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Cessazione del fumo rispetto alla sostituzione a lungo termine della nicotina tra i fumatori ad alto rischio

7 settembre 2017 aggiornato da: Edward Ellerbeck, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

La NRT a lungo termine non è stata studiata nei pazienti con BPCO e ai fumatori negli Stati Uniti con BPCO viene ancora chiesto di scegliere tra smettere immediatamente o continuare a fumare. Lo scopo di questo studio è vedere se la terapia di mantenimento guidata (GMT), utilizzando la NRT a lungo termine, potrebbe rivelarsi un'alternativa ragionevole all'approccio standard di chiedere ai pazienti di smettere immediatamente. I ricercatori ritengono che il GMT con NRT a lungo termine ridurrà l'esposizione complessiva al fumo di sigaretta, ridurrà i danni legati al fumo e, infine, porterà a maggiori tassi di abbandono.

In questo studio, 398 fumatori con BPCO saranno assegnati in modo casuale a ricevere: 1) tradizionale cessazione del fumo (SC) o 2) terapia di mantenimento guidata a lungo termine con NRT (GMT). L'intervento SC sarà basato su un approccio standard alla cessazione del fumo, compresa la consulenza per smettere di fumare integrata con una combinazione di NRT (un cerotto alla nicotina più la scelta del paziente di gomma o pastiglia) se sono disposti a fare un tentativo di smettere. L'intervento GMT consisterà in consulenza, incentrata sull'aderenza ai farmaci e sulla riduzione del fumo, oltre a 52 settimane di NRT combinata. Dopo 3, 6 e 12 mesi di trattamento, confronteremo i due trattamenti in base ai loro effetti sulla cessazione del fumo, il numero di sigarette fumate, l'esposizione al monossido di carbonio e ad agenti cancerogeni correlati al fumo, i sintomi della BPCO, la funzione respiratoria e i ricoveri correlati al fumo o la morte. Gli investigatori analizzeranno anche i dati in modo tale da poter identificare quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento. Questa analisi consentirà ai pazienti di stimare le proprie possibilità di successo in base alle proprie caratteristiche personali e al trattamento scelto.

Lo studio dei ricercatori affronta le priorità di ricerca identificate nelle recenti linee guida per la cessazione del fumo e si basa sul contributo del nostro comitato consultivo per i pazienti e del nostro comitato consultivo delle parti interessate. Questo studio riflette gli interessi espressi dai fumatori nelle indagini precedenti e affronta la portata limitata e l'efficacia degli approcci tradizionali alla cessazione del fumo. Se il nostro approccio GMT è efficace, il nostro studio potrebbe cambiare le raccomandazioni fornite nelle linee guida di pratica clinica e cambiare il modo in cui le compagnie assicurative pagano per il trattamento per smettere di fumare. Il GMT potrebbe fornire un'alternativa per milioni di fumatori con BPCO che attualmente non beneficiano degli approcci tradizionali per smettere di fumare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO I fumatori con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) riconoscono i pericoli di continuare a fumare e vorrebbero smettere, ma per la maggior parte di loro l'idea di andare 'tacchino freddo' è troppo intimidatoria. Molti di questi fumatori vorrebbero ridurre la quantità di fumo come parte di un percorso a lungo termine verso la cessazione. La terapia sostitutiva della nicotina a lungo termine (NRT) potrebbe consentire loro di farlo. La NRT a lungo termine è sicura; può ridurre gli effetti gratificanti delle sigarette, ridurre la quantità di persone che fumano e aumentare i tassi di abbandono. Tuttavia, la NRT a lungo termine non è stata studiata nei pazienti con BPCO e ai fumatori negli Stati Uniti con BPCO viene ancora chiesto di scegliere tra smettere immediatamente o continuare a fumare. Lo scopo di questo studio è valutare i benefici relativi di una terza opzione: terapia di mantenimento guidata con NRT a lungo termine. Riteniamo che la NRT a lungo termine potrebbe ridurre l'esposizione complessiva al fumo di sigaretta, ridurre i danni legati al fumo e, in ultima analisi, portare a maggiori tassi di abbandono.

OBIETTIVI

  1. Confronta i benefici della tradizionale cessazione del fumo (SC) rispetto alla terapia di mantenimento guidata (GMT) con NRT per i fumatori con BPCO.
  2. Stimare i tassi di cessazione del fumo e altri risultati desiderati dal paziente in base alle caratteristiche specifiche del paziente e alla scelta del trattamento (SC o GMT).

METODI In questo studio, randomizzeremo 398 fumatori con BPCO in uno dei due bracci di trattamento: 1) tradizionale cessazione del fumo (SC) o 2) terapia di mantenimento guidata a lungo termine con NRT (GMT). I partecipanti al braccio SC riceveranno un approccio standard per smettere di fumare, compresa la consulenza per smettere di fumare integrata con una combinazione di NRT (cerotto alla nicotina più scelta di gomma o pastiglia) se sono disposti a fare un tentativo di smettere. I partecipanti al braccio GMT riceveranno consulenza incentrata sull'aderenza ai farmaci e sulla riduzione del fumo più 52 settimane di NRT combinata. I risultati saranno misurati a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione e valuteranno i tassi di cessazione del fumo, il numero di sigarette fumate, l'esposizione al monossido di carbonio e ad agenti cancerogeni correlati al fumo e gli esiti clinici inclusi i sintomi respiratori, la funzione respiratoria e il fumo. ospedalizzazioni correlate o morte. Oltre a confrontare direttamente i risultati nei due bracci di trattamento, la nostra nuova classificazione e l'analisi dell'albero di regressione ci consentiranno di identificare i sottogruppi di pazienti che più probabilmente trarranno beneficio dal trattamento e consentirà ai pazienti di stimare i loro risultati previsti data la loro storia personale e la loro scelta di terapia.

RISULTATI DEL PAZIENTE (PREVISTI) Questo studio mostrerà come la NRT a lungo termine si confronta con un programma tradizionale per smettere di fumare nell'aiutare i fumatori a smettere, ridurre l'esposizione alle sigarette, abbassare l'esposizione agli agenti cancerogeni e ridurre il rischio di morte e ricoveri. Se la nostra ipotesi è corretta, questo programma potrebbe alterare radicalmente le scelte terapeutiche per i milioni di fumatori negli Stati Uniti con BPCO che sono stati frustrati nei loro tentativi di smettere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • BPCO diagnosticata dal medico
  • Fuma 5 o più sigarette al giorno
  • Fuma sigarette per 25 o più degli ultimi 30 giorni
  • Parla inglese o spagnolo
  • Disposto a prendere la terapia sostitutiva della nicotina per un massimo di 1 anno e partecipare alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Risiedere in una struttura che non consente di fumare
  • Non ho indirizzo e telefono
  • Condizione cardiaca instabile (ad es. angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni)
  • Incinta o allattamento
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cessazione del fumo standard
I partecipanti al braccio standard per la cessazione dal fumo (SC) riceveranno un approccio standard per la cessazione del fumo, compresa la consulenza per la cessazione del fumo integrata con 10 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) combinata (cerotto alla nicotina più scelta di gomma o pastiglia) se sono disposti a fare un tentativo di smettere.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina, pastiglia alla nicotina
Altro: Cessazione del fumo standard
I partecipanti al braccio standard per la cessazione dal fumo (SC) riceveranno un approccio standard per la cessazione del fumo, compresa la consulenza per la cessazione del fumo integrata con 10 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) combinata (cerotto alla nicotina più scelta di gomma o pastiglia) se sono disposti a fare un tentativo di smettere.
Sperimentale: Terapia sostitutiva prolungata della nicotina
I partecipanti al braccio della terapia di mantenimento guidata (GMT) riceveranno consulenza incentrata sull'aderenza ai farmaci e sulla riduzione del fumo più fino a 52 settimane di terapia combinata sostitutiva della nicotina (NRT) (cerotto alla nicotina più scelta di gomma o pastiglia) indipendentemente dal loro interesse a smettere.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
Altri nomi:
  • cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina, pastiglia alla nicotina
Altro: Terapia sostitutiva prolungata della nicotina
I partecipanti al braccio della terapia di mantenimento guidata (GMT) riceveranno consulenza incentrata sull'aderenza ai farmaci e sulla riduzione del fumo più fino a 52 settimane di terapia combinata sostitutiva della nicotina (NRT) (cerotto alla nicotina più scelta di gomma o pastiglia) indipendentemente dal loro interesse a smettere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo (punto prevalente)
Lasso di tempo: Mese 12
Astinenza prevalente di 7 giorni a 12 mesi, confermata da CO espirata <=10
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza sostenuta
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 12
6 mesi di astinenza sostenuta misurata mediante self-report a 6 e 12 mesi e confermata da CO a 6 e 12 mesi. I partecipanti che sono stati confermati come non fumatori dal monossido di carbonio (CO) sia al mese 6 che al mese 12 sono stati considerati "astinenti sostenuti per 6 mesi".
Dal mese 6 al mese 12
Tentativi di smettere
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero di tentativi di smettere autodichiarati in un anno. Al mese 3 e al mese 6, i partecipanti hanno riportato il numero di tentativi di smettere negli ultimi 3 mesi. Al mese 12, i partecipanti hanno riportato il numero di tentativi di smettere negli ultimi 6 mesi.
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Sigarette medie al giorno
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero medio di sigarette al giorno in un anno. Ai partecipanti è stato chiesto al mese 3, al mese 6 e al mese 12 "Negli ultimi 7 giorni, nei giorni in cui hai fumato, qual è stato il numero medio di sigarette o sigari fumati al giorno?"
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Esposizione al monossido di carbonio
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Esposizione al monossido di carbonio (CO) per 12 mesi. Al mese 3, al mese 6 e al mese 12, i partecipanti hanno completato un test di laboratorio sul monossido di carbonio scaduto, che misurava la CO in parti per milione.
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Esposizione cancerogena
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
NNAL aggiustato per la creatinina (4-(metilnitrosamino)-1-(3)piridil-1-butanolo)) esposizione per 12 mesi. Al mese 3, al mese 6 e al mese 12, i partecipanti hanno fornito un campione di urina che è stato utilizzato per valutare il loro livello di creatinina urinaria e NNAL.
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione della funzione respiratoria, misurata mediante spirometria (FEV1), a 12 mesi dopo la randomizzazione.
Mese 12
Sintomi respiratori
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Sintomi respiratori misurati dal questionario respiratorio COPD Assessment Test (CAT). I partecipanti hanno completato questa valutazione di 8 item al mese 3, al mese 6 e al mese 12. I punteggi vanno da 0 a 40, con livelli più alti che indicano un maggiore impatto della BPCO sul benessere e sulla vita quotidiana.
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Visite ospedaliere correlate alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero di ricoveri ospedalieri per malattie respiratorie e visite al pronto soccorso. Ai partecipanti è stato chiesto quante volte avevano visitato il pronto soccorso o erano stati ricoverati in ospedale per problemi respiratori al mese 3, al mese 6 e al mese 12
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Visite ospedaliere cardiologiche
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero di ricoveri ospedalieri per cause cardiache e visite al pronto soccorso. Ai partecipanti è stato chiesto quante volte si fossero recati in PS o fossero stati ricoverati in ospedale per problemi cardiaci al mese 3, al mese 6 e al mese 12.
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Astinenza di 7 giorni
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Astinenza di 7 giorni autodichiarata e biochimicamente verificata. Ai partecipanti è stato chiesto al mese 3, al mese 6 e al mese 12: "Hai fumato sigarette o piccoli sigari, anche solo una boccata, negli ultimi 7 giorni?" Hanno anche completato un test di laboratorio sul monossido di carbonio esalato al mese 3, 6 e 12. Verifica biochimica = CO espirata <= 10 ppm. L'astinenza verificata biochimicamente al mese 12 è l'outcome primario e non è riportata in questa tabella.
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Cotinina
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Cotinina per 12 mesi, aggiustata per la creatinina. Al mese 3, al mese 6 e al mese 12, i partecipanti hanno fornito un campione di urina che è stato utilizzato per valutare il loro livello di creatinina e cotinina urinaria.
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Sigarette medie al giorno (solo fumatori continuati)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero medio di sigarette al giorno nell'arco di un anno, tra i fumatori continuati. A tutti i partecipanti è stato chiesto "Negli ultimi 7 giorni, nei giorni in cui hai fumato, qual è stato il numero medio di sigarette fumate al giorno?" al mese 3, al mese 6 e al mese 12. Questa analisi esamina il numero di sigarette al giorno tra i partecipanti che stavano ancora fumando.
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Esposizione al monossido di carbonio (solo fumatori continuativi)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Esposizione al monossido di carbonio (CO) per 12 mesi. Al mese 3, al mese 6 e al mese 12, i partecipanti hanno completato un test di laboratorio sul monossido di carbonio scaduto, che misurava la CO in parti per milione. Questa analisi esamina il CO tra coloro che continuano a fumare.
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Esposizione ad agenti cancerogeni (solo fumatori continuati)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
NNAL aggiustato per la creatinina (4-(metilnitrosamino)-1-(3)piridil-1-butanolo)) esposizione per 12 mesi. Al mese 3, al mese 6 e al mese 12, i partecipanti hanno fornito un campione di urina che è stato utilizzato per valutare il loro livello di creatinina urinaria e NNAL. Questa analisi esamina l'NNAL solo tra i fumatori continuativi.
Mese 3, Mese 6, Mese 12
Cotinina (solo fumatori continuati)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 12
Cotinina per 12 mesi, aggiustata per la creatinina. Al mese 3, al mese 6 e al mese 12, i partecipanti hanno fornito un campione di urina che è stato utilizzato per valutare il loro livello di creatinina e cotinina urinaria. Questa analisi esamina l'NNAL solo tra i fumatori continuativi.
Mese 3, Mese 6, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward F Ellerbeck, MD, University of Kansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000666
  • CER-1306-02901 (Altro identificatore: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Creeremo una copia pulita e anonima del nostro set di dati. Sarà disponibile per altri ricercatori, su richiesta. Metteremo i dati a disposizione degli utenti in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. I dati verranno salvati come file SAS o SPSS, salvati su disco, crittografati e inviati agli utenti. Una copia del nostro codice analitico utilizzato per generare i nostri documenti sui risultati primari sarà inoltre disponibile su richiesta. Dato che questo studio non soddisfa la soglia per i requisiti di condivisione dei dati, i costi di preparazione e spedizione dei dati saranno a carico del richiedente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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