Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken versus langdurige nicotinevervanging bij rokers met een hoog risico

7 september 2017 bijgewerkt door: Edward Ellerbeck, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Langdurige NRT is niet onderzocht bij patiënten met COPD, en rokers in de Verenigde Staten met COPD wordt nog steeds gevraagd om te kiezen tussen onmiddellijk stoppen of doorgaan met roken. Het doel van deze studie is om te zien of begeleide onderhoudstherapie (GMT), waarbij gebruik wordt gemaakt van langdurige NRT, een redelijk alternatief kan blijken te zijn voor de standaardbenadering waarbij patiënten wordt gevraagd onmiddellijk te stoppen. De onderzoekers zijn van mening dat GMT met langdurige NRT de algehele blootstelling aan sigarettenrook zal verminderen, schade gerelateerd aan roken zal verminderen en uiteindelijk zal leiden tot hogere stoppercentages.

In deze studie zullen 398 rokers met COPD willekeurig worden toegewezen aan: 1) traditionele stoppen met roken (SC) of 2) langdurige, begeleide onderhoudstherapie met NRT (GMT). De SC-interventie zal gebaseerd zijn op een standaardaanpak voor stoppen met roken, inclusief begeleiding bij het stoppen met roken, aangevuld met een combinatie van NRT (een nicotinepleister plus kauwgom of zuigtablet naar keuze van de patiënt) als ze bereid zijn een stoppoging te doen. De GMT-interventie zal bestaan ​​uit counseling, gericht op therapietrouw en het verminderen van roken, plus 52 weken combinatie-NRT. Na 3, 6 en 12 maanden behandeling zullen we de twee behandelingen vergelijken op basis van hun effecten op stoppen met roken, aantal gerookte sigaretten, blootstelling aan koolmonoxide en aan roken gerelateerde kankerverwekkende stoffen, COPD-symptomen, ademhalingsfunctie en aan roken gerelateerde ziekenhuisopnames of de dood. De onderzoekers zullen de gegevens ook zo analyseren dat ze kunnen identificeren welke patiënten het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij de behandeling. Met deze analyse kunnen patiënten hun kansen op succes inschatten op basis van hun persoonlijke kenmerken en de behandeling die ze kiezen.

Het onderzoek van de onderzoekers richt zich op onderzoeksprioriteiten die zijn geïdentificeerd in recente richtlijnen voor stoppen met roken en bouwt voort op de input van ons Patiëntenadviespanel en ons Stakeholderadviescomité. Deze studie weerspiegelt de interesses die rokers in eerdere enquêtes naar voren hebben gebracht en gaat in op het beperkte bereik en de beperkte effectiviteit van traditionele benaderingen om te stoppen met roken. Als onze GMT-benadering effectief is, zou ons onderzoek de aanbevelingen in de klinische praktijkrichtlijnen kunnen veranderen en de manier kunnen veranderen waarop verzekeringsmaatschappijen stoppen met roken betalen. GMT zou een alternatief kunnen zijn voor miljoenen rokers met COPD die momenteel niet profiteren van traditionele benaderingen om te stoppen met roken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Rokers met chronische obstructieve longziekte (COPD) erkennen de gevaren van doorgaan met roken en willen graag stoppen, maar voor de meesten van hen is het idee om 'cold turkey' te gaan te intimiderend. Veel van deze rokers willen graag minderen met roken als onderdeel van een traject naar stoppen op langere termijn. Langdurige nicotinevervangende therapie (NRT) kan hen hiertoe in staat stellen. Langdurige NRT is veilig; het kan de lonende effecten van sigaretten verminderen, de hoeveelheid die mensen roken verminderen en het aantal mensen dat stopt met roken verhogen. Langdurige NRT is echter niet onderzocht bij patiënten met COPD, en rokers in de Verenigde Staten met COPD wordt nog steeds gevraagd te kiezen tussen onmiddellijk stoppen of doorgaan met roken. Het doel van deze studie is om de relatieve voordelen van een derde optie te evalueren: begeleide onderhoudstherapie met langdurige NRT. Wij zijn van mening dat langdurige NRT de algehele blootstelling aan sigarettenrook kan verminderen, de schade door roken kan verminderen en uiteindelijk kan leiden tot hogere stoppercentages.

DOELSTELLINGEN

  1. Vergelijk de voordelen van traditioneel stoppen met roken (SC) versus begeleide onderhoudstherapie (GMT) met NRT voor rokers met COPD.
  2. Schat percentages van stoppen met roken en andere door de patiënt gewenste resultaten op basis van patiëntspecifieke kenmerken en behandelingskeuze (SC of GMT).

METHODEN In deze studie zullen we 398 rokers met COPD randomiseren in een van de twee behandelingsarmen: 1) traditionele stoppen met roken (SC) of 2) langdurige, begeleide onderhoudstherapie met NRT (GMT). Deelnemers aan de SC-arm krijgen een standaardaanpak voor stoppen met roken, inclusief begeleiding bij het stoppen met roken aangevuld met een combinatie van NRT (nicotinepleister plus keuze uit kauwgom of zuigtablet) als ze bereid zijn een stoppoging te doen. Deelnemers aan de GMT-arm krijgen counseling gericht op therapietrouw en minder roken plus 52 weken gecombineerde NRT. De resultaten zullen worden gemeten op 3, 6 en 12 maanden na randomisatie en zullen de mate van stoppen met roken, het aantal gerookte sigaretten, blootstelling aan koolmonoxide en aan roken gerelateerde kankerverwekkende stoffen en klinische resultaten, waaronder ademhalingssymptomen, ademhalingsfunctie en roken, beoordelen. gerelateerde ziekenhuisopnames of overlijden. Naast het rechtstreeks vergelijken van de resultaten in de twee behandelingsarmen, zullen onze nieuwe classificatie en regressieboomanalyse ons in staat stellen om subgroepen van patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij behandeling en zullen patiënten hun verwachte resultaten kunnen inschatten op basis van hun persoonlijke geschiedenis en hun keuze van behandeling. behandeling.

PATIËNTUITKOMSTEN (GEPROJECTEERD) Deze studie zal laten zien hoe NRT op de lange termijn zich verhoudt tot een traditioneel programma om te stoppen met roken wat betreft het helpen van rokers om te stoppen, de blootstelling aan sigaretten te verminderen, de blootstelling aan kankerverwekkende stoffen te verminderen en het risico op overlijden en ziekenhuisopnames te verminderen. Als onze hypothese juist is, zou dit programma de behandelingskeuzes drastisch kunnen veranderen voor de miljoenen rokers in de Verenigde Staten met COPD die gefrustreerd zijn geraakt in hun pogingen om te stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Door een arts gediagnosticeerde COPD
  • Rook 5 of meer sigaretten per dag
  • Rook sigaretten op 25 of meer van de laatste 30 dagen
  • Spreek Engels of Spaans
  • Bereid om tot 1 jaar nicotinevervangende therapie te volgen en deel te nemen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Verblijf in een faciliteit waar roken niet is toegestaan
  • Heb geen adres en telefoon
  • Onstabiele hartaandoening (bijv. instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard stoppen met roken
Deelnemers aan de standaard stoppen met roken (SC)-arm krijgen een standaardaanpak voor stoppen met roken, inclusief begeleiding bij het stoppen met roken aangevuld met 10 weken gecombineerde nicotinevervangende therapie (NRT) (nicotinepleister plus keuze uit kauwgom of zuigtablet) als ze bereid zijn om een stoppoging doen.
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
Andere namen:
  • nicotinepleister, nicotinegom, nicotinetablet
Ander: Standaard stoppen met roken
Deelnemers aan de standaard stoppen met roken (SC)-arm krijgen een standaardaanpak voor stoppen met roken, inclusief begeleiding bij het stoppen met roken aangevuld met 10 weken gecombineerde nicotinevervangende therapie (NRT) (nicotinepleister plus keuze uit kauwgom of zuigtablet) als ze bereid zijn om een stoppoging doen.
Experimenteel: Uitgebreide nicotinevervangende therapie
Deelnemers aan de begeleide onderhoudstherapie (GMT)-arm krijgen counseling gericht op therapietrouw en minder roken plus tot 52 weken gecombineerde nicotinevervangende therapie (NRT) (nicotinepleister plus keuze uit kauwgom of zuigtablet), ongeacht hun interesse om te stoppen.
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
Andere namen:
  • nicotinepleister, nicotinegom, nicotinetablet
Ander: Uitgebreide nicotinevervangende therapie
Deelnemers aan de begeleide onderhoudstherapie (GMT)-arm krijgen counseling gericht op therapietrouw en minder roken plus tot 52 weken gecombineerde nicotinevervangende therapie (NRT) (nicotinepleister plus keuze uit kauwgom of zuigtablet), ongeacht hun interesse om te stoppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding van roken (puntprevalent)
Tijdsspanne: Maand 12
7-daagse punt heersende abstinentie na 12 maanden, bevestigd door uitgeademde CO <=10
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende onthouding
Tijdsspanne: Maand 6 tot en met maand 12
6 maanden aanhoudende onthouding zoals gemeten door zelfrapportage na 6 en 12 maanden en bevestigd door CO na 6 en 12 maanden. Van deelnemers van wie werd bevestigd dat ze niet-rokers waren door koolmonoxide (CO) in zowel maand 6 als maand 12, werd aangenomen dat ze "6 maanden aanhoudende onthouding" hadden.
Maand 6 tot en met maand 12
Stop met pogingen
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aantal zelfgerapporteerde stoppogingen gedurende een jaar. Op maand 3 en maand 6 rapporteerden de deelnemers het aantal stoppogingen in de afgelopen 3 maanden. Op maand 12 rapporteerden de deelnemers het aantal stoppogingen in de afgelopen 6 maanden.
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Gemiddelde sigaretten per dag
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Gemiddeld aantal sigaretten per dag gedurende een jaar. Deelnemers werd gevraagd in maand 3, maand 6 en maand 12: "Wat was het gemiddelde aantal sigaretten of kleine sigaren dat per dag werd gerookt gedurende de afgelopen 7 dagen op de dagen dat u rookte?"
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Blootstelling aan koolmonoxide
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Blootstelling aan koolmonoxide (CO) gedurende 12 maanden. Op maand 3, maand 6 en maand 12 voltooiden de deelnemers een verlopen koolmonoxidelaboratoriumtest, waarbij CO werd gemeten in delen per miljoen.
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Blootstelling aan kankerverwekkende stoffen
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Voor creatinine gecorrigeerde blootstelling aan NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3)pyridyl-1-butanol)) gedurende 12 maanden. Op maand 3, maand 6 en maand 12 verstrekten de deelnemers een urinemonster dat werd gebruikt om hun niveau van urinair creatinine en NNAL te beoordelen.
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Maand 12
Verandering in ademhalingsfunctie, zoals gemeten met spirometrie (FEV1), 12 maanden na randomisatie.
Maand 12
Ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Ademhalingssymptomen zoals gemeten met de COPD Assessment Test (CAT) ademhalingsvragenlijst. Deelnemers vulden deze beoordeling van 8 items in op maand 3, maand 6 en maand 12. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere niveaus wijzen op een grotere impact van COPD op het welzijn en het dagelijks leven.
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Ademhalingsgerelateerde ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aantal luchtweggerelateerde ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp. Deelnemers werd gevraagd hoe vaak ze de SEH hadden bezocht of waren opgenomen in het ziekenhuis voor ademhalingsproblemen in maand 3, maand 6 en maand 12
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Hartgerelateerde ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Aantal hartgerelateerde ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp. Deelnemers werd gevraagd hoe vaak ze de SEH hadden bezocht of waren opgenomen in het ziekenhuis voor hartgerelateerde problemen in maand 3, maand 6 en maand 12.
Maand 3, Maand 6, Maand 12
7 dagen onthouding
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Zelfgerapporteerde en biochemisch geverifieerde onthouding van 7 dagen. Deelnemers werd in maand 3, maand 6 en maand 12 gevraagd: "Heb je in de afgelopen 7 dagen sigaretten of kleine sigaren gerookt, zelfs een trekje?" Ze voltooiden ook een uitgeademde koolmonoxide-laboratoriumtest op maand 3, 6 en 12. Biochemische verificatie = uitgeademde CO <= 10 ppm. Maand 12 biochemisch geverifieerde onthouding is de primaire uitkomst en wordt niet vermeld in deze tabel.
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Cotinine
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Cotinine gedurende 12 maanden, gecorrigeerd voor creatinine. Op maand 3, maand 6 en maand 12 verstrekten de deelnemers een urinemonster dat werd gebruikt om hun niveau van creatinine en cotinine in de urine te beoordelen.
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Gemiddeld aantal sigaretten per dag (alleen doorgaande rokers)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Gemiddeld aantal sigaretten per dag gedurende een jaar, onder blijvende rokers. Aan alle deelnemers werd gevraagd: "Wat was het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de afgelopen 7 dagen op de dagen dat u rookte?" op maand 3, maand 6 en maand 12. In deze analyse wordt gekeken naar het aantal sigaretten per dag onder deelnemers die nog rookten.
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Blootstelling aan koolmonoxide (alleen voor voortdurende rokers)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Blootstelling aan koolmonoxide (CO) gedurende 12 maanden. Op maand 3, maand 6 en maand 12 voltooiden de deelnemers een verlopen koolmonoxidelaboratoriumtest, waarbij CO werd gemeten in delen per miljoen. Deze analyse kijkt naar CO onder degenen die blijven roken.
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Blootstelling aan kankerverwekkende stoffen (alleen voor voortdurende rokers)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Voor creatinine gecorrigeerde blootstelling aan NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3)pyridyl-1-butanol)) gedurende 12 maanden. Op maand 3, maand 6 en maand 12 verstrekten de deelnemers een urinemonster dat werd gebruikt om hun niveau van urinair creatinine en NNAL te beoordelen. Deze analyse kijkt alleen naar NNAL onder doorgaande rokers.
Maand 3, Maand 6, Maand 12
Cotinine (alleen voor voortdurende rokers)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 12
Cotinine gedurende 12 maanden, gecorrigeerd voor creatinine. Op maand 3, maand 6 en maand 12 verstrekten de deelnemers een urinemonster dat werd gebruikt om hun niveau van creatinine en cotinine in de urine te beoordelen. Deze analyse kijkt alleen naar NNAL onder doorgaande rokers.
Maand 3, Maand 6, Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward F Ellerbeck, MD, University of Kansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000666
  • CER-1306-02901 (Andere identificatie: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen een schone, geanonimiseerde kopie van onze dataset maken. Het zal op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers. We zullen gegevens beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. Gegevens worden opgeslagen als SAS- of SPSS-bestanden, op schijf opgeslagen, gecodeerd en naar gebruikers gemaild. Een kopie van onze analytische code die is gebruikt om onze paper(s) met primaire uitkomsten te genereren, is ook op verzoek verkrijgbaar. Aangezien dit onderzoek niet voldoet aan de drempel voor het delen van gegevens, zijn de kosten voor het voorbereiden en verzenden van gegevens voor rekening van de aanvrager.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren