Эскалация дозы, MTD, исследование безопасности и фармакокинетики однократной подкожной инъекции TransCon PEG Treprostinil здоровым добровольцам-мужчинам

Критерии включения:

1. Субъект дает добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
2. Субъект — здоровый мужчина в возрасте от 18 до 50 лет включительно, находящийся на скрининге.
3. Субъекты должны весить от 60 до 120 кг включительно, с ИМТ от 19,0 до 32,0. кг/м2 включительно при просеивании
4. Субъект имеет историю болезни, физическое обследование, показатели жизнедеятельности, результаты ЭКГ и клинических лабораторных исследований в пределах нормы или не считаются клинически значимыми исследователем при скрининге.
5. Субъект соглашается воздерживаться от приема любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до регистрации и воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств (кроме поливитаминов) или растительных добавок в течение 7 дней до регистрации Исходный уровень до выписки из исследования (если только предписано исследователем для лечения НЯ)
6. Субъект соглашается воздерживаться от употребления алкоголя за три дня до регистрации и до выписки из исследования.
7. Субъект соглашается воздерживаться от интенсивных физических упражнений с момента регистрации и до выписки из исследования.
8. Субъект может эффективно общаться с исследовательским персоналом и считаться надежным, готовым и готовым к сотрудничеству с точки зрения соблюдения требований протокола.

Критерий исключения:

1. У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения, выявленные во время скринингового медицинского осмотра, ЭКГ в 12 отведениях или лабораторных исследований.
2. Субъект имеет в анамнезе анафилаксию, ранее задокументированную реакцию гиперчувствительности или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на какой-либо препарат.
3. Субъект имеет в анамнезе клинически значимые неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, гематологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, мочеполовые, легочные и/или скелетно-мышечные заболевания; глаукома; психическое расстройство или любое другое хроническое заболевание, контролируемое лекарствами или нет
4. У субъекта в анамнезе постуральная гипотензия или необъяснимые обмороки.
5. Артериальное давление субъекта составляет менее 85 мм рт.ст. систолического или 50 мм рт.ст. диастолического при скрининге или исходном уровне.
6. У субъекта частота пульса превышает 90 ударов в минуту после 5 минут сидения в состоянии покоя при скрининге или исходном уровне.
7. У субъекта гипертония в анамнезе
8. Артериальное давление субъекта превышает систолическое 150 мм рт. ст. или диастолическое 90 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне.
9. Субъект имеет предрасполагающее состояние, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
10. Субъект дал положительный результат во время визита для скрининга на ВИЧ-инфекцию, HBsAg или антитела к ВГС.
11. Субъект в настоящее время употребляет табачные изделия или имеет историю употребления табака в течение шести месяцев до исходного уровня.
12. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или историю или текущее нарушение функции органов, разумно связанное со злоупотреблением алкоголем.
13. Субъект имеет историю или текущие доказательства злоупотребления законными или незаконными наркотиками или положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость.
14. Субъект имеет в анамнезе склонность к аномальным кровотечениям.
15. Субъект сдал кровь или плазму или потерял значительный объем крови (более 450 мл) в течение четырех недель до исходного уровня.
16. Субъект участвовал в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.