standardním přístupu k odvykání kouření, včetně poradenství pro odvykání kouření doplněného o kombinaci NRT (nikotinová náplast plus žvýkačka nebo pastilka dle výběru pacienta), pokud je ochoten pokusit se přestat kouřit. Intervence GMT se bude skládat z poradenství zaměřeného na dodržování medikace a omezení kouření plus 52 týdnů kombinované NRT. Po 3, 6 a 12 měsících léčby porovnáme obě léčby na základě jejich účinků na odvykání kouření, počet vykouřených cigaret, expozici oxidu uhelnatému a karcinogenům souvisejícím s kouřením, symptomy CHOPN, dýchací funkce a hospitalizace související s kouřením. nebo smrt. Vyšetřovatelé budou také analyzovat data takovým způsobem, aby byli schopni určit, kteří pacienti budou mít z léčby největší prospěch. Tato analýza umožní pacientům odhadnout své šance na úspěch na základě jejich vlastních osobních charakteristik a toho, jakou léčbu si zvolí.

Studie vyšetřovatelů se zabývá prioritami výzkumu stanovenými v nedávných směrnicích pro odvykání kouření a staví na informacích našeho poradního panelu pro pacienty a našeho poradního výboru zainteresovaných stran. Tato studie odráží zájmy vyjádřené kuřáky v předchozích průzkumech a zabývá se omezeným dosahem a účinností tradičních přístupů k odvykání kouření. Pokud je náš přístup GMT účinný, naše studie by mohla změnit doporučení uvedená v pokynech pro klinickou praxi a změnit způsob, jakým pojišťovny hradí léčbu odvykání kouření. GMT by mohla poskytnout alternativu pro miliony kuřáků s CHOPN, kteří v současnosti nemají prospěch z tradičních přístupů k odvykání kouření

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Kuřáci s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) si uvědomují nebezpečí pokračujícího kouření a rádi by přestali, ale pro většinu z nich je představa „studené krůty“ příliš zastrašující. Mnoho z těchto kuřáků by chtělo snížit množství, které kouří, jako součást dlouhodobější cesty k odvykání. To by jim mohla umožnit dlouhodobá nikotinová substituční terapie (NRT). Dlouhodobá NRT je bezpečná; může snížit odměňující účinky cigaret, snížit množství, které lidé kouří, a zvýšit míru odvykání. Dlouhodobá NRT však nebyla u pacientů s CHOPN studována a kuřáci ve Spojených státech s CHOPN jsou stále žádáni, aby si vybrali mezi okamžitým ukončením kouření nebo pokračováním v kouření. Účelem této studie je zhodnotit relativní přínosy třetí možnosti: řízené udržovací terapie s dlouhodobou NRT. Domníváme se, že dlouhodobá NRT by mohla snížit celkovou expozici cigaretovému kouři, snížit škody související s kouřením a v konečném důsledku vést k vyšší míře odvykání.

CÍLE

  1. Porovnejte výhody tradičního odvykání kouření (SC) oproti řízené udržovací terapii (GMT) s NRT u kuřáků s CHOPN.
  2. Odhadněte míru odvykání kouření a další pacientem požadované výsledky na základě specifických charakteristik pacienta a volby léčby (SC nebo GMT).

METODY V této studii randomizujeme 398 kuřáků s CHOPN do jedné ze dvou léčebných větví: 1) tradiční odvykání kouření (SC) nebo 2) dlouhodobá, řízená udržovací terapie s NRT (GMT). Účastníci ve skupině SC obdrží standardní přístup k odvykání kouření, včetně poradenství pro odvykání kouření doplněného o kombinaci NRT (nikotinová náplast plus výběr žvýkačky nebo pastilky), pokud jsou ochotni pokusit se přestat kouřit. Účastníci v rameni GMT získají poradenství zaměřené na dodržování léků a omezení kouření plus 52 týdnů kombinované NRT. Výsledky budou měřeny 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci a budou hodnotit míru odvykání kouření, počet vykouřených cigaret, expozici oxidu uhelnatému a karcinogenům souvisejícím s kouřením a klinické výsledky včetně respiračních symptomů, respiračních funkcí a kouření. související hospitalizace nebo úmrtí. Kromě přímého porovnávání výsledků ve dvou léčebných ramenech nám naše nová klasifikační a regresní stromová analýza umožní identifikovat podskupiny pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby, a umožní pacientům odhadnout jejich předpokládané výsledky na základě jejich osobní historie a jejich výběru. terapie.

VÝSLEDKY PACIENTŮ (PROJEKTOVANÉ) Tato studie ukáže, jak dlouhodobá NRT ve srovnání s tradičním programem odvykání kouření pomáhá kuřákům přestat kouřit, snižuje expozici cigaretám, snižuje expozici karcinogenům a snižuje riziko úmrtí a hospitalizací. Pokud je naše hypotéza správná, tento program by mohl dramaticky změnit možnosti léčby pro miliony kuřáků ve Spojených státech s CHOPN, kteří byli frustrováni ve svých pokusech přestat kouřit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • CHOPN diagnostikovaná lékařem
  • Vykouřte 5 a více cigaret/den
  • Kouřte cigarety 25 nebo více z posledních 30 dnů
  • Mluvte anglicky nebo španělsky
  • Ochota užívat nikotinovou substituční terapii po dobu až 1 roku a účastnit se studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Bydlet v zařízení, které neumožňuje kouření
  • Nemáte adresu a telefon
  • Nestabilní srdeční stav (např. nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu za posledních 30 dní)
  • Těhotné nebo kojící
  • Terminální onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní odvykání kouření
Účastníci standardního ramene pro odvykání kouření (SC) obdrží standardní přístup k odvykání kouření, včetně poradenství pro odvykání kouření doplněného o 10 týdnů kombinované nikotinové substituční terapie (NRT) (nikotinová náplast plus výběr žvýkačky nebo pastilky), pokud jsou ochotni udělat pokus o ukončení.
Lék: Náhradní nikotinová terapie
Ostatní jména:
  • nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinová pastilka
Jiný: Standardní odvykání kouření
Účastníci standardního ramene pro odvykání kouření (SC) obdrží standardní přístup k odvykání kouření, včetně poradenství pro odvykání kouření doplněného o 10 týdnů kombinované nikotinové substituční terapie (NRT) (nikotinová náplast plus výběr žvýkačky nebo pastilky), pokud jsou ochotni udělat pokus o ukončení.
Experimentální: Rozšířená nikotinová substituční terapie
Účastníci ve skupině řízené udržovací terapie (GMT) dostanou poradenství zaměřené na dodržování léků a omezení kouření plus až 52 týdnů kombinované nikotinové substituční terapie (NRT) (nikotinová náplast plus volba žvýkačky nebo pastilky) bez ohledu na jejich zájem přestat kouřit.
Lék: Náhradní nikotinová terapie
Ostatní jména:
  • nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinová pastilka
Jiný: Rozšířená nikotinová substituční terapie
Účastníci ve skupině řízené udržovací terapie (GMT) dostanou poradenství zaměřené na dodržování léků a omezení kouření plus až 52 týdnů kombinované nikotinové substituční terapie (NRT) (nikotinová náplast plus volba žvýkačky nebo pastilky) bez ohledu na jejich zájem přestat kouřit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření (převládající bodová)
Časové okno: 12. měsíc
7denní bodová převládající abstinence ve 12. měsíci, potvrzená vydechovaným CO <=10
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá abstinence
Časové okno: 6. až 12. měsíc
6měsíční trvalá abstinence měřená self-reportem v 6. a 12. měsíci a potvrzená CO v 6. a 12. měsíci. Účastníci, kteří byli potvrzeni jako nekuřáci oxidem uhelnatým (CO) v 6. a 12. měsíci, byli považováni za „6měsíční trvalou abstinenci“.
6. až 12. měsíc
Ukončete pokusy
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet samostatně hlášených pokusů přestat během jednoho roku. Ve 3. a 6. měsíci účastníci hlásili počet pokusů přestat kouřit za poslední 3 měsíce. Ve 12. měsíci účastníci hlásili počet pokusů přestat kouřit za posledních 6 měsíců.
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrný počet cigaret za den
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrný počet cigaret denně za jeden rok. Účastníci byli v 3., 6. a 12. měsíci dotázáni: „Jaký byl průměrný počet vykouřených cigaret nebo malých doutníků za den za posledních 7 dní, v těch dnech, kdy jste kouřili?“
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Vystavení oxidu uhelnatému
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Expozice oxidu uhelnatému (CO) po dobu 12 měsíců. Ve 3., 6. a 12. měsíci účastníci dokončili laboratorní test na oxid uhelnatý, který naměřil CO v částech na milion.
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Expozice karcinogenu
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Kreatininem upravená expozice NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3)pyridyl-1-butanol)) po dobu 12 měsíců. Ve 3., 6. a 12. měsíci poskytli účastníci vzorek moči, který byl použit k posouzení jejich hladiny kreatininu v moči a NNAL.
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Respirační funkce
Časové okno: 12. měsíc
Změna respirační funkce měřená spirometrií (FEV1) 12 měsíců po randomizaci.
12. měsíc
Respirační příznaky
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Respirační symptomy měřené respiračním dotazníkem COPD Assessment Test (CAT). Účastníci dokončili toto hodnocení o 8 položkách ve 3., 6. a 12. měsíci. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší úrovně indikují vyšší dopad CHOPN na pohodu a každodenní život.
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Návštěvy v nemocnici související s dýcháním
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet hospitalizací souvisejících s dýcháním a návštěv na pohotovosti. Účastníci byli dotázáni, kolikrát navštívili ED nebo byli přijati do nemocnice pro dýchací potíže ve 3., 6. a 12. měsíci.
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Návštěvy nemocnice související se srdcem
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet hospitalizací souvisejících se srdcem a návštěv na pohotovosti. Účastníci byli dotázáni, kolikrát navštívili ED nebo byli přijati do nemocnice pro srdeční problémy ve 3., 6. a 12. měsíci.
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
7denní abstinence
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Samostatně hlášená a biochemicky ověřená 7denní abstinence. Účastníci byli ve 3., 6. a 12. měsíci dotázáni: „Kouřili jste v posledních 7 dnech nějaké cigarety nebo malé doutníky, dokonce i šluk?“ Ve 3., 6. a 12. měsíci také dokončili laboratorní test vydechovaného oxidu uhelnatého. Biochemické ověření = vydechovaný CO <=10 ppm. Biochemicky ověřená abstinence ve 12. měsíci je primárním výsledkem a není uvedena v této tabulce.
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Kotinin
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Kotinin nad 12 měsíců, upravený na kreatinin. Ve 3., 6. a 12. měsíci poskytli účastníci vzorek moči, který byl použit k posouzení jejich hladiny kreatininu a kotininu v moči.
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrný počet cigaret za den (pouze pokračující kuřáci)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Průměrný počet cigaret denně za jeden rok u pokračujících kuřáků. Všichni účastníci byli dotázáni: "Jaký byl průměrný počet vykouřených cigaret za den během posledních 7 dnů, v těch dnech, kdy jste kouřili?" ve 3., 6. a 12. měsíci. Tato analýza se zabývá počtem cigaret denně mezi účastníky, kteří stále kouřili.
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Vystavení oxidu uhelnatému (pouze kuřáci, kteří pokračují)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Expozice oxidu uhelnatému (CO) po dobu 12 měsíců. Ve 3., 6. a 12. měsíci účastníci dokončili laboratorní test na oxid uhelnatý, který naměřil CO v částech na milion. Tato analýza se zabývá CO mezi těmi, kteří pokračují v kouření.
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Expozice karcinogenu (pouze pokračující kuřáci)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Kreatininem upravená expozice NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3)pyridyl-1-butanol)) po dobu 12 měsíců. Ve 3., 6. a 12. měsíci poskytli účastníci vzorek moči, který byl použit k posouzení jejich hladiny kreatininu v moči a NNAL. Tato analýza se zabývá NNAL pouze mezi pokračujícími kuřáky.
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Kotinin (pouze pokračující kuřáci)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Kotinin nad 12 měsíců, upravený na kreatinin. Ve 3., 6. a 12. měsíci poskytli účastníci vzorek moči, který byl použit k posouzení jejich hladiny kreatininu a kotininu v moči. Tato analýza se zabývá NNAL pouze mezi pokračujícími kuřáky.
3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward F Ellerbeck, MD, University of Kansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000666
  • CER-1306-02901 (Jiný identifikátor: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vytvoříme čistou kopii naší datové sady bez identifikace. Na požádání bude k dispozici dalším badatelům. Data zpřístupníme uživatelům na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Data budou uložena jako soubory SAS nebo SPSS, uložena na disk, zašifrována a zaslána uživatelům poštou. Na vyžádání bude k dispozici také kopie našeho analytického kódu použitého k vytvoření našich dokumentů s primárními výsledky. Vzhledem k tomu, že tato studie nesplňuje prahovou hodnotu pro požadavky na sdílení údajů, náklady na přípravu a odeslání dat ponese žadatel.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhradní nikotinová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit