Dosiseskalering, MTD, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af en enkelt dosis SC-injektion af TransCon PEG Treprostinil hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
2. Forsøgspersonen er en rask mand mellem 18 og 50 år inklusive, ved screening
3. Forsøgspersoner skal veje mellem 60 og 120 kg inklusive, med et BMI mellem 19,0-32,0 kg/m2, inklusive ved Screening
4. Forsøgspersonen har en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieresultater inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikant af investigator ved screening
5. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at tage receptpligtig medicin i 14 dage før check-in og at afstå fra at tage ikke-receptpligtig medicin (undtagen multivitaminer) eller naturlægemidler i 7 dage før check-in baseline indtil udskrivelse fra undersøgelsen (medmindre ordineret af investigator til behandling af en AE)
6. Forsøgspersonen accepterer at afholde sig fra at indtage alkohol fra tre dage før check-in og indtil udskrivelse fra undersøgelsen
7. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra anstrengende træning fra check-in og indtil udskrivelse fra undersøgelsen
8. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og betragtes som pålidelig, villig og samarbejdsvillig med hensyn til overholdelse af protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en klinisk relevant abnormitet identificeret under den fysiske screeningsundersøgelse, 12-aflednings EKG eller laboratorieundersøgelser
2. Forsøgsperson har en historie med anafylaksi, en tidligere dokumenteret overfølsomhedsreaktion eller en klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på et hvilket som helst lægemiddel
3. Personen har en klinisk signifikant historie med neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, lunge- og/eller muskuloskeletal sygdom; glaukom; en psykiatrisk lidelse eller enhver anden kronisk sygdom, uanset om den kontrolleres af medicin eller ej
4. Personen har en historie med postural hypotension eller uforklarlig synkope
5. Forsøgspersonen har et blodtryk, der er mindre end 85 mmHg systolisk eller 50 mmHg diastolisk ved screening eller baseline
6. Forsøgspersonen har en puls, der er større end 90 slag/min efter at have siddet i hvile i 5 minutter ved screening eller baseline
7. Personen har en historie med hypertension
8. Personen har et blodtryk, der er større end 150 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk ved screening eller baseline
9. Forsøgsperson har en disponerende tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
10. Forsøgspersonen er testet positiv ved screeningsbesøget for HIV-infektion, HBsAg eller HCV-antistoffet
11. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket tobaksprodukter eller har en historie med tobaksbrug inden for seks måneder før baseline
12. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug eller en historie med eller aktuel svækkelse af organfunktion, der med rimelighed er relateret til alkoholmisbrug
13. Forsøgspersonen har en historie med eller aktuelle beviser for misbrug af lovlige eller ulovlige stoffer eller en positiv urinscreening for misbrugsstoffer
14. Forsøgspersonen har en historie med unormale blødningstendenser
15. Forsøgspersonen har doneret blod eller plasma eller har mistet en betydelig mængde blod (større end 450 ml) inden for fire uger før baseline
16. Forsøgspersonen har deltaget i et hvilket som helst lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening