- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02150330
Efectos de la suplementación con dehidroepiandrosterona sobre la expresión génica de las células del cúmulo bajo hiperestimulación ovárica controlada en pacientes con reserva ovárica disminuida
26 de mayo de 2014 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
La reserva ovárica disminuida (DOR) es uno de los desafíos en el campo de la tecnología de reproducción artificial (ART) mientras aún no existe una resolución efectiva de este trastorno.
En las pacientes con DOR, la tasa de embarazo es de solo un 2-4%.
Eventualmente, los pacientes con DOR recurren a niños adaptados.
En estudios recientes, el suplemento de dehidroepiandrosterona (DHEAS) podría desempeñar un papel en la reserva ovárica disminuida inversa y mejorar el pronóstico de la TRA.
Las células del cúmulo, formadas por el complejo cúmulo-ovocito (COC) con el ovocito, desempeñan un papel importante en la foliculogénesis, la maduración del ovocito, la meiosis del ovocito y la ovulación.
Evidencias crecientes revelan que existen interferencias entre el ovocito y las células del cúmulo como regulaciones paracrinas.
La aberración de los cruces entre los ovocitos y las células del cúmulo se asociaría con un mal pronóstico de la foliculogénesis y otros resultados del embarazo.
En pacientes bajo protocolo de hiperestimulación ovárica, la evaluación de las células del cúmulo podría ser un indicador fiable de la foliculogénesis, el desarrollo embrionario, la tasa de embarazo y los resultados del embarazo.
Estos genes (indicadores), como hialuronano sintasa (HAS2), Versican (VCAN), trombospondina 1 (THBS1), factor de transcripción relacionado con Runt 2 (RUNX2), homólogo de Chromobox 3 (CBX3), motivo tripartito que contiene 28 (TRIM28) , Linfoma de células B 2 (BCL2), proteína X asociada a BCL2 (BAX).
Este estudio evaluó las expresiones génicas de las células del cúmulo después del suplemento de DHEAS en pacientes con DOR bajo el protocolo de hiperestimulación ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio prospectivo de casos y controles para evaluar la expresión génica de las células del cúmulo después del suplemento con DHEAS.
Las pacientes con reserva ovárica disminuida bajo el protocolo de hiperestimulación ovárica fueron evaluadas en el Hospital General de Veteranos de Kaoshiung desde el 1 de enero de 2013 hasta el 31 de octubre de 2013.
Se obtuvo la aprobación para el estudio del comité de ética del hospital y se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes (VGHKS13-CT11-17)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- DOR: recuento de folículos antrales (AFC) inferior a 5, hormona antimülleriana (AMH) inferior a 1,0 ng/ml y total anterior de ovocitos recuperados inferior a 5.
- Control normal: recuento de folículos antrales (AFC) igual o superior a 5, hormona antimülleriana (AMH) igual o superior a 1,0 ng/ml y total anterior de ovocitos recuperados igual o superior a 5.
El paciente proporcionó el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene antecedentes alérgicos o contraindicaciones para el uso de DHEAS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DHEAS en el Grupo DOR
Uso adicional de suplemento DHEAS en pacientes con DOR bajo protocolo de hiperestimulación ovárica.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Controles normales
Pacientes bajo protocolo de hiperestimulación ovárica.
Sin suplemento de DHEAS.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Vergüenza Grupo DOR
Pacientes con RDO bajo protocolo de hiperestimulación ovárica.
Sin suplemento de DHEAS.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresiones génicas de células de culumuls bajo protocolo de hiperestimulación ovárica.
Periodo de tiempo: Los 3 o 5 días posteriores a la extracción de ovocitos.
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Evaluación de las expresiones génicas de las células del cúmulo, incluida la hialuronano sintasa (HAS2), Versican (VCAN), trombospondina 1 (THBS1), factor de transcripción relacionado con Runt 2 (RUNX2), homólogo de Chromobox 3 (CBX3), motivo tripartito que contiene 28 (TRIM28) ), linfoma de células B 2 (BCL2), proteína X asociada a BCL2 (BAX).
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Los 3 o 5 días posteriores a la extracción de ovocitos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los resultados del embarazo se compararon con la reserva ovárica disminuida y los grupos de control normales después del suplemento con DHEAS.
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después de la transferencia de embriones.
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El resultado exitoso del embarazo se define como un saco gestacional intrauterino con actividad cardíaca fetal positiva en la ecografía.
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2 a 4 semanas después de la transferencia de embriones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KuanHao Tusi, M.D., Kaohsuing Veteran General Hospital
- Silla de estudio: PengHui Wang, M.D.,Ph D, Taipei Veteran General Hospital, National YangMing University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsui KH, Lin LT, Chang R, Huang BS, Cheng JT, Wang PH. Effects of dehydroepiandrosterone supplementation on women with poor ovarian response: A preliminary report and review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Apr;54(2):131-6. doi: 10.1016/j.tjog.2014.07.007.
- Tsui KH, Lin LT, Horng HC, Chang R, Huang BS, Cheng JT, Wang PH. Gene expression of cumulus cells in women with poor ovarian response after dehydroepiandrosterone supplementation. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):559-65. doi: 10.1016/j.tjog.2014.09.003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS13-CT11-17
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