Escalade de dose, MTD, étude d'innocuité et pharmacocinétique d'une injection SC à dose unique de TransCon PEG Treprostinil chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Le sujet donne son consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude
2. Le sujet est un homme en bonne santé âgé de 18 à 50 ans inclus au moment du dépistage
3. Les sujets doivent peser entre 60 et 120 kg, inclus, avec un IMC entre 19,0 et 32,0 kg/m2, inclus au dépistage
4. Le sujet a des antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux, des résultats d'ECG et de laboratoire clinique dans les limites normales ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur lors du dépistage
5. Le sujet accepte de s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance pendant 14 jours avant l'enregistrement et de s'abstenir de prendre des médicaments sans ordonnance (à l'exception des multivitamines) ou des suppléments à base de plantes pendant 7 jours avant l'enregistrement. prescrit par l'investigateur pour traiter un EI)
6. Le sujet accepte de s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de trois jours avant l'enregistrement et jusqu'à la sortie de l'étude
7. Le sujet accepte de s'abstenir de tout exercice physique intense à partir de l'enregistrement et jusqu'à la sortie de l'étude
8. Le sujet est capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et d'être considéré comme fiable, disposé et coopératif en termes de conformité aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet présente une anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'examen physique de dépistage, de l'ECG à 12 dérivations ou des examens de laboratoire
2. - Le sujet a des antécédents d'anaphylaxie, une réaction d'hypersensibilité documentée antérieure ou une réaction idiosyncrasique cliniquement significative à tout médicament
3. Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, génito-urinaires, pulmonaires et/ou musculo-squelettiques ; glaucome; un trouble psychiatrique, ou toute autre maladie chronique, contrôlée ou non par des médicaments
4. Le sujet a des antécédents d'hypotension orthostatique ou de syncope inexpliquée
5. Le sujet a une tension artérielle inférieure à 85 mmHg systolique ou 50 mmHg diastolique au moment du dépistage ou de la ligne de base
6. Le sujet a un pouls supérieur à 90 bpm après s'être assis au repos pendant 5 minutes au dépistage ou à la ligne de base
7. Le sujet a des antécédents d'hypertension
8. Le sujet a une tension artérielle supérieure à 150 mmHg systolique ou 90 mmHg diastolique au moment du dépistage ou de la ligne de base
9. Le sujet a une condition prédisposante qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
10. Le sujet a été testé positif lors de la visite de dépistage pour l'infection par le VIH, l'HBsAg ou l'anticorps du VHC
11. Le sujet utilise actuellement des produits du tabac ou a des antécédents d'usage du tabac dans les six mois précédant la ligne de base
12. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou des antécédents ou une altération actuelle de la fonction organique raisonnablement liée à l'abus d'alcool
13. - Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles d'abus de drogues licites ou illicites ou un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus
14. Le sujet a des antécédents de tendances anormales aux saignements
15. Le sujet a donné du sang ou du plasma ou a perdu un volume important de sang (supérieur à 450 mL) dans les quatre semaines précédant la consultation de référence
16. Le sujet a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage