A TransCon PEG Treprostinil egyszeri dózisú SC injekciójának dózisnövelési, MTD, biztonsági és PK vizsgálata egészséges férfi önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. Az alany önkéntes írásos, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
2. Az alany a szűrővizsgálaton 18 és 50 év közötti egészséges férfi
3. Az alanyok testtömege 60 és 120 kg között kell legyen, a BMI-nek pedig 19,0 és 32,0 között kell lennie. kg/m2, beleértve a Szűréskor
4. Az alanynak kórtörténete, fizikális vizsgálata, életjelei, EKG- és klinikai laboratóriumi eredményei a normál határokon belül vannak, vagy a vizsgáló a szűrés során klinikailag nem jelentősnek tartja
5. Az alany beleegyezik abba, hogy a bejelentkezés előtt 14 napig tartózkodik bármilyen vényköteles gyógyszer szedésétől, és tartózkodik a vény nélkül kapható gyógyszertől (kivéve a multivitaminok) vagy gyógynövény-kiegészítőktől a bejelentkezés előtti 7 napon át, a vizsgálatból való távozásig (kivéve, ha a vizsgáló által előírt AE kezelésére)
6. Az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól a bejelentkezés előtt három nappal és a vizsgálatból való elbocsátásig
7. Az alany vállalja, hogy tartózkodik a megerőltető testmozgástól a bejelentkezést követően és a vizsgálatból való elbocsátásig
8. Az alany képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, és megbízhatónak, hajlandónak és együttműködőnek tekinthető a protokoll követelményeinek való megfelelés tekintetében

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynál bármilyen klinikailag jelentős eltérést észleltek a fizikális szűrővizsgálat, a 12 elvezetéses EKG vagy a laboratóriumi vizsgálatok során
2. Az alany anamnézisében anafilaxiás sokk, korábban dokumentált túlérzékenységi reakciója vagy klinikailag jelentős idioszinkratikus reakciója van bármely gyógyszerre
3. Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, hematológiai, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, urogenitális, tüdő- és/vagy mozgásszervi betegség szerepel; glaukóma; pszichiátriai rendellenesség vagy bármely más krónikus betegség, függetlenül attól, hogy gyógyszeres kezelés alatt áll-e vagy sem
4. Az alany anamnézisében testtartási hipotenzió vagy megmagyarázhatatlan ájulás szerepel
5. Az alany vérnyomása kisebb, mint 85 Hgmm szisztolés vagy 50 Hgmm diasztolés a szűréskor vagy a kiinduláskor
6. Az alany pulzusszáma meghaladja a 90 bpm-et, miután 5 percig nyugalomban ült a szűréskor vagy az alaphelyzetben
7. Az alany kórtörténetében magas vérnyomás szerepel
8. Az alany vérnyomása nagyobb, mint 150 Hgmm szisztolés vagy 90 Hgmm diasztolés a szűréskor vagy a kiinduláskor
9. Az alanynak olyan hajlamos állapota van, amely megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
10. Az alany a HIV-fertőzés, a HBsAg vagy a HCV-antitest szűrővizsgálatán pozitívnak bizonyult
11. Az alany jelenleg dohánytermékeket használ, vagy korábban dohányzott az alaphelyzetet megelőző hat hónapon belül
12. Az alany anamnézisében alkohollal való visszaélés volt, vagy a kórelőzményében vagy a szervi működésben fennálló károsodása volt, amely ésszerűen összefüggésbe hozható alkohollal.
13. Az alanynak kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak legális vagy tiltott kábítószerekkel való visszaélésre, vagy pozitív vizeletszűrése van a kábítószerrel való visszaélésre
14. Az alany anamnézisében kóros vérzési hajlam szerepel
15. Az alany vért vagy plazmát adott, vagy jelentős mennyiségű vért veszített (több mint 450 ml-t) a kiindulási állapotot megelőző négy héten belül
16. Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül részt vett bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban