- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02150330
Effets de la supplémentation en déhydroépiandrostérone sur l'expression génique des cellules du cumulus sous hyperstimulation ovarienne contrôlée chez les patientes présentant une réserve ovarienne réduite
26 mai 2014 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
La réserve ovarienne diminuée (DOR) est l'un des défis dans le domaine de la technologie de reproduction artificielle (ART) alors qu'il n'y a toujours pas de résolution efficace de ce trouble.
Dans les brevets avec DOR, le taux de grossesse n'est que d'environ 2 à 4 %.
Finalement, les patients atteints de DOR se tournent plutôt vers l'adaptation des enfants.
Dans des études récentes, le supplément de déhydroépiandrostérone (DHEAS) pourrait jouer un rôle dans l'inverse de la diminution de la réserve ovarienne et améliorer le pronostic de l'ART.
Les cellules du cumulus, formées d'un complexe cumulus-ovocyte (COC) avec l'ovocyte, jouent un rôle important dans la folliculogenèse, la maturation des ovocytes, la méiose des ovocytes et l'ovulation.
Des preuves de plus en plus nombreuses révèlent qu'il existe des interactions entre les ovocytes et les cellules du cumulus en tant que régulations paracrines.
L'aberration des passages pour piétons entre les ovocytes et les cellules du cumulus serait associée à un mauvais pronostic de la folliculogenèse et à d'autres résultats de la grossesse.
Chez les patientes sous protocole d'hyperstimulation ovarienne, l'évaluation des cellules du cumulus pourrait être un indicateur fiable de la folliculogenèse, du développement embryonnaire, du taux de grossesse et de l'issue de la grossesse.
Ces gènes (indicateurs), tels que Hyaluronane synthase (HAS2), Versican (VCAN), Thrombospondin 1 (THBS1), Runt-related transcription factor 2 (RUNX2), Chromobox homolog 3 (CBX3), Tripartite motif- contains 28 (TRIM28) , Lymphome à cellules B 2 (BCL2) , Protéine X associée à BCL2 (BAX).
Cette étude visait à évaluer les expressions géniques des cellules du cumulus après la supplémentation en DHEAS chez des patientes atteintes de DOR sous protocole d'hyper stimulation ovarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude prospective cas-témoins pour évaluer l'expression génique des cellules du cumulus après un supplément de DHEAS.
Les patientes présentant une réserve ovarienne diminuée dans le cadre du protocole d'hyperstimulation ovarienne ont été évaluées à l'hôpital général des vétérans de Kaoshiung du 1er janvier 2013 au 31 octobre 2013.
L'approbation de l'étude a été obtenue du comité d'éthique de l'hôpital et le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients (VGHKS13-CT11-17)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- DOR : nombre de follicules antraux (AFC) inférieur à 5, hormone antimullérienne (AMH) inférieure à 1,0 ng/ml et ovocyte total récupéré précédent inférieur à 5.
- Contrôle normal : nombre de follicules antraux (AFC) égal ou supérieur à 5, hormone antimullérienne (AMH) égal ou supérieur à 1,0 ng/ml et ovocyte total récupéré précédent égal ou supérieur à 5.
Le patient a fourni un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents allergiques ou une contre-indication à l'utilisation de DHEAS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DHEAS dans le groupe DOR
Utilisation supplémentaire du supplément DHEAS chez les patientes atteintes de DOR sous protocole d'hyperstimulation ovarienne.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle normal
Patientes sous protocole d'hyperstimulation ovarienne.
Pas de supplément DHEAS.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Honte DOR
Patientes avec DOR sous protocole d'hyperstimulation ovarienne.
Pas de supplément DHEAS.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expressions géniques des cellules culumuls sous protocole d'hyper-stimulation ovarienne.
Délai: Les 3 ou 5 jours après le prélèvement des ovocytes.
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Évaluation des expressions géniques des cellules du cumulus, y compris Hyaluronane synthase (HAS2), Versican (VCAN), Thrombospondine 1 (THBS1), Runt-related transcription factor 2 (RUNX2), Chromobox homolog 3 (CBX3), Tripartite motif- contains 28 (TRIM28 ), lymphome à cellules B 2 (BCL2), protéine X associée à BCL2 (BAX).
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Les 3 ou 5 jours après le prélèvement des ovocytes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les résultats de la grossesse ont été comparés à une réserve ovarienne diminuée et à des groupes témoins normaux après un supplément de DHEAS.
Délai: 2 à 4 semaines après le transfert d'embryon.
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L'issue réussie de la grossesse est définie comme un sac gestationnel intra-utérin avec une activité cardiaque fœtale positive sur l'échographie.
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2 à 4 semaines après le transfert d'embryon.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KuanHao Tusi, M.D., Kaohsuing Veteran General Hospital
- Chaise d'étude: PengHui Wang, M.D.,Ph D, Taipei Veteran General Hospital, National YangMing University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tsui KH, Lin LT, Chang R, Huang BS, Cheng JT, Wang PH. Effects of dehydroepiandrosterone supplementation on women with poor ovarian response: A preliminary report and review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Apr;54(2):131-6. doi: 10.1016/j.tjog.2014.07.007.
- Tsui KH, Lin LT, Horng HC, Chang R, Huang BS, Cheng JT, Wang PH. Gene expression of cumulus cells in women with poor ovarian response after dehydroepiandrosterone supplementation. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):559-65. doi: 10.1016/j.tjog.2014.09.003.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2014
Première publication (Estimation)
29 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHKS13-CT11-17
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