Doseeskalering, MTD, sikkerhet og PK-studie av en enkeltdose SC-injeksjon av TransCon PEG Treprostinil hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen gir frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien
2. Forsøkspersonen er en frisk mann mellom 18 og 50 år inklusive, ved screening
3. Forsøkspersonene må veie mellom 60 og 120 kg inklusive, med en BMI mellom 19,0-32,0 kg/m2, inklusive ved Screening
4. Forsøkspersonen har en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieresultater innenfor normale grenser eller vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren ved screening
5. Forsøkspersonen godtar å avstå fra å ta reseptbelagte medisiner i 14 dager før innsjekking og å avstå fra å ta reseptfrie medisiner (unntatt multivitaminer) eller urtetilskudd i 7 dager før innsjekking Baseline frem til utskrivning fra studien (med mindre foreskrevet av etterforskeren for å behandle en AE)
6. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å konsumere alkohol fra tre dager før innsjekking og til utskrivning fra studien
7. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra anstrengende trening fra innsjekking og til utskrivning fra studien
8. Emnet er i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell og anses som pålitelig, villig og samarbeidsvillig når det gjelder overholdelse av protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har en klinisk relevant abnormitet identifisert under den fysiske screeningundersøkelsen, 12-avlednings-EKG eller laboratorieundersøkelser
2. Personen har en historie med anafylaksi, en tidligere dokumentert overfølsomhetsreaksjon eller en klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel
3. Personen har en klinisk signifikant historie med nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hematologisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, lunge- og/eller muskel- og skjelettsykdom; glaukom; en psykiatrisk lidelse eller annen kronisk sykdom, enten den kontrolleres av medisiner eller ikke
4. Personen har en historie med postural hypotensjon, eller uforklarlig synkope
5. Personen har et blodtrykk som er mindre enn 85 mmHg systolisk eller 50 mmHg diastolisk ved screening eller baseline
6. Personen har en puls som er større enn 90 bpm etter å ha sittet i ro i 5 minutter ved screening eller baseline
7. Personen har en historie med hypertensjon
8. Personen har et blodtrykk som er høyere enn 150 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk ved screening eller baseline
9. Personen har en disponerende tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
10. Forsøkspersonen har testet positivt ved screeningbesøket for HIV-infeksjon, HBsAg eller HCV-antistoffet
11. Personen bruker for tiden tobakksprodukter eller har en historie med tobakksbruk innen seks måneder før baseline
12. Personen har en historie med alkoholmisbruk eller en historie med eller nåværende svekkelse av organfunksjonen som er rimelig relatert til alkoholmisbruk
13. Personen har en historie med eller nåværende bevis på misbruk av lovlige eller ulovlige stoffer eller en positiv urinundersøkelse for misbruk av stoffer
14. Personen har en historie med unormale blødningstendenser
15. Personen har donert blod eller plasma eller har mistet et betydelig volum blod (større enn 450 ml) innen fire uker før baseline
16. Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager før screening