Escalação de Dose, MTD, Segurança e Estudo PK de uma Injeção SC de Dose Única de TransCon PEG Treprostinil em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. O sujeito dá consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo
2. O sujeito é um homem saudável com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, na Triagem
3. Os participantes devem pesar entre 60 e 120 kg, inclusive, com um IMC entre 19,0-32,0 kg/m2, inclusive na Triagem
4. O sujeito tem histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e resultados laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador na triagem
5. O sujeito concorda em se abster de tomar qualquer medicamento prescrito por 14 dias antes do check-in e se abster de tomar qualquer medicamento não prescrito (exceto multivitaminas) ou suplementos de ervas por 7 dias antes do check-in Linha de base até a alta do estudo (a menos prescrito pelo investigador para tratar um EA)
6. O sujeito concorda em se abster de consumir álcool três dias antes do check-in e até a alta do estudo
7. O sujeito concorda em abster-se de exercícios extenuantes desde o check-in e até a alta do estudo
8. O sujeito é capaz de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo e ser considerado confiável, disposto e cooperativo em termos de conformidade com os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada durante o exame físico de triagem, ECG de 12 derivações ou exames laboratoriais
2. O sujeito tem um histórico de anafilaxia, uma reação de hipersensibilidade documentada anteriormente ou uma reação idiossincrática clinicamente significativa a qualquer droga
3. O indivíduo tem uma história clinicamente significativa de doença neurológica, cardiovascular, respiratória, endócrina, hematológica, hepática, renal, gastrointestinal, geniturinária, pulmonar e/ou musculoesquelética; glaucoma; um transtorno psiquiátrico ou qualquer outra doença crônica, controlada por medicamentos ou não
4. O sujeito tem um histórico de hipotensão postural ou síncope inexplicável
5. O sujeito tem uma pressão arterial inferior a 85 mmHg sistólica ou 50 mmHg diastólica na triagem ou na linha de base
6. O sujeito tem uma taxa de pulso superior a 90 bpm após ficar sentado em repouso por 5 minutos na triagem ou na linha de base
7. Sujeito tem histórico de hipertensão
8. O sujeito tem uma pressão arterial superior a 150 mmHg sistólica ou 90 mmHg diastólica na triagem ou na linha de base
9. O sujeito tem uma condição predisponente que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
10. O sujeito testou positivo na consulta de triagem para infecção por HIV, HBsAg ou anticorpo para HCV
11. O sujeito atualmente usa produtos de tabaco ou tem histórico de uso de tabaco nos seis meses anteriores à linha de base
12. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou histórico ou comprometimento atual da função do órgão razoavelmente relacionado ao abuso de álcool
13. O sujeito tem histórico ou evidência atual de abuso de drogas lícitas ou ilícitas ou exame de urina positivo para drogas de abuso
14. O sujeito tem um histórico de tendências anormais de sangramento
15. O sujeito doou sangue ou plasma ou perdeu um volume significativo de sangue (maior que 450 mL) dentro de quatro semanas antes da linha de base
16. O sujeito participou de qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem