Une étude portant sur les comprimés de tapentadol chez les enfants et les adolescents souffrant de douleur
Un essai en ouvert, recrutant des sujets âgés de 6 ans à moins de 18 ans souffrant de douleur nécessitant un traitement opioïde à libération prolongée, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tapentadol PR par rapport à la morphine PR, suivi d'une extension en ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des 2 premières semaines de l'étude (Partie 1), les participants ont reçu des comprimés de tapentadol ou de morphine à libération prolongée (PR). L'affectation a été faite au hasard (comme lancer une pièce de monnaie). Le participant et le soignant savaient quels médicaments l'enfant prenait. Le critère d'évaluation principal était basé sur les données recueillies dans la partie 1 de cette étude.
S'ils sont éligibles et volontaires, les participants de la partie 1 pourraient entrer dans une période de suivi de 12 mois (partie 2). Dans la partie 2 de cette étude, les participants ont été soit traités avec des comprimés de tapentadol PR, soit entrés dans des bras d'observation où ils n'ont pas été traités du tout ou avec des soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Homburg, Allemagne, 66421
- DE001
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Leuven, Belgique, 3000
- BE001
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Pleven, Bulgarie, 5800
- BG005
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- BG004
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Sofia, Bulgarie, 1606
- BG001
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Sofia, Bulgarie, 1606
- BG006
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Santiago, Chili, 7500996
- CL004
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Valparaíso, Chili, 2341131
- CL001
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Valladolid, Espagne, 47005
- ES003
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Amiens, France, 80054
- FR008
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Brest, France, 29609
- FR004
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Lille, France, 59020
- FR002
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Lyon, France, 69008
- FR006
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Nice, France, 06200
- FR005
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
- FR001
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Villejuif Cedex, France, 94805
- FR003
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Budapest, Hongrie, 1094
- HU001
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Turin, Italie, 10126
- IT003
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- PT001
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- PT002
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- GB005
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- GB003
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- GB006
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Partie 1 - Traitement randomisé à ouvert, contrôlé par un comparateur actif
Les participants étaient éligibles pour l'étude au moment de l'inscription si tous les éléments suivants s'appliquaient :
- Consentement éclairé (si applicable) obtenu.
- Participant masculin ou féminin âgé d'au moins 6 ans lors de la visite d'inscription et de moins de 18 ans au jour 14.
- Le participant a une douleur sous-jacente à long terme (par exemple, un cancer, une maladie chronique, une intervention chirurgicale planifiée ou pratiquée) qui, selon le jugement de l'investigateur, devrait nécessiter un traitement opioïde à libération prolongée deux fois par jour jusqu'à au moins la fin de la période de traitement de 14 jours.
- Le participant peut avaler des comprimés de taille appropriée.
- Le participant est en mesure de participer à l'étude comme prévu et disposé à se conformer aux exigences du protocole, y compris s'abstenir de boire des boissons contenant de l'alcool et de consommer des drogues à des fins récréatives pendant le traitement à l'étude.
Les participants devaient satisfaire aux critères suivants avant d'être affectés au traitement :
- Moins de 18 ans.
- Aucun apport d'opioïdes ou dernière dose équivalente de morphine calculée inférieure à 3,5 mg/kg par jour.
- Le participant a un poids corporel d'au moins 17,5 kg.
- Si une femme en âge de procréer (post-ménarchée et non chirurgicalement incapable de procréer) et sexuellement active, doit pratiquer une méthode de contraception efficace (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, timbre contraceptif) avant l'attribution étudier le médicament jusqu'à la fin de la prise du médicament à l'étude.
- Si une femme et post-ménarcale ou âgée de plus de 12 ans, a un test de grossesse urinaire négatif la veille ou le jour de l'attribution des médicaments à l'étude.
Partie 2
Critères d'inclusion pour la période d'extension en ouvert de Tapentadol :
- Le participant a terminé la période de traitement de 14 jours.
- Le participant a toujours besoin d'un traitement aux opioïdes à libération prolongée.
- Le participant ne répond à aucun des critères d'abandon obligatoires.
Critère d'exclusion:
Les participants n'étaient pas éligibles pour l'étude si l'une des conditions suivantes s'appliquait.
Les éléments suivants ont été vérifiés lors de l'inscription :
- A déjà été inscrit à cette étude ou à une étude précédente avec du tapentadol.
- A des antécédents cliniquement pertinents d'hypersensibilité, d'allergie ou de contre-indication à la morphine ou au tapentadol ou à tout ingrédient, y compris l'intolérance au galactose (voir la brochure de l'investigateur pour le tapentadol à libération prolongée [PR] et le résumé des caractéristiques du produit pour la morphine PR), ou la naloxone.
Antécédents ou état actuel de l'un des éléments suivants :
- Trouble convulsif ou épilepsie.
- Syndrome sérotoninergique.
- Lésion cérébrale traumatique ou hypoxique, contusion cérébrale, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hématome intracrânien, amnésie post-traumatique, néoplasme cérébral ou épisode(s) de plus de 24 heures d'inconscience.
Antécédents ou état actuel de l'un des éléments suivants :
- Insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère.
- Fonction pulmonaire anormale ou maladie respiratoire cliniquement pertinente (par exemple, asthme bronchique aigu ou sévère, hypercapnie)
- Algoneurodystrophie.
- Une indication de douleur avec une forte composante psychosomatique qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de répondre aux opioïdes.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues selon le jugement de l'enquêteur, basé sur les antécédents et l'examen physique. Drogues d'abus détectées dans le dépistage d'urine à moins qu'elles ne soient expliquées par des médicaments concomitants autorisés
Le participant a :
- Un électrocardiogramme anormal cliniquement pertinent.
- Signes de syndrome de pré-excitation.
- Syndrome de Brugada.
- Intervalle QT ou QT corrigé (QTcF, Fridericia) supérieur à 470 ms.
- Toute intervention chirurgicale prévue au cours des 14 premiers jours de l'étude qui devrait nécessiter un traitement post-chirurgical en unité de soins intensifs (USI), ou qui nécessite un traitement parentéral post-chirurgical de la douleur, ou qui peut affecter la sécurité du participant.
- Le participant n'est pas en mesure de comprendre et de se conformer au protocole approprié pour l'âge du participant ou le participant a une déficience cognitive selon le jugement de l'investigateur, de sorte qu'il ne peut pas se conformer au protocole.
- Le participant, le parent ou le représentant légal est un employé de l'investigateur ou du site d'étude, directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou site d'étude, ou un membre de la famille des employés ou de l'investigateur.
Les points suivants ont été vérifiés lors des visites d'inscription et d'attribution :
- A une maladie ou un trouble concomitant (par exemple, endocrinien, métabolique, neurologique, psychiatrique, infection) qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter ou compromettre la sécurité des participants pendant la participation à l'étude.
- Maladie du pancréas/des voies biliaires (par exemple, pancréatite) ou iléus paralytique.
- Prise de médicaments concomitants interdits/utilisation de thérapies interdites (voir la section synopsis Médicaments/thérapies concomitants).
- Une participante allaite un enfant.
Les éléments suivants ont été vérifiés lors de la visite d'affectation au traitement :
- A reçu un médicament ou utilisé un dispositif médical non approuvé pour un usage humain dans les 30 jours précédant la visite.
D'après les données du laboratoire local, un ou plusieurs des éléments suivants :
- Bilirubine sérique totale supérieure à 2,0 mg/dL.
- Albumine sérique inférieure à 2,8 g/dL.
- Aspartate transaminase ou alanine transaminase supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale.
- D'après les données du laboratoire local, clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min par 1,73 m2 (calculée selon une formule adaptée au groupe d'âge respectif).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Morphine à libération prolongée (Partie 1)
Des comprimés de 10 milligrammes (mg) ou de 30 mg ont été pris par voie orale deux fois par jour. Les doses initiales variaient de 10 à 40 mg de morphine PR deux fois par jour selon le poids du participant ; si nécessaire, les doses ont été progressivement augmentées jusqu'à une dose maximale définie par groupe de poids. La dose la plus élevée définie pour les participants pesant 55 kg et plus était de 200 mg par jour. |
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Expérimental: Tapentadol à libération prolongée (Partie 1)
Des comprimés de 25 mg ou 100 mg ont été pris par voie orale deux fois par jour. Les doses initiales variaient de 25 à 100 mg de tapentadol PR deux fois par jour selon le poids du participant. Si nécessaire, les doses ont été progressivement augmentées jusqu'à une dose maximale définie par groupe de poids. La dose la plus élevée définie pour les participants pesant 55 kg et plus était de 500 mg par jour. |
Autres noms:
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Expérimental: Tapentadol dans la partie 2 après Tapentadol ou Morphine dans la partie 1
Les participants sous tapentadol PR dans la partie 1 de l'étude ont continué à prendre la dose actuelle de tapentadol PR dans la partie 2 et, si nécessaire, pouvaient modifier leur dose de tapentadol PR.
Les participants qui ont été randomisés pour recevoir de la morphine PR dans la partie 1 de l'étude ont été transférés au tapentadol PR dans la partie 2 avec 70 % de leur dose équivalente actuelle de morphine ou moins.
La posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à environ 4,5 mg/kg de poids corporel de tapentadol PR deux fois par jour.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Période d'observation après tapentadol dans la partie 1
Les participants qui ont terminé la RP du tapentadol dans la partie 1 de l'étude ou qui ont interrompu le traitement au tapentadol au début de la partie 1 pouvaient poursuivre directement la période d'observation dans la partie 2 jusqu'à 12 mois (avec un traitement standard si nécessaire).
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Aucune intervention: Période d'observation après la morphine dans la partie 1
Les participants qui ont terminé le traitement à la morphine PR dans la partie 1 de l'étude ou qui ont interrompu prématurément le traitement à la morphine dans la partie 1 pouvaient continuer directement pendant la période d'observation dans la partie 2 (avec un traitement standard si nécessaire).
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Aucune intervention: Période d'observation après tapentadol dans la partie 2
Les participants qui ont terminé le traitement au tapentadol PR ou à la morphine PR dans la partie 1 de l'étude pouvaient entrer dans la période d'observation jusqu'à 12 mois (avec un traitement standard si nécessaire) après avoir arrêté le traitement au tapentadol PR dans la partie 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants classés comme répondant (Partie 1)
Délai: Du Jour 1 au Jour 14 (Fin de la Partie 1)
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La proportion de participants classés comme répondeurs a été évaluée et comparée entre les groupes de traitement. Un participant a été défini comme répondeur si les deux critères suivants étaient remplis :
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Du Jour 1 au Jour 14 (Fin de la Partie 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étendue de la constipation (Partie 1)
Délai: Du Jour 1 au Jour 14 (Fin de la Partie 1)
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La constipation a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la constipation modifiée (mCAS). Il s'agit d'un questionnaire en 8 points où l'observateur a noté la constipation sur une échelle nominale (pas de problème [score 0], quelques problèmes [score 1] ou problème grave [score 2]). La réponse à un élément pourrait également être notée comme "incapable d'évaluer". Le score total peut varier de 0 à 16 ; plus le score total est élevé, plus l'étendue de la constipation est élevée. Un changement positif du jour 1 au jour 14 indique une aggravation, un changement négatif une amélioration. |
Du Jour 1 au Jour 14 (Fin de la Partie 1)
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Tolérance pendant toute la période d'essai
Délai: Partie 1 : Jour 1 (Début de la Partie 1) au Jour 14 ; Partie 2 : du jour 15 au jour 379 (fin de la partie 2)
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La tolérance a été évaluée par le nombre de participants avec exactement 1 à plus de 5 événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) par groupe de traitement au cours des différentes périodes d'essai, au niveau des participants. De plus, la tolérabilité a été évaluée par le nombre de participants avec des EIAT qui ont été considérés par l'investigateur comme étant au moins possiblement liés au traitement que le participant a reçu. |
Partie 1 : Jour 1 (Début de la Partie 1) au Jour 14 ; Partie 2 : du jour 15 au jour 379 (fin de la partie 2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'intensité de la douleur au cours de la période de traitement en ouvert contrôlée par un agent actif (partie 1)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 14 (fin de la partie 1) ou arrêt précoce
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L'intensité de la douleur a été évaluée en notant "La douleur en ce moment" deux fois par jour jusqu'au jour 14 par chaque participant à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) ainsi que de l'échelle de douleur des visages révisée (FPS-R) dans un journal électronique. L'intensité de la douleur a d'abord été documentée à l'aide de l'EVA, puis directement par le FPS-R. Si nécessaire, la saisie du journal d'intensité de la douleur peut être assistée par le tuteur légal ou un fournisseur de soins de santé. L'EVA est notée de 0, équivalent à "pas de douleur", à 100, équivalent à "la douleur la plus intense possible". Le FPS-R est une échelle de 6 points auto-déclarée validée, 0 représentant " aucune douleur » et 10 représentant « beaucoup de douleur ». Des représentations faciales ont été utilisées pour indiquer à quel point la douleur faisait mal. Les scores de « douleur en ce moment » au départ (dernière évaluation avant le début de l'IMP) et la moyenne des 6 dernières évaluations recueillies jusqu'au moment de la dernière prise d'IMP dans la partie 1 (c'est-à-dire le jour 14 ou le jour de l'arrêt précoce) ont été utilisés. pour le calcul de la variation de l'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base. |
De la ligne de base jusqu'au jour 14 (fin de la partie 1) ou arrêt précoce
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Modification de l'intensité de la douleur pendant la période de prolongation en ouvert du tapentadol (partie 2)
Délai: Du jour 15 au jour 379 (fin de la partie 2)
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L'intensité de la douleur a été évaluée en notant "La douleur en ce moment" à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) ainsi que de l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) à chaque visite. L'intensité de la douleur a d'abord été documentée à l'aide de l'EVA, puis directement par le FPS-R. Si nécessaire, les évaluations de l'intensité de la douleur peuvent être assistées par le tuteur légal ou un fournisseur de soins de santé. L'EVA est notée de 0, équivalent à "pas de douleur", à 100, équivalent à "la douleur la plus intense possible". Le FPS-R est une échelle de 6 points auto-déclarée validée, 0 représentant " aucune douleur » et 10 représentant « beaucoup de douleur ». Des représentations faciales ont été utilisées pour indiquer à quel point la douleur faisait mal. Le score "douleur en ce moment" à la ligne de base du tapentadol (dernière évaluation avant ou au jour 15) et à la dernière évaluation pour les sujets qui ont terminé le traitement de 12 mois de la partie 2 ont été utilisés pour le calcul de la variation de l'intensité de la douleur à partir du base de tapentadol. |
Du jour 15 au jour 379 (fin de la partie 2)
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Utilisation d'un médicament de secours pendant la période de traitement en ouvert et sous contrôle actif (Partie 1)
Délai: Du Jour 1 au Jour 14 (Fin de la Partie 1)
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En raison d'une faible consommation globale de médicaments de secours, il n'était pas approprié de présenter le nombre de doses de solution orale de morphine utilisées à différents niveaux de dose de médicament expérimental (IMP) mais la dose quotidienne moyenne (milligrammes par kilogramme de poids corporel) pour le période de traitement et une dose quotidienne moyenne modifiée. La dose quotidienne moyenne et la dose quotidienne moyenne modifiée ont toutes deux été calculées en fonction de l'imputabilité médicamenteuse. Pour les doses quotidiennes moyennes modifiées, les valeurs non plausibles ont été exclues de l'analyse, c'est-à-dire que la quantité de médicament de secours qui a été perdue en raison d'une bouteille cassée a été exclue de l'analyse et les quantités négatives d'apports de médicaments de secours en raison d'inexactitudes de mesure pour le poids des bouteilles ont été considéré comme aucun apport. |
Du Jour 1 au Jour 14 (Fin de la Partie 1)
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Concentrations sériques de tapentadol (Partie 1)
Délai: Du Jour 1 au Jour 14 (Fin de la Partie 1)
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Les concentrations sériques de tapentadol ont été mesurées chez les participants du bras de traitement au tapentadol (Partie 1). Tous les participants qui avaient des concentrations sériques quantifiables pendant la période de traitement ont été inclus dans l'analyse pharmacocinétique descriptive. Les données des participants qui ont vomi dans les 6 heures suivant l'administration d'IMP pendant la période de traitement ont été soigneusement évaluées pour décider si les données devaient être incluses dans l'analyse pharmacocinétique. |
Du Jour 1 au Jour 14 (Fin de la Partie 1)
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Concentrations sériques de Tapentadol-O-glucuronide (Partie 1)
Délai: Du Jour 1 au Jour 14 (Fin de la Partie 1)
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Le tapentadol-O-glucuronide est un métabolite du tapentadol. Le corps transforme le tapentadol en ses métabolites afin qu'il puisse être éliminé plus facilement/rapidement du corps. Les concentrations sériques de tapentadol-O-glucuronide ont été mesurées chez les participants ayant reçu du tapentadol PR dans la partie 1. Tous les participants qui avaient des concentrations sériques quantifiables ont été inclus dans l'analyse pharmacocinétique descriptive. Les données des participants qui ont vomi dans les 6 heures suivant l'administration d'IMP au cours de la partie 1 ont été soigneusement évaluées pour décider s'ils devaient être inclus dans l'analyse pharmacocinétique. |
Du Jour 1 au Jour 14 (Fin de la Partie 1)
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Appétence du médicament à l'étude (partie 1, jour 8)
Délai: Jour 8 (Partie 1)
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La palatabilité a été déterminée dans la partie 1 en demandant au participant "Quel goût a le médicament ?".
Le participant a été invité à donner un score sur une échelle d'évaluation des visages hédoniques à 5 points en combinaison avec une évaluation verbale.
La réponse peut varier de vraiment mauvaise à vraiment bonne.
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Jour 8 (Partie 1)
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Appétence du médicament à l'étude (partie 1, jour 14)
Délai: Jour 14 (Partie 1)
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La palatabilité a été déterminée dans la partie 1 en demandant au participant "Quel goût a le médicament ?".
Le participant a été invité à donner un score sur une échelle d'évaluation des visages hédoniques à 5 points en combinaison avec une évaluation verbale.
La réponse peut varier de vraiment mauvaise à vraiment bonne.
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Jour 14 (Partie 1)
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Acceptabilité des médicaments à l'étude (partie 1, jour 8)
Délai: Jour 8 (Partie 1)
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L'acceptabilité du médicament à l'étude a été déterminée dans la partie 1 en demandant au participant « Avaler le médicament, c'est… ».
Le participant a été invité à donner un score sur une échelle d'évaluation des visages hédoniques à 5 points en combinaison avec une évaluation verbale.
La réponse peut varier de vraiment difficile à vraiment facile.
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Jour 8 (Partie 1)
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Acceptabilité des médicaments à l'étude (partie 1, jour 14)
Délai: Jour 14 (Fin de la partie 1)
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L'acceptabilité du médicament à l'étude a été déterminée dans la partie 1 en demandant au participant « Avaler le médicament, c'est… ».
Le participant a été invité à donner un score sur une échelle d'évaluation des visages hédoniques à 5 points en combinaison avec une évaluation verbale.
La réponse peut varier de vraiment difficile à vraiment facile.
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Jour 14 (Fin de la partie 1)
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Étendue de la constipation (Partie 2)
Délai: De la ligne de base (jour 15 ou changement) à la dernière évaluation (jusqu'au jour 379 de la partie 2)
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La constipation a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la constipation modifiée (mCAS). Il s'agit d'un questionnaire en 8 points où l'observateur a noté la constipation sur une échelle nominale (pas de problème [score 0], quelques problèmes [score 1] ou problème grave [score 2]). La réponse à un élément pourrait également être notée comme "incapable d'évaluer". Le score total peut varier de 0 à 16 ; plus le score total est élevé, plus l'étendue de la constipation est élevée. Un changement positif entre la ligne de base et la dernière évaluation indique une aggravation, un changement négatif une amélioration. |
De la ligne de base (jour 15 ou changement) à la dernière évaluation (jusqu'au jour 379 de la partie 2)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle subjective de retrait des opiacés (SOWS)
Délai: Du Jour 1 au Jour 386 (Fin de la Partie 2 + 7 jours)
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Les symptômes de sevrage aux opiacés ont été évalués à l'aide du questionnaire SOWS (Subjective Opiate Withdrawal Scale). Le SOWS est conçu pour refléter les signes et symptômes moteurs, autonomes, musculosquelettiques et psychiques courants du sevrage aux opiacés. Chaque participant a été invité à évaluer les 15 premiers éléments du questionnaire en 16 éléments pendant 7 jours après la dernière prise IMP. Les participants ont évalué l'intensité des signes et symptômes spécifiques sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). La note globale minimale est de 0, la note maximale est de 64. Score total SOWS au départ (c'est-à-dire pour la partie 1 = jour 14-17, pour la partie 2 = jour 352-380, ou le jour après une visite d'arrêt précoce (partie 1/2)), et changements par rapport au départ 2-7 jours après la dernière prise d'IMP dans la partie 1 (= jusqu'au jour 23) et dans la partie 2 (= jusqu'au jour 386) sont présentées. |
Du Jour 1 au Jour 386 (Fin de la Partie 2 + 7 jours)
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Délai d'arrêt (manque d'efficacité) dans la partie 1
Délai: Du premier jour de la partie 1 (Jour 1) au dernier jour de la partie 1
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Le délai d'arrêt de l'IMP en raison d'un manque d'efficacité devait être analysé pour les deux bras de traitement (tapentadol PR et morphine PR) dans la partie 1 de l'essai.
Cependant, aucun participant n'a été signalé avec un arrêt précoce de l'IMP en raison d'un manque d'efficacité.
Par conséquent, aucun délai d'arrêt ne peut être signalé.
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Du premier jour de la partie 1 (Jour 1) au dernier jour de la partie 1
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Délai d'arrêt (manque d'efficacité) dans la partie 2
Délai: Du premier jour de la partie 2 (jour 15) au dernier jour de la partie 2 (jour 379)
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Le délai d'arrêt de l'IMP en raison d'un manque d'efficacité a été analysé pour le traitement au tapentadol PR dans la partie 2 de l'essai.
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Du premier jour de la partie 2 (jour 15) au dernier jour de la partie 2 (jour 379)
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Délai avant l'arrêt (événements indésirables liés au traitement) dans la partie 1
Délai: Du premier jour de la partie 1 (jour 1) au dernier jour de la partie 1 (jour 14)
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Le délai d'arrêt de l'IMP en raison d'événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) a été analysé pour les deux bras de traitement (tapentadol PR et morphine PR) dans la partie 1 de l'étude. Notez qu'aucun participant n'a abandonné en raison d'un TEAE dans le bras PR morphine et 2 participants dans le bras PR tapentadol. |
Du premier jour de la partie 1 (jour 1) au dernier jour de la partie 1 (jour 14)
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Délai avant l'arrêt (événements indésirables liés au traitement) dans la partie 2
Délai: Du premier jour de la partie 2 (jour 15) au dernier jour de la partie 2 (jour 379)
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Le délai d'arrêt de l'IMP en raison d'événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) a été analysé pour le traitement par tapentadol PR dans la partie 2 de l'étude.
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Du premier jour de la partie 2 (jour 15) au dernier jour de la partie 2 (jour 379)
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Délai avant la première prise du médicament de secours au cours de la période de traitement en ouvert avec contrôle actif (Partie 1)
Délai: Du Jour 1 au Jour 14 (Fin de la Partie 1)
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La solution buvable de morphine pourrait être administrée au cours de la partie 1 comme médicament de secours dans les deux groupes de traitement. La dose par prise de médicament de secours était de 1/6 de la dose quotidienne totale des prises programmées de tapentadol ou de morphine PR. Les heures et les doses d'administration des médicaments de secours ont été enregistrées. 18 participants du groupe RP morphine et 27 participants du groupe RP tapentadol n'ont eu aucune prise documentée de médicament de secours entre le jour 1 et le jour 14. Les statistiques récapitulatives ont été calculées sur la base des participants avec n'importe quel apport, c'est-à-dire ceux qui ont pris au moins 1 dose de médicament de secours. Le temps moyen (écart type) (heures) jusqu'à la première dose de médicament de secours après la première dose de l'IMP (le jour 1) est présenté. |
Du Jour 1 au Jour 14 (Fin de la Partie 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Morphine
- Tapentadol
Autres numéros d'identification d'étude
- KF5503-66
- 2012-004360-22 (Numéro EudraCT)
- U1111-1154-4572 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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