Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop versus langvarig nikotin-erstatning blandt højrisikorygere

7. september 2017 opdateret af: Edward Ellerbeck, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Langtids-NRT er ikke blevet undersøgt hos patienter med KOL, og rygere i USA med KOL bliver stadig bedt om at vælge mellem øjeblikkeligt at holde op med at ryge eller fortsætte med at ryge. Formålet med denne undersøgelse er at se, om guidet vedligeholdelsesterapi (GMT), ved brug af langvarig NRT, kan vise sig at være et rimeligt alternativ til standardtilgangen med at bede patienter om at stoppe med det samme. Efterforskerne mener, at GMT med langvarig NRT vil reducere den samlede eksponering for cigaretrøg, reducere skader relateret til rygning og i sidste ende føre til højere ophørsrater.

I denne undersøgelse vil 398 rygere med KOL blive tilfældigt tildelt til enten at modtage: 1) traditionelt rygestop (SC) eller 2) langvarig, guidet vedligeholdelsesterapi med NRT (GMT). SC-interventionen vil være baseret på en standardtilgang til rygestop, herunder rygestoprådgivning suppleret med kombinations-NRT (et nikotinplaster plus patientens valg af tyggegummi eller sugetablet), hvis de er villige til at forsøge at holde op. GMT-interventionen vil bestå af rådgivning, fokuseret på overholdelse af medicin og rygereduktion, plus 52 ugers kombination NRT. Efter 3, 6 og 12 måneders behandling vil vi sammenligne de to behandlinger ud fra deres effekt på rygestop, antal røget cigaretter, eksponering for kulilte og rygerelaterede kræftfremkaldende stoffer, KOL-symptomer, vejrtrækningsfunktion og rygerelaterede indlæggelser. eller død. Efterforskerne vil også analysere dataene på en sådan måde, at de vil være i stand til at identificere, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at få gavn af behandlingen. Denne analyse vil give patienterne mulighed for at vurdere deres chancer for succes baseret på deres egne personlige karakteristika og hvilken behandling de vælger.

Efterforskernes undersøgelse omhandler forskningsprioriteter, der er identificeret i de seneste retningslinjer for rygestop, og bygger på input fra vores Patientrådgivningspanel og vores Stakeholder Advisory Committee. Denne undersøgelse afspejler de interesser, som rygere har givet udtryk for i tidligere undersøgelser og adresserer den begrænsede rækkevidde og effektiviteten af ​​traditionelle tilgange til rygestop. Hvis vores GMT-tilgang er effektiv, kan vores undersøgelse ændre anbefalingerne i retningslinjerne for klinisk praksis og ændre den måde, som forsikringsselskaber betaler for rygestopbehandling. GMT kunne være et alternativ for millioner af rygere med KOL, som i øjeblikket ikke nyder godt af traditionelle tilgange til rygestop

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Rygere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) anerkender farerne ved fortsat rygning og vil gerne holde op, men for de fleste af dem er tanken om at blive 'kold tyrker' for skræmmende. Mange af disse rygere vil gerne skære ned på mængden, som de ryger som en del af en langsigtet vej til at holde op. Langvarig nikotinerstatningsterapi (NRT) kan give dem mulighed for at gøre dette. Langsigtet NRT er sikkert; det kan reducere de givende virkninger af cigaretter, reducere mængden af, at folk ryger, og øge antallet af afbrydelser. Langtids-NRT er dog ikke blevet undersøgt hos patienter med KOL, og rygere i USA med KOL bliver stadig bedt om at vælge mellem øjeblikkeligt rygestop eller fortsat ryge. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de relative fordele ved en tredje mulighed: guidet vedligeholdelsesterapi med langvarig NRT. Vi tror på, at langsigtet NRT kan reducere den samlede eksponering for cigaretrøg, reducere skader relateret til rygning og i sidste ende føre til højere ophørsrater.

MÅL

  1. Sammenlign fordelene ved traditionelt rygestop (SC) versus guidet vedligeholdelsesterapi (GMT) med NRT for rygere med KOL.
  2. Estimer antallet af rygestop og andre patientønskede resultater baseret på patientspecifikke karakteristika og behandlingsvalg (SC eller GMT).

METODER I dette studie vil vi randomisere 398 rygere med KOL til en af ​​to behandlingsarme: 1) traditionelt rygestop (SC) eller 2) langvarig, guidet vedligeholdelsesterapi med NRT (GMT). Deltagere i SC-armen vil modtage en standardtilgang til rygestop, herunder rygestoprådgivning suppleret med kombinations-NRT (nikotinplaster plus valg af tyggegummi eller sugetablet), hvis de er villige til at forsøge at holde op. Deltagere i GMT-armen vil modtage rådgivning med fokus på overholdelse af medicin og rygereduktion plus 52 ugers kombineret NRT. Resultaterne vil blive målt 3, 6 og 12 måneder efter randomisering og vil vurdere antallet af rygestop, antallet af røget cigaretter, eksponering for kulilte og rygerelaterede kræftfremkaldende stoffer og kliniske resultater, herunder luftvejssymptomer, åndedrætsfunktion og rygning. relaterede hospitalsindlæggelser eller dødsfald. Udover direkte at sammenligne resultaterne i de to behandlingsarme, vil vores nye klassifikations- og regressionstræanalyse give os mulighed for at identificere undergrupper af patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af behandlingen, og vil give patienterne mulighed for at estimere deres forventede resultater givet deres personlige historie og deres valg af terapi.

PATIENTRESULTATER (PROJECTEREDE) Denne undersøgelse vil vise, hvordan langsigtet NRT kan sammenlignes med et traditionelt rygestopprogram for at hjælpe rygere med at holde op, reducere eksponeringen for cigaretter, reducere eksponeringen for kræftfremkaldende stoffer og reducere risikoen for død og hospitalsindlæggelser. Hvis vores hypotese er korrekt, kan dette program dramatisk ændre behandlingsvalg for de millioner af rygere i USA med KOL, som er blevet frustrerede i deres forsøg på at holde op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Læge-diagnosticeret KOL
  • Ryg 5 eller flere cigaretter om dagen
  • Røg cigaretter på 25 eller flere af de sidste 30 dage
  • Tal enten engelsk eller spansk
  • Villig til at tage nikotinerstatningsterapi i op til 1 år og deltage i undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Bo i et anlæg, der ikke tillader rygning
  • Har ikke adresse og telefon
  • Ustabil hjertetilstand (f. ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage)
  • Gravid eller ammende
  • Udødelig sygdom med mindre end 12 måneders forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard rygestop
Deltagere i standardrygestop-armen (SC) vil modtage en standardtilgang til rygestop, herunder rygestoprådgivning suppleret med 10 ugers kombinationsbehandling med nikotinerstatning (NRT) (nikotinplaster plus valg af tyggegummi eller sugetablet), hvis de er villige til at gøre et forsøg på at holde op.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
Andre navne:
  • nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinpastiller
Andet: Standard rygestop
Deltagere i standardrygestop-armen (SC) vil modtage en standardtilgang til rygestop, herunder rygestoprådgivning suppleret med 10 ugers kombinationsbehandling med nikotinerstatning (NRT) (nikotinplaster plus valg af tyggegummi eller sugetablet), hvis de er villige til at gøre et forsøg på at holde op.
Eksperimentel: Udvidet nikotinerstatningsterapi
Deltagere i armen for guidet vedligeholdelsesterapi (GMT) vil modtage rådgivning med fokus på overholdelse af medicin og rygereduktion plus op til 52 ugers kombinationsbehandling med nikotinerstatning (NRT) (nikotinplaster plus valg af tyggegummi eller sugetablet) uanset deres interesse i at holde op.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
Andre navne:
  • nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinpastiller
Andet: Udvidet nikotinerstatningsterapi
Deltagere i armen for guidet vedligeholdelsesterapi (GMT) vil modtage rådgivning med fokus på overholdelse af medicin og rygereduktion plus op til 52 ugers kombinationsbehandling med nikotinerstatning (NRT) (nikotinplaster plus valg af tyggegummi eller sugetablet) uanset deres interesse i at holde op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed (punkt udbredt)
Tidsramme: Måned 12
7-dages punkt udbredt abstinens efter 12 måneder, bekræftet af udåndet CO <=10
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende afholdenhed
Tidsramme: Måned 6 til og med måned 12
6 måneders vedvarende abstinens målt ved selvrapportering efter 6 og 12 måneder og bekræftet ved CO efter 6 og 12 måneder. Deltagere, der blev bekræftet som ikke-rygere af kulilte (CO) ved både måned 6 og måned 12, blev anset for at have "6-måneders vedvarende afholdenhed."
Måned 6 til og med måned 12
Afslut forsøg
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Antal selvrapporterede ophørsforsøg over et år. Ved 3. og 6. måned rapporterede deltagerne om antallet af stopforsøg i de sidste 3 måneder. Ved 12. måned rapporterede deltagerne om antallet af ophørsforsøg i de sidste 6 måneder.
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Gennemsnitlige cigaretter pr. dag
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen over et år. Deltagerne blev spurgt i måned 3, måned 6 og måned 12 "I løbet af de sidste 7 dage, på de dage hvor du røg, hvad var det gennemsnitlige antal cigaretter eller små cigarer røget om dagen?"
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Kulilteeksponering
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Kulilte (CO) eksponering over 12 måneder. Ved måned 3, måned 6 og måned 12 gennemførte deltagerne en udløbet carbonmonoxidlaboratorietest, som målte CO i ppm.
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Kræftfremkaldende eksponering
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Kreatinin-justeret NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3)pyridyl-1-butanol)) eksponering over 12 måneder. Ved måned 3, måned 6 og måned 12 gav deltagerne en urinprøve, der blev brugt til at vurdere deres niveau af urinkreatinin og NNAL.
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: Måned 12
Ændring i respiratorisk funktion, målt ved spirometri (FEV1), 12 måneder efter randomisering.
Måned 12
Luftvejssymptomer
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Luftvejssymptomer målt ved COPD Assessment Test (CAT) respiratorisk spørgeskema. Deltagerne gennemførte denne vurdering på 8 punkter i måned 3, måned 6 og måned 12. Scoringer spænder fra 0 til 40, med højere niveauer, der indikerer højere indvirkning af KOL på trivsel og dagligdag.
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Respiratoriske relaterede hospitalsbesøg
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Antal respirationsrelaterede hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg. Deltagerne blev spurgt, hvor mange gange de havde besøgt ED eller blev indlagt på hospitalet for åndedrætsrelaterede problemer i 3., 6. og 12. måned.
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Hjerterelaterede hospitalsbesøg
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Antal hjerterelaterede hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg. Deltagerne blev spurgt, hvor mange gange de havde besøgt ED eller blev indlagt på hospitalet for hjerterelaterede problemer i måned 3, måned 6 og måned 12.
Måned 3, Måned 6, Måned 12
7-dages afholdenhed
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Selvrapporteret og biokemisk verificeret 7-dages abstinens. Deltagerne blev spurgt i måned 3, måned 6 og måned 12: "Har du røget cigaretter eller små cigarer, endda et sug, inden for de sidste 7 dage?" De gennemførte også en udåndet carbonmonoxid laboratorietest i måned 3, 6 og 12. Biokemisk verifikation= udåndet CO <=10 ppm. Måned 12 biokemisk verificeret abstinens er det primære resultat og er ikke rapporteret i denne tabel.
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Kotinin
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Kotinin over 12 måneder, justeret for kreatinin. Ved 3., 6. og 12. måned gav deltagerne en urinprøve, der blev brugt til at vurdere deres niveau af urinkreatinin og -kotinin.
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Gennemsnitlige cigaretter pr. dag (kun fortsat rygere)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Gennemsnitligt antal cigaretter om dagen over et år blandt fortsat rygere. Alle deltagere blev spurgt: "I løbet af de sidste 7 dage, på de dage, hvor du røg, hvad var det gennemsnitlige antal cigaretter, der var røget om dagen?" i 3., 6. og 12. måned. Denne analyse ser på antallet af cigaretter om dagen blandt deltagere, der stadig røg.
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Kulilteeksponering (kun fortsat rygere)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Kulilte (CO) eksponering over 12 måneder. Ved måned 3, måned 6 og måned 12 gennemførte deltagerne en udløbet carbonmonoxidlaboratorietest, som målte CO i ppm. Denne analyse ser på CO blandt dem, der fortsætter med at ryge.
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Kræftfremkaldende eksponering (kun fortsat rygere)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Kreatinin-justeret NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3)pyridyl-1-butanol)) eksponering over 12 måneder. Ved måned 3, måned 6 og måned 12 gav deltagerne en urinprøve, der blev brugt til at vurdere deres niveau af urinkreatinin og NNAL. Denne analyse ser kun på NNAL blandt fortsat rygere.
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Cotinine (kun fortsat rygere)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Kotinin over 12 måneder, justeret for kreatinin. Ved 3., 6. og 12. måned gav deltagerne en urinprøve, der blev brugt til at vurdere deres niveau af urinkreatinin og -kotinin. Denne analyse ser kun på NNAL blandt fortsat rygere.
Måned 3, Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward F Ellerbeck, MD, University of Kansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000666
  • CER-1306-02901 (Anden identifikator: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil oprette en ren, afidentificeret kopi af vores datasæt. Den vil være tilgængelig for andre forskere efter anmodning. Vi vil gøre data tilgængelige for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Data vil blive gemt som SAS- eller SPSS-filer, gemt på disk, krypteret og sendt til brugere. En kopi af vores analytiske kode, der bruges til at generere vores primære resultatpapir(er), vil også være tilgængelig på anmodning. Da denne undersøgelse ikke opfylder tærsklen for datadelingskrav, vil omkostningerne til dataforberedelse og forsendelse blive afholdt af rekvirenten.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinerstatningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner