- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02150330
Effekter av tillskott av dehydroepiandrosteron på genuttryck av Cumulusceller under kontrollerad hyperstimulering av äggstockarna hos patienter med minskad äggstocksreserv
26 maj 2014 uppdaterad av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Minskad äggstocksreserv (DOR) är en utmaning inom området för artificiell reproduktionsteknologi (ART) medan det fortfarande inte finns någon effektiv lösning på denna sjukdom.
I patent med DOR är graviditetsfrekvensen cirka endast 2-4%.
Så småningom vänder sig patienter med DOR för att anpassa barn istället.
I nyare studier kan tillskott av dehydroepiandrosteron (DHEAS) spela en roll för att omvända minskad äggstocksreserv och förbättra prognosen för ART.
Cumulusceller, bildade cumulus-oocytkomplex (COC) med oocyter, spelar en viktig roll vid follikulogenes, oocytmognad, oocytmeios och ägglossning.
Växande bevis visar att det finns överhörningar mellan oocyt- och cumulusceller som parakrina regleringar.
Avvikelse vid övergångsställena mellan oocyter och cumulusceller skulle vara associerad med dålig prognos för follikulogenes och ytterligare graviditetsresultat.
Hos patienter under ovariehyperstimuleringsprotokoll kan bedömningen av cumulusceller vara tillförlitliga indikatorer på follikulogenes, embryonutveckling, graviditetsfrekvens och graviditetsresultat.
Dessa gener (indikatorer), såsom Hyaluronansyntas (HAS2), Versican (VCAN), Thrombospondin 1 (THBS1), Runt-relaterad transkriptionsfaktor 2 (RUNX2), Chromobox homolog 3 (CBX3), Trepartsmotiv-innehållande 28 (TRIM28) , B-cellslymfom 2 (BCL2), BCL2-associerat X-protein (BAX).
Denna studie bedömde genuttrycken av cumulusceller efter DHEAS-tillägget hos patienter med DOR under protokoll för hyperstimulering av äggstockarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en prospektiv fallkontrollstudie för att bedöma genuttrycket av cumulusceller efter DHEAS-tillskott.
Patienter med minskad ovariell reserv under ovariell hyperstimuleringsprotokoll utvärderades på Kaoshiung Veteran General Hospital från 1 januari 2013 till 31 oktober 2013.
Godkännande för studien erhölls från sjukhusets etiska kommitté, och informerat samtycke erhölls från alla patienter (VGHKS13-CT11-17)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DOR: antral follikeltal (AFC) mindre än 5, antimulleriskt hormon (AMH) mindre än 1,0 ng/ml och tidigare totala återvunna oocyter mindre än 5.
- Normal kontroll: antral follikelantal (AFC) lika med eller mer än 5, antimulleriskt hormon (AMH) lika med eller mer än 1,0 ng/ml, och tidigare totala återvunna oocyter lika med eller mer än 5.
Patienten gav undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient som har en allergisk historia eller kontraindikation mot DHEAS-användning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DHEAS i DOR Group
Ytterligare användning av DHEAS-tillägg hos patienter med DOR under ovariehyperstimuleringsprotokoll.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Normal kontroll
Patienter under ovariehyperstimuleringsprotokoll.
Inget DHEAS-tillägg.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Skam DOR Group
Patienter med DOR under ovariehyperstimuleringsprotokoll.
Inget DHEAS-tillägg.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genuttryck av culumuls-celler under ovariehyperstimuleringsprotokoll.
Tidsram: De 3 eller 5 dagarna efter oocythämtning.
|
Bedömning av genuttryck av cumulusceller, inklusive Hyaluronansyntas (HAS2), Versican (VCAN), Thrombospondin 1(THBS1), Runt-relaterad transkriptionsfaktor 2 (RUNX2), Chromobox homolog 3 (CBX3), Tripartite motiv-innehållande 28 (TRIM28) ), B-cellslymfom 2 (BCL2), BCL2-associerat X-protein (BAX).
|
De 3 eller 5 dagarna efter oocythämtning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsresultat jämfördes med minskad äggstocksreserv och normala kontrollgrupper efter DHEAS-tillskott.
Tidsram: 2 till 4 veckor efter embryoöverföring.
|
Det framgångsrika graviditetsresultatet definieras som en intrauterin graviditetspåse med positiv fosterhjärtaktivitet på sonogrammet.
|
2 till 4 veckor efter embryoöverföring.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: KuanHao Tusi, M.D., Kaohsuing Veteran General Hospital
- Studiestol: PengHui Wang, M.D.,Ph D, Taipei Veteran General Hospital, National YangMing University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tsui KH, Lin LT, Chang R, Huang BS, Cheng JT, Wang PH. Effects of dehydroepiandrosterone supplementation on women with poor ovarian response: A preliminary report and review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Apr;54(2):131-6. doi: 10.1016/j.tjog.2014.07.007.
- Tsui KH, Lin LT, Horng HC, Chang R, Huang BS, Cheng JT, Wang PH. Gene expression of cumulus cells in women with poor ovarian response after dehydroepiandrosterone supplementation. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):559-65. doi: 10.1016/j.tjog.2014.09.003.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGHKS13-CT11-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .