Doseskalering, MTD, säkerhet och PK-studie av en enkeldos SC-injektion av TransCon PEG Treprostinil hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen ger frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
2. Försökspersonen är en frisk man mellan åldrarna 18 och 50 år, inklusive, vid screening
3. Försökspersonerna måste väga mellan 60 och 120 kg, inklusive, med ett BMI mellan 19,0-32,0 kg/m2, inklusive vid Screening
4. Försökspersonen har en anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorieresultat inom normala gränser eller anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren vid screening
5. Försökspersonen samtycker till att avstå från att ta något receptbelagt läkemedel i 14 dagar före incheckning och att avstå från att ta några receptfria läkemedel (förutom multivitaminer) eller växtbaserade kosttillskott i 7 dagar före incheckning Baseline tills utskrivning från studien (såvida inte ordinerats av utredaren för att behandla en AE)
6. Försökspersonen samtycker till att avstå från att dricka alkohol från tre dagar före incheckning och fram till utskrivning från studien
7. Försökspersonen samtycker till att avstå från ansträngande träning från incheckning och fram till utskrivning från studien
8. Försökspersonen kan kommunicera effektivt med studiepersonal och anses vara pålitlig, villig och samarbetsvillig när det gäller efterlevnad av protokollkraven

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har någon kliniskt relevant abnormitet identifierad under den fysiska screeningundersökningen, 12-avlednings-EKG eller laboratorieundersökningar
2. Personen har en historia av anafylaxi, en tidigare dokumenterad överkänslighetsreaktion eller en kliniskt signifikant idiosynkratisk reaktion på något läkemedel
3. Patient har en kliniskt signifikant historia av neurologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, njur-, gastrointestinal, genitourinär, lung- och/eller muskuloskeletal sjukdom; glaukom; en psykiatrisk störning eller någon annan kronisk sjukdom, oavsett om den kontrolleras av medicin eller inte
4. Personen har en historia av postural hypotoni eller oförklarlig synkope
5. Personen har ett blodtryck som är mindre än 85 mmHg systoliskt eller 50 mmHg diastoliskt vid screening eller baslinje
6. Försökspersonen har en puls som är högre än 90 slag/min efter att ha suttit i vila i 5 minuter vid screening eller baslinje
7. Personen har en historia av hypertoni
8. Försökspersonen har ett blodtryck som är högre än 150 mmHg systoliskt eller 90 mmHg diastoliskt vid screening eller baslinje
9. Personen har ett predisponerande tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
10. Försökspersonen har testats positivt vid screeningbesöket för HIV-infektion, HBsAg eller HCV-antikroppen
11. Försökspersonen använder för närvarande tobaksprodukter eller har en historia av tobaksanvändning inom sex månader före Baseline
12. Försökspersonen har en historia av alkoholmissbruk eller en historia av eller nuvarande nedsatt organfunktion som rimligen är relaterad till alkoholmissbruk
13. Försökspersonen har en historia av eller aktuella bevis på missbruk av lagliga eller olagliga droger eller en positiv urinscreening för missbruk av droger
14. Personen har en historia av onormala blödningstendenser
15. Försökspersonen har donerat blod eller plasma eller har förlorat en betydande volym blod (mer än 450 ml) inom fyra veckor före baslinjen
16. Försökspersonen har deltagit i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening