Dosiseskalations-, MTD-, Sicherheits- und PK-Studie einer subkutanen Einzeldosis-Injektion von TransCon PEG Treprostinil bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt gibt eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
2. Das Subjekt ist beim Screening ein gesunder Mann im Alter zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich
3. Die Probanden müssen zwischen 60 und 120 kg wiegen und einen BMI zwischen 19,0 und 32,0 aufweisen kg/m2, inklusive bei Screening
4. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinische Laborergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder wird vom Ermittler beim Screening als klinisch nicht signifikant angesehen
5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, 14 Tage vor dem Check-in keine verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen und 7 Tage vor dem Check-in keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (außer Multivitamine) oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen Baseline bis zur Entlassung aus der Studie (es sei denn vom Prüfarzt verschrieben, um ein UE zu behandeln)
6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, ab drei Tagen vor dem Check-in und bis zur Entlassung aus der Studie auf Alkohol zu verzichten
7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, vom Check-in bis zur Entlassung aus der Studie auf anstrengende Übungen zu verzichten
8. Der Proband ist in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und gilt als zuverlässig, bereit und kooperativ in Bezug auf die Einhaltung der Protokollanforderungen

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine klinisch relevante Anomalie, die während der körperlichen Screening-Untersuchung, des 12-Kanal-EKG oder der Laboruntersuchungen festgestellt wurde
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, eine zuvor dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion oder eine klinisch signifikante idiosynkratische Reaktion auf ein Medikament
3. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, urogenitalen, pulmonalen und/oder muskuloskelettalen Erkrankungen; Glaukom; eine psychiatrische Störung oder eine andere chronische Krankheit, unabhängig davon, ob sie durch Medikamente kontrolliert wird oder nicht
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder unerklärlicher Synkope
5. Das Subjekt hat einen Blutdruck von weniger als 85 mmHg systolisch oder 50 mmHg diastolisch beim Screening oder Baseline
6. Das Subjekt hat eine Pulsfrequenz von mehr als 90 Schlägen pro Minute, nachdem es beim Screening oder bei der Grundlinie 5 Minuten lang in Ruhe gesessen hat
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bluthochdruck
8. Das Subjekt hat einen Blutdruck von mehr als 150 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch beim Screening oder Baseline
9. Das Subjekt hat einen prädisponierenden Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte
10. Das Subjekt wurde beim Screening-Besuch positiv auf eine HIV-Infektion, HBsAg oder den HCV-Antikörper getestet
11. Das Subjekt verwendet derzeit Tabakprodukte oder hat innerhalb von sechs Monaten vor der Baseline eine Vorgeschichte des Tabakkonsums
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte oder aktuelle Beeinträchtigung der Organfunktion, die in vernünftigem Zusammenhang mit Alkoholmissbrauch steht
13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für den Missbrauch von legalen oder illegalen Drogen oder einen positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von abnormen Blutungsneigungen
15. Das Subjekt hat innerhalb von vier Wochen vor Baseline Blut oder Plasma gespendet oder ein erhebliches Blutvolumen (mehr als 450 ml) verloren
16. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilgenommen