Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia a długoterminowa wymiana nikotyny wśród palaczy wysokiego ryzyka

7 września 2017 zaktualizowane przez: Edward Ellerbeck, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Nie badano długoterminowej NRT u pacjentów z POChP, a palacze w Stanach Zjednoczonych z POChP nadal są proszeni o wybór między natychmiastowym rzuceniem palenia a kontynuowaniem palenia. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kierowana terapia podtrzymująca (GMT), z wykorzystaniem długoterminowej NTZ, może okazać się rozsądną alternatywą dla standardowego podejścia polegającego na proszeniu pacjentów o natychmiastowe rzucenie palenia. Badacze uważają, że GMT z długoterminową NRT zmniejszy ogólną ekspozycję na dym papierosowy, zmniejszy szkody związane z paleniem i ostatecznie doprowadzi do zwiększenia wskaźników rzucania palenia.

W tym badaniu 398 palaczy z POChP zostanie losowo przydzielonych do: 1) tradycyjnego zaprzestania palenia (SC) lub 2) długoterminowej, kierowanej terapii podtrzymującej za pomocą NRT (GMT). Interwencja SC będzie oparta na standardowym podejściu do rzucania palenia, w tym poradnictwie dotyczącym zaprzestania palenia, uzupełnionym kombinacją NRT (plaster nikotynowy plus wybrana przez pacjenta guma lub pastylka), jeśli pacjent jest skłonny podjąć próbę rzucenia palenia. Interwencja GMT będzie składać się z poradnictwa skupionego na przestrzeganiu zaleceń lekarskich i redukcji palenia, a także 52-tygodniowej kombinacji NRT. Po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia porównamy obie terapie na podstawie ich wpływu na zaprzestanie palenia, liczbę wypalanych papierosów, ekspozycję na tlenek węgla i czynniki rakotwórcze związane z paleniem, objawy POChP, funkcje oddechowe i hospitalizacje związane z paleniem lub śmierć. Badacze przeanalizują również dane w taki sposób, aby móc określić, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z leczenia. Ta analiza pozwoli pacjentom oszacować swoje szanse na sukces na podstawie ich własnych cech osobistych i wybranego leczenia.

Badanie badaczy dotyczy priorytetów badawczych określonych w ostatnich wytycznych dotyczących rzucania palenia i opiera się na wkładzie naszego Panelu Doradczego Pacjentów i naszego Komitetu Doradczego Interesariuszy. Badanie to odzwierciedla zainteresowania wyrażone przez palaczy we wcześniejszych ankietach i odnosi się do ograniczonego zasięgu i skuteczności tradycyjnych metod rzucania palenia. Jeśli nasze podejście GMT okaże się skuteczne, nasze badanie może zmienić zalecenia zawarte w wytycznych praktyki klinicznej i zmienić sposób, w jaki firmy ubezpieczeniowe płacą za leczenie rzucania palenia. GMT może stanowić alternatywę dla milionów palaczy z POChP, którzy obecnie nie odnoszą korzyści z tradycyjnego podejścia do rzucania palenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Palacze z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) są świadomi niebezpieczeństw związanych z ciągłym paleniem i chcieliby rzucić palenie, ale dla większości z nich pomysł „zimnego indyka” jest zbyt onieśmielający. Wielu z tych palaczy chciałoby ograniczyć ilość wypalanych papierosów w ramach długoterminowej ścieżki rzucenia palenia. Długotrwała nikotynowa terapia zastępcza (NRT) może im to umożliwić. Długoterminowa NTZ jest bezpieczna; może zmniejszyć satysfakcjonujące efekty papierosów, zmniejszyć ilość, jaką ludzie palą i zwiększyć odsetek osób rzucających palenie. Długotrwała NRT nie była jednak badana u pacjentów z POChP, a palacze w Stanach Zjednoczonych z POChP nadal są proszeni o wybór między natychmiastowym rzuceniem palenia a kontynuowaniem palenia. Celem tego badania jest ocena względnych korzyści trzeciej opcji: kierowanej terapii podtrzymującej z długoterminową NRT. Wierzymy, że długoterminowa NRT może zmniejszyć ogólną ekspozycję na dym papierosowy, zmniejszyć szkody związane z paleniem i ostatecznie doprowadzić do zwiększenia wskaźników rzucania palenia.

CELE

  1. Porównanie korzyści płynących z tradycyjnego rzucania palenia (SC) z kierowaną terapią podtrzymującą (GMT) z NRT u palaczy z POChP.
  2. Oszacuj wskaźniki rzucania palenia i inne pożądane przez pacjentów wyniki w oparciu o specyficzne cechy pacjenta i wybór leczenia (SC lub GMT).

METODY W tym badaniu losowo przydzielimy 398 palaczy z POChP do jednej z dwóch grup leczenia: 1) tradycyjne zaprzestanie palenia (SC) lub 2) długoterminowa, kierowana terapia podtrzymująca z NRT (GMT). Uczestnicy ramienia SC otrzymają standardowe podejście do rzucania palenia, w tym doradztwo w zakresie rzucania palenia uzupełnione kombinacją NRT (plaster nikotynowy plus wybór gumy lub pastylki do ssania), jeśli chcą podjąć próbę rzucenia palenia. Uczestnicy ramienia GMT otrzymają poradnictwo skoncentrowane na przestrzeganiu zaleceń lekarskich i ograniczeniu palenia tytoniu oraz 52 tygodnie połączonej terapii NRT. Wyniki będą mierzone po 3, 6 i 12 miesiącach od randomizacji i będą oceniać wskaźniki zaprzestania palenia, liczbę wypalanych papierosów, narażenie na tlenek węgla i czynniki rakotwórcze związane z paleniem, a także wyniki kliniczne, w tym objawy ze strony układu oddechowego, czynność układu oddechowego i palenie związanych z tym hospitalizacji lub śmierci. Oprócz bezpośredniego porównania wyników w dwóch ramionach leczenia, nasza nowa klasyfikacja i analiza drzewa regresji pozwoli nam zidentyfikować podgrupy pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z leczenia, i pozwoli pacjentom oszacować ich przewidywane wyniki, biorąc pod uwagę ich osobistą historię i wybór terapia.

WYNIKI PACJENTÓW (PRZEWIDYWANE) To badanie pokaże, jak długoterminowa NRT w porównaniu z tradycyjnym programem rzucania palenia pomaga palaczom rzucić palenie, zmniejszyć narażenie na papierosy, zmniejszyć narażenie na czynniki rakotwórcze oraz zmniejszyć ryzyko zgonu i hospitalizacji. Jeśli nasza hipoteza jest poprawna, program ten może radykalnie zmienić wybory dotyczące leczenia milionów palaczy w Stanach Zjednoczonych z POChP, których próby rzucenia palenia były sfrustrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • POChP zdiagnozowana przez lekarza
  • Pal 5 lub więcej papierosów dziennie
  • Pal papierosy przez 25 lub więcej z ostatnich 30 dni
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku
  • Chęć podjęcia nikotynowej terapii zastępczej przez okres do 1 roku i udziału w procedurach badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszkaj w obiekcie, w którym obowiązuje zakaz palenia
  • Nie masz adresu i telefonu
  • Niestabilna choroba serca (np. niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe zaprzestanie palenia
Uczestnicy standardowego ramienia rzucania palenia (SC) otrzymają standardowe podejście do rzucania palenia, w tym poradnictwo w rzucaniu palenia uzupełnione 10-tygodniową skojarzoną nikotynową terapią zastępczą (NRT) (plaster nikotynowy plus wybór gumy lub pastylki do ssania), jeśli chcą podjąć próbę rzucenia palenia.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
Inne nazwy:
  • plastry nikotynowe, guma nikotynowa, pastylki nikotynowe
Inny: Standardowe zaprzestanie palenia
Uczestnicy standardowego ramienia rzucania palenia (SC) otrzymają standardowe podejście do rzucania palenia, w tym poradnictwo w rzucaniu palenia uzupełnione 10-tygodniową skojarzoną nikotynową terapią zastępczą (NRT) (plaster nikotynowy plus wybór gumy lub pastylki do ssania), jeśli chcą podjąć próbę rzucenia palenia.
Eksperymentalny: Rozszerzona nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnicy ramienia kierowanej terapii podtrzymującej (GMT) otrzymają poradnictwo koncentrujące się na przestrzeganiu zaleceń lekarskich i ograniczeniu palenia tytoniu oraz do 52 tygodni złożonej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) (plastry nikotynowe plus wybór gumy lub pastylki do ssania) niezależnie od ich zainteresowania rzuceniem palenia.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
Inne nazwy:
  • plastry nikotynowe, guma nikotynowa, pastylki nikotynowe
Inny: Rozszerzona nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnicy ramienia kierowanej terapii podtrzymującej (GMT) otrzymają poradnictwo koncentrujące się na przestrzeganiu zaleceń lekarskich i ograniczeniu palenia tytoniu oraz do 52 tygodni złożonej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) (plastry nikotynowe plus wybór gumy lub pastylki do ssania) niezależnie od ich zainteresowania rzuceniem palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia (przewaga punktowa)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przeważająca 7-dniowa abstynencja w wieku 12 miesięcy, potwierdzona wydychanym CO <=10
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała abstynencja
Ramy czasowe: Od miesiąca 6 do miesiąca 12
Utrzymująca się abstynencja przez 6 miesięcy, mierzona na podstawie samoopisu po 6 i 12 miesiącach i potwierdzona przez CO po 6 i 12 miesiącach. Uczestnicy, którzy zostali potwierdzeni jako niepalący przez tlenek węgla (CO) zarówno w miesiącu 6, jak i miesiącu 12, zostali uznani za mających „6-miesięczną utrzymującą się abstynencję”.
Od miesiąca 6 do miesiąca 12
Zakończ próby
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Liczba samodzielnie zgłoszonych prób rzucenia palenia w ciągu jednego roku. W miesiącu 3 i 6 uczestnicy zgłosili liczbę prób rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy. W 12. miesiącu uczestnicy zgłosili liczbę prób rzucenia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Średnia liczba papierosów dziennie
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Średnia liczba papierosów dziennie w ciągu roku. Uczestnicy zostali zapytani w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12: „W ciągu ostatnich 7 dni, w te dni, w których paliłeś, jaka była średnia liczba papierosów lub małych cygar wypalanych dziennie?”
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Ekspozycja na tlenek węgla
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Narażenie na tlenek węgla (CO) przez 12 miesięcy. W 3., 6. i 12. miesiącu uczestnicy wykonali test laboratoryjny przeterminowanego tlenku węgla, który zmierzył CO w częściach na milion.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Ekspozycja na czynniki rakotwórcze
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Dostosowana do kreatyniny ekspozycja NNAL (4-(metylonitrozoamino)-1-(3)pirydylo-1-butanol)) w ciągu 12 miesięcy. W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 uczestnicy dostarczyli próbkę moczu, która została wykorzystana do oceny ich poziomu kreatyniny w moczu i NNAL.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmiana czynności oddechowej, mierzona spirometrią (FEV1), po 12 miesiącach od randomizacji.
Miesiąc 12
Objawy oddechowe
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Objawy ze strony układu oddechowego mierzone za pomocą kwestionariusza oddechowego POChP Assessment Test (CAT). Uczestnicy wypełnili tę 8-punktową ocenę w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe poziomy wskazują na większy wpływ POChP na samopoczucie i życie codzienne.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Wizyty szpitalne związane z układem oddechowym
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Liczba przyjęć do szpitali z powodu chorób układu oddechowego i wizyt na oddziałach ratunkowych. Uczestników zapytano, ile razy odwiedzili SOR lub zostali przyjęci do szpitala z powodu problemów z oddychaniem w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Wizyty w szpitalu związane z sercem
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Liczba przyjęć do szpitala z przyczyn kardiologicznych i wizyt na izbie przyjęć. Uczestników zapytano, ile razy odwiedzili SOR lub zostali przyjęci do szpitala z powodu problemów z sercem w 3, 6 i 12 miesiącu.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
7-dniowa abstynencja
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Zgłoszona i potwierdzona biochemicznie 7-dniowa abstynencja. Uczestników zapytano w miesiącu 3, 6 i 12: „Czy paliłeś jakieś papierosy lub małe cygara, nawet zaciągnięcie się, w ciągu ostatnich 7 dni?” Wykonali również test laboratoryjny wydychanego tlenku węgla w 3, 6 i 12 miesiącu. Weryfikacja biochemiczna = wydychany CO <=10 ppm. Pierwszorzędowym wynikiem jest potwierdzona biochemicznie abstynencja w 12. miesiącu i nie została ona przedstawiona w tej tabeli.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Kotynina
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Kotynina powyżej 12 miesięcy, z uwzględnieniem kreatyniny. W 3., 6. i 12. miesiącu uczestnicy dostarczyli próbkę moczu, którą wykorzystano do oceny poziomu kreatyniny i kotyniny w moczu.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie (tylko osoby palące nadal)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu roku wśród osób kontynuujących palenie. Wszystkich uczestników zapytano: „W ciągu ostatnich 7 dni, w tych dniach, w których paliłeś, jaka była średnia liczba papierosów wypalanych dziennie?” w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12. Ta analiza dotyczy liczby papierosów wypalanych dziennie wśród uczestników, którzy nadal palili.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Narażenie na tlenek węgla (tylko osoby palące stale)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Narażenie na tlenek węgla (CO) przez 12 miesięcy. W 3., 6. i 12. miesiącu uczestnicy wykonali test laboratoryjny przeterminowanego tlenku węgla, który zmierzył CO w częściach na milion. Ta analiza dotyczy CO wśród osób kontynuujących palenie.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Narażenie na czynniki rakotwórcze (tylko osoby palące stale)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Dostosowana do kreatyniny ekspozycja NNAL (4-(metylonitrozoamino)-1-(3)pirydylo-1-butanol)) w ciągu 12 miesięcy. W miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 uczestnicy dostarczyli próbkę moczu, która została wykorzystana do oceny ich poziomu kreatyniny w moczu i NNAL. Ta analiza dotyczy NNAL tylko wśród osób kontynuujących palenie.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Kotynina (tylko dla palących)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Kotynina powyżej 12 miesięcy, z uwzględnieniem kreatyniny. W 3., 6. i 12. miesiącu uczestnicy dostarczyli próbkę moczu, którą wykorzystano do oceny poziomu kreatyniny i kotyniny w moczu. Ta analiza dotyczy NNAL tylko wśród osób kontynuujących palenie.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward F Ellerbeck, MD, University of Kansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000666
  • CER-1306-02901 (Inny identyfikator: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Stworzymy czystą, pozbawioną elementów umożliwiających identyfikację kopię naszego zbioru danych. Będzie on dostępny dla innych badaczy na żądanie. Udostępnimy dane użytkownikom na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dane zostaną zapisane jako pliki SAS lub SPSS, zapisane na dysku, zaszyfrowane i wysłane do użytkowników. Kopia naszego kodu analitycznego używanego do generowania naszych dokumentów z podstawowymi wynikami będzie również dostępna na żądanie. Biorąc pod uwagę, że niniejsze badanie nie spełnia wymogów dotyczących udostępniania danych, koszty przygotowania i wysyłki danych ponosi wnioskodawca.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotynowa terapia zastępcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj