Dosisescalatie, MTD, veiligheids- en farmacokinetische studie van een enkelvoudige dosis SC-injectie van TransCon PEG Treprostinil bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
2. Proefpersoon is een gezonde man tussen de 18 en 50 jaar bij Screening
3. Proefpersonen moeten tussen de 60 en 120 kg wegen, inclusief, met een BMI tussen 19,0-32,0 kg/m2, inclusief bij Screening
4. Proefpersoon heeft een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumresultaten binnen normale grenzen of als niet klinisch significant beschouwd door de onderzoeker bij de screening
5. De proefpersoon stemt ermee in om zich gedurende 14 dagen voorafgaand aan het inchecken te onthouden van het innemen van voorgeschreven medicijnen en om zich te onthouden van het innemen van vrij verkrijgbare medicijnen (behalve multivitaminen) of kruidensupplementen gedurende 7 dagen voorafgaand aan het inchecken. Basislijn tot ontslag uit het onderzoek (tenzij voorgeschreven door de onderzoeker om een ​​AE te behandelen)
6. De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van het nuttigen van alcohol vanaf drie dagen voorafgaand aan het inchecken en tot aan het ontslag uit het onderzoek
7. De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van zware inspanning vanaf het inchecken en tot aan het ontslag uit het onderzoek
8. De proefpersoon kan effectief communiceren met het onderzoekspersoneel en wordt beschouwd als betrouwbaar, bereidwillig en coöperatief in termen van naleving van de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een klinisch relevante afwijking die is vastgesteld tijdens de screening lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG of laboratoriumonderzoeken
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, een eerdere gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie of een klinisch significante idiosyncratische reactie op een geneesmiddel
3. De patiënt heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, hematologische, hepatische, nier-, gastro-intestinale, genito-urinaire, long- en/of musculoskeletale aandoeningen; glaucoom; een psychiatrische stoornis of een andere chronische ziekte, al dan niet onder controle gehouden door medicatie
4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of onverklaarbare syncope
5. Proefpersoon heeft een bloeddruk die lager is dan 85 mmHg systolisch of 50 mmHg diastolisch bij screening of baseline
6. Proefpersoon heeft een polsslag die hoger is dan 90 spm na 5 minuten in rust te hebben gezeten bij screening of baseline
7. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hypertensie
8. Proefpersoon heeft een bloeddruk die hoger is dan 150 mmHg systolisch of 90 mmHg diastolisch bij screening of baseline
9. Proefpersoon heeft een predisponerende aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren
10. Proefpersoon is tijdens het screeningsbezoek positief getest op HIV-infectie, HBsAg of het HCV-antilichaam
11. Betrokkene gebruikt momenteel tabaksproducten of heeft een geschiedenis van tabaksgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan de baseline
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of een voorgeschiedenis van of huidige verslechtering van de orgaanfunctie die redelijkerwijs verband houdt met alcoholmisbruik
13. Proefpersoon heeft een geschiedenis van of actueel bewijs van misbruik van legale of illegale drugs of een positieve urinetest voor drugsmisbruik
14. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van abnormale bloedingsneigingen
15. Proefpersoon heeft bloed of plasma gedoneerd of heeft een aanzienlijk bloedvolume verloren (meer dan 450 ml) binnen vier weken voorafgaand aan baseline
16. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek