Annoksen eskalointi, MTD, turvallisuus ja PK -tutkimus TransCon PEG Treprostinilin kerta-annoksen SC-injektiosta terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
2. Kohde on seulonnassa oleva terve mies, jonka ikä on 18-50 vuotta mukaan lukien
3. Koehenkilöiden painon on oltava 60–120 kg ja BMI:n välillä 19,0–32,0 kg/m2, seulonta mukaan lukien
4. Tutkittavalla on sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratoriotulokset normaaleissa rajoissa tai tutkijan mielestä se ei ole kliinisesti merkitsevä
5. Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä mitään reseptilääkkeitä 14 päivää ennen lähtöä ja pidättäytymään käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä (paitsi monivitamiinivalmisteita) tai yrttilisäravinteita 7 päivää ennen lähtöselvitystä Perustaso siihen saakka, kunnes hän päätyy tutkimuksesta (ellei tutkijan määräämä AE:n hoitoon)
6. Tutkittava sitoutuu pidättymään alkoholin käytöstä kolme päivää ennen lähtöselvitystä ja tutkimuksesta poistumiseen asti
7. Tutkittava sitoutuu pidättymään rasittavasta harjoituksesta lähtöselvityksessä ja tutkimuksesta poistumiseen asti
8. Tutkittava pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja häntä pidetään luotettavana, halukkaana ja yhteistyökykyisenä protokollavaatimusten noudattamisen suhteen

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on havaittu fyysisen seulontatutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai laboratoriotutkimusten aikana
2. Potilaalla on ollut anafylaksia, aiemmin dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio mille tahansa lääkkeelle
3. Kohdeella on kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, hengityselinten, endokriininen, hematologinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, urogenitaali-, keuhko- ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus; glaukooma; psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa muu krooninen sairaus riippumatta siitä, onko se hallinnassa lääkkeillä tai ei
4. Potilaalla on ollut posturaalinen hypotensio tai selittämätön pyörtyminen
5. Tutkittavan verenpaine on alle 85 mmHg systolinen tai 50 mmHg diastolinen seulonnassa tai lähtötilanteessa
6. Tutkittavan pulssi on yli 90 lyöntiä minuutissa sen jälkeen, kun hän on istunut levossa 5 minuuttia seulonnassa tai lähtötilanteessa
7. Potilaalla on ollut verenpainetauti
8. Tutkittavan verenpaine on yli 150 mmHg systolinen tai 90 mmHg diastolinen seulonnassa tai lähtötilanteessa
9. Potilaalla on altistava tila, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
10. Tutkittavan testi on ollut positiivinen seulontakäynnillä HIV-infektion, HBsAg:n tai HCV-vasta-aineen varalta
11. Tutkittava käyttää tällä hetkellä tupakkatuotteita tai on aiemmin käyttänyt tupakkaa kuuden kuukauden aikana ennen lähtötasoa
12. Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä tai elinten toiminnan heikkeneminen, joka on kohtuullisesti yhteydessä alkoholin väärinkäyttöön
13. Tutkittavalla on historiaa tai tällä hetkellä todisteita laillisten tai laittomien huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
14. Tutkittavalla on aiemmin ollut epänormaalia verenvuototaipumusta
15. Tutkittava on luovuttanut verta tai plasmaa tai menettänyt huomattavan määrän verta (yli 450 ml) neljän viikon aikana ennen lähtötilannetta
16. Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa