Escalation della dose, MTD, sicurezza e studio farmacocinetico di un'iniezione SC a dose singola di TransCon PEG Treprostinil in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio
2. Il soggetto è un maschio sano di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, allo Screening
3. I soggetti devono pesare tra 60 e 120 kg inclusi, con un BMI compreso tra 19,0 e 32,0 kg/m2, compreso alla vagliatura
4. Il soggetto ha una storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e risultati di laboratorio clinici entro limiti normali o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore allo screening
5. Il soggetto accetta di astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco prescritto per 14 giorni prima del check-in e di astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica (tranne i multivitaminici) o integratori a base di erbe per 7 giorni prima del check-in Basale fino alla dimissione dallo studio (a meno che prescritto dallo sperimentatore per il trattamento di un evento avverso)
6. Il soggetto accetta di astenersi dal consumare alcolici da tre giorni prima del check-in e fino alla dimissione dallo studio
7. Il soggetto accetta di astenersi da un intenso esercizio fisico dal check-in e fino alla dimissione dallo studio
8. Il soggetto è in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio ed essere considerato affidabile, disponibile e collaborativo in termini di rispetto dei requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti identificate durante l'esame fisico di screening, l'ECG a 12 derivazioni o gli esami di laboratorio
2. Il soggetto ha una storia di anafilassi, una precedente reazione di ipersensibilità documentata o una reazione idiosincratica clinicamente significativa a qualsiasi farmaco
3. Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, cardiovascolari, respiratorie, endocrine, ematologiche, epatiche, renali, gastrointestinali, genitourinarie, polmonari e/o muscoloscheletriche; glaucoma; un disturbo psichiatrico o qualsiasi altra malattia cronica, controllata o meno da farmaci
4. Il soggetto ha una storia di ipotensione posturale o sincope inspiegabile
5. Il soggetto ha una pressione arteriosa inferiore a 85 mmHg sistolica o 50 mmHg diastolica allo screening o al basale
6. Il soggetto ha una frequenza cardiaca superiore a 90 bpm dopo essere stato seduto a riposo per 5 minuti allo screening o al basale
7. Il soggetto ha una storia di ipertensione
8. Il soggetto ha una pressione arteriosa superiore a 150 mmHg sistolica o 90 mmHg diastolica allo screening o al basale
9. Il soggetto ha una condizione predisponente che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
10. Il soggetto è risultato positivo alla visita di screening per infezione da HIV, HBsAg o anticorpo HCV
11. Il soggetto attualmente utilizza prodotti del tabacco o ha una storia di consumo di tabacco nei sei mesi precedenti il ​​riferimento
12. - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o una storia o una compromissione attuale della funzione d'organo ragionevolmente correlata all'abuso di alcol
13. Il soggetto ha una storia o prove attuali di abuso di droghe lecite o illecite o uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso
14. Il soggetto ha una storia di tendenze emorragiche anormali
15. Il soggetto ha donato sangue o plasma o ha perso un volume significativo di sangue (superiore a 450 ml) entro quattro settimane prima del basale
16. - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti lo screening