Effekter av tilskudd av dehydroepiandrosteron på cumuluscellers genuttrykk under kontrollert ovariehyperstimulering hos pasienter med redusert ovariereserve
26. mai 2014 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Redusert ovariereserve (DOR) er en utfordring innen kunstig reproduksjonsteknologi (ART), mens det fortsatt ikke er noen effektiv løsning på denne lidelsen.
I patenter med DOR er graviditetsraten omtrent bare 2-4%.
Etter hvert vender pasienter med DOR seg til å tilpasse barn i stedet.
I nyere studier kan tilskudd av dehydroepiandrosteron (DHEAS) spille en rolle i reversering av redusert ovariereserve og forbedre prognosen for ART.
Cumulusceller, dannet cumulus-oocyttkompleks (COC) med oocytt, spiller en viktig rolle i follikulogenese, oocyttmodning, oocyttmeiose og eggløsning.
Økende bevis viser at det er krysstaler mellom oocytt- og cumulusceller som parakrine reguleringer.
Avvik i overgangene mellom oocytter og cumulusceller vil være assosiert med dårlig prognose for follikulogenese og ytterligere graviditetsutfall.
Hos pasienter under ovariehyperstimuleringsprotokoll kan vurderingen av cumulusceller være pålitelige indikatorer på follikulogenese, embryoutvikling, graviditetsrate og graviditetsutfall.
Disse genene (indikatorer), som Hyaluronan-syntase (HAS2), Versican (VCAN), Thrombospondin 1 (THBS1), Runt-relatert transkripsjonsfaktor 2 (RUNX2), Chromobox homolog 3 (CBX3), Trepartsmotiv-inneholdende 28 (TRIM28) , B-celle lymfom 2 (BCL2), BCL2-assosiert X-protein (BAX).
Denne studien ble vurdert genuttrykkene til cumulusceller etter DHEAS-tilskuddet hos pasienter med DOR under ovariehyperstimuleringsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en prospektiv case-kontrollstudie for å vurdere genuttrykket til cumulusceller etter DHEAS-tilskudd.
Pasienter med redusert ovariereserve under ovarial hyperstimuleringsprotokoll ble evaluert ved Kaoshiung Veteran General Hospital fra 1. januar 2013 til 31. oktober 2013.
Godkjenning for studien ble innhentet fra sykehusets etiske komité, og informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter (VGHKS13-CT11-17)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DOR: antral follikkeltall (AFC) mindre enn 5, antimullerisk hormon (AMH) mindre enn 1,0 ng/ml, og tidligere samlet oocytt mindre enn 5.
- Normal kontroll: antral follikkeltall (AFC) lik eller mer enn 5, AntiMullerian hormon (AMH) lik eller mer enn 1,0 ng/ml, og tidligere samlet oocytt lik eller mer enn 5.
Pasienten ga signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har en allergisk historie eller kontraindikasjon for bruk av DHEAS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DHEAS i DOR Group
Ytterligere bruk av DHEAS-supplement hos pasienter med DOR under ovariehyperstimuleringsprotokoll.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Normal kontroll
Pasienter under ovariehyperstimuleringsprotokoll.
Ingen DHEAS supplement.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Skam DOR Group
Pasienter med DOR under ovariehyperstimuleringsprotokoll.
Ingen DHEAS supplement.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk av culumuls-celler under ovariehyperstimuleringsprotokoll.
Tidsramme: De 3 eller 5 dagene etter oocyttuthenting.
|
Vurdering av genuttrykk av cumulusceller, inkludert Hyaluronansyntase (HAS2), Versican (VCAN), Thrombospondin 1(THBS1), Runt-relatert transkripsjonsfaktor 2 (RUNX2), Chromobox homolog 3 (CBX3), Trepartsmotiv-inneholdende 28 (TRIM28) ), B-celle lymfom 2 (BCL2), BCL2-assosiert X-protein (BAX).
|
De 3 eller 5 dagene etter oocyttuthenting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall ble sammenlignet med redusert ovariereserve og normale kontrollgrupper etter DHEAS-tilskudd.
Tidsramme: 2 til 4 uker etter embryooverføring.
|
Det vellykkede graviditetsresultatet er definert som intrauterin svangerskapssekk med positiv føtal hjerteaktivitet på sonogrammet.
|
2 til 4 uker etter embryooverføring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KuanHao Tusi, M.D., Kaohsuing Veteran General Hospital
- Studiestol: PengHui Wang, M.D.,Ph D, Taipei Veteran General Hospital, National YangMing University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsui KH, Lin LT, Chang R, Huang BS, Cheng JT, Wang PH. Effects of dehydroepiandrosterone supplementation on women with poor ovarian response: A preliminary report and review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Apr;54(2):131-6. doi: 10.1016/j.tjog.2014.07.007.
- Tsui KH, Lin LT, Horng HC, Chang R, Huang BS, Cheng JT, Wang PH. Gene expression of cumulus cells in women with poor ovarian response after dehydroepiandrosterone supplementation. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):559-65. doi: 10.1016/j.tjog.2014.09.003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGHKS13-CT11-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .