Un estudio para analizar las tabletas de tapentadol en niños y adolescentes con dolor
Un ensayo abierto, que inscribió a sujetos de 6 años a menos de 18 años que padecían dolor y requerían tratamiento con opioides de liberación prolongada, para evaluar la seguridad y eficacia de tapentadol PR frente a morfina PR, seguido de una extensión abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las primeras 2 semanas del estudio (Parte 1), los participantes recibieron tabletas de liberación prolongada (RP) de tapentadol o morfina. La asignación se realizó al azar (como lanzar una moneda). El participante y el cuidador sabían qué medicación estaba tomando el niño. El criterio principal de valoración se basó en los datos recopilados en la Parte 1 de este estudio.
Si son elegibles y están dispuestos, los participantes de la Parte 1 podrían ingresar a un período de seguimiento de 12 meses (Parte 2). En la Parte 2 de este estudio, los participantes fueron tratados con tabletas de tapentadol PR o ingresaron a grupos de observación en los que no recibieron ningún tratamiento o con el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Homburg, Alemania, 66421
- DE001
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- BG005
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- BG004
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- BG001
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- BG006
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- BE001
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500996
- CL004
-
Valparaíso, Chile, 2341131
- CL001
-
-
-
-
-
Valladolid, España, 47005
- ES003
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- FR008
-
Brest, Francia, 29609
- FR004
-
Lille, Francia, 59020
- FR002
-
Lyon, Francia, 69008
- FR006
-
Nice, Francia, 06200
- FR005
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- FR001
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- FR003
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1094
- HU001
-
-
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- IT003
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- PT001
-
Porto, Portugal, 4200-319
- PT002
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- GB005
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- GB003
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- GB006
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1 - Tratamiento aleatorizado a abierto, controlado con comparador activo
Los participantes eran elegibles para el estudio en el momento de la inscripción si se aplicaba todo lo siguiente:
- Consentimiento informado (en su caso, asentimiento) obtenido.
- Participante masculino o femenino de al menos 6 años de edad en la visita de inscripción y menor de 18 años de edad el día 14.
- El participante tiene una afección de dolor subyacente a largo plazo (p. ej., cáncer, enfermedad crónica, cirugía planificada o realizada) que, según el criterio del investigador, se espera que requiera un tratamiento con opioides de liberación prolongada dos veces al día hasta al menos el final de el período de tratamiento de 14 días.
- El participante puede tragar tabletas de tamaño apropiado.
- El participante puede participar en el estudio según lo planeado y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la abstención de beber bebidas que contengan alcohol y el consumo recreativo de drogas mientras toma la medicación del estudio.
Los participantes debían satisfacer los siguientes criterios antes de la asignación al tratamiento:
- Menos de 18 años de edad.
- Sin ingesta de opioides o última dosis equivalente de morfina calculada inferior a 3,5 mg/kg por día.
- El participante tiene un peso corporal de al menos 17,5 kg.
- Si una mujer en edad fértil (posmenárquica y sin incapacidad quirúrgica para tener hijos) y sexualmente activa, debe practicar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo) antes de la asignación para estudiar la medicación hasta el final de la toma de la medicación del estudio.
- Si es mujer y posmenárquica o mayor de 12 años, tiene una prueba de embarazo en orina negativa el día anterior o el día de la asignación a la medicación del estudio.
Parte 2
Criterios de inclusión para el período de extensión de Tapentadol Open-label:
- El participante ha completado el período de tratamiento de 14 días.
- El participante aún necesita tratamiento con opioides de liberación prolongada.
- El participante no cumple con ninguno de los criterios obligatorios de descontinuación.
Criterio de exclusión:
Los participantes no eran elegibles para el estudio si se aplicaba alguno de los siguientes.
En el momento de la inscripción se comprobó lo siguiente:
- Se ha inscrito previamente en este estudio o en un estudio anterior con tapentadol.
- Tiene antecedentes clínicamente relevantes de hipersensibilidad, alergia o contraindicación a la morfina o al tapentadol o a cualquier ingrediente, incluida la intolerancia a la galactosa (consulte el folleto del investigador sobre tapentadol de liberación prolongada [RP] y el resumen de las características del producto para la morfina PR) o la naloxona.
Historial o condición actual de cualquiera de los siguientes:
- Trastorno convulsivo o epilepsia.
- Síndrome serotoninérgico.
- Lesión cerebral traumática o hipóxica, contusión cerebral, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hematoma intracraneal, amnesia postraumática, neoplasia cerebral o episodio(s) de más de 24 horas de inconsciencia.
Historial o condición actual de cualquiera de los siguientes:
- Insuficiencia renal o hepática de moderada a grave.
- Función pulmonar anormal o enfermedad respiratoria clínicamente relevante (p. ej., asma bronquial aguda o grave, hipercapnia)
- Síndrome de dolor regional complejo.
- Una indicación de dolor con un fuerte componente psicosomático que, a juicio del investigador, es poco probable que responda a los opioides.
- Historial de abuso de alcohol o drogas a juicio del investigador, basado en la historia clínica y el examen físico. Drogas de abuso detectadas en la prueba de orina a menos que se explique por la medicación concomitante permitida
El participante tiene:
- Un electrocardiograma anormal clínicamente relevante.
- Signos del síndrome de preexcitación.
- Síndrome de Brugada.
- Intervalo QT o QT corregido (QTcF, Fridericia) superior a 470 ms.
- Cualquier cirugía programada durante los primeros 14 días del estudio que se espera que requiera tratamiento posquirúrgico en la unidad de cuidados intensivos (UCI), o que requiera tratamiento del dolor parenteral posquirúrgico, o que pueda afectar la seguridad del participante.
- El participante no puede comprender y cumplir con el protocolo según corresponda a la edad del participante o el participante tiene un deterioro cognitivo a juicio del investigador, de modo que no puede cumplir con el protocolo.
- El participante, padre o representante legal es un empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, o familiar de los empleados o del investigador.
En las visitas de inscripción y asignación se verificó lo siguiente:
- Tiene una enfermedad o trastorno concomitante (por ejemplo, endocrino, metabólico, neurológico, psiquiátrico, infección) que, en opinión del investigador, puede afectar o comprometer la seguridad del participante durante la participación en el estudio.
- Enfermedad del tracto pancreático/biliar (p. ej., pancreatitis) o íleo paralítico.
- Ingesta de medicación concomitante prohibida/uso de terapias prohibidas (ver sinopsis sección Medicamentos/terapias concomitantes).
- La participante femenina está amamantando a un niño.
En la asignación a la visita de tratamiento se verificó lo siguiente:
- Ha recibido un medicamento o utilizado un dispositivo médico no aprobado para uso humano dentro de los 30 días anteriores a la visita.
Según los datos del laboratorio local, uno o más de:
- Bilirrubina sérica total superior a 2,0 mg/dl.
- Albúmina sérica inferior a 2,8 g/dL.
- Aspartato transaminasa o alanina transaminasa superior a 5 veces el límite superior de lo normal.
- Según los datos del laboratorio local, aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min por 1,73 m2 (calculado según una fórmula adecuada para el grupo de edad respectivo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Morfina de liberación prolongada (Parte 1)
Se tomaron comprimidos de 10 miligramos (mg) o 30 mg por vía oral dos veces al día. Las dosis iniciales variaron de 10 a 40 mg de morfina PR dos veces al día según el peso del participante; si era necesario, las dosis se incrementaban gradualmente hasta una dosis máxima definida por grupo de peso. La dosis más alta definida para los participantes que pesaban 55 kg o más fue de 200 mg por día. |
|
|
Experimental: Tapentadol de liberación prolongada (Parte 1)
Las tabletas de 25 mg o 100 mg se tomaron por vía oral dos veces al día. Las dosis iniciales variaron de 25 a 100 mg de tapentadol PR dos veces al día según el peso del participante. De ser necesario, las dosis se incrementaron gradualmente hasta una dosis máxima definida por grupo de peso. La dosis más alta definida para los participantes que pesaban 55 kg o más fue de 500 mg por día. |
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tapentadol en la Parte 2 después de Tapentadol o Morfina en la Parte 1
Los participantes que recibieron tapentadol PR en la Parte 1 del estudio continuaron con la dosis actual de tapentadol PR en la Parte 2 y, si fuera necesario, podrían modificar su dosis de tapentadol PR.
Los participantes que fueron asignados al azar a morfina PR en la Parte 1 del estudio fueron rotados a tapentadol PR en la Parte 2 con el 70 por ciento de su dosis actual equivalente de morfina o menos.
La dosis podría aumentarse gradualmente hasta aproximadamente 4,5 mg/kg de peso corporal de tapentadol PR dos veces al día.
|
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Período de observación después de Tapentadol en la Parte 1
Los participantes que completaron el tratamiento con tapentadol PR en la Parte 1 del estudio o que interrumpieron el tratamiento con tapentadol temprano en la Parte 1 podrían continuar directamente en el período de observación en la Parte 2 hasta por 12 meses (con tratamiento estándar de atención si fuera necesario).
|
|
|
Sin intervención: Período de observación después de la morfina en la Parte 1
Los participantes que completaron el tratamiento de PR con morfina en la Parte 1 del estudio o que interrumpieron temprano el tratamiento con morfina en la Parte 1 podrían continuar directamente en el período de observación en la Parte 2 (con tratamiento estándar de atención si fuera necesario).
|
|
|
Sin intervención: Período de observación después de Tapentadol en la Parte 2
Los participantes que completaron el tratamiento con tapentadol PR o morfina PR en la Parte 1 del estudio podrían ingresar al Período de Observación por hasta 12 meses (con tratamiento estándar de atención si fuera necesario) después de haber interrumpido el tratamiento con tapentadol PR en la Parte 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes clasificados como respondedores (Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 14 (Fin de la Parte 1)
|
Se evaluó y comparó la proporción de participantes clasificados como respondedores entre los grupos de tratamiento. Un participante se definió como respondedor si se cumplían los dos criterios siguientes:
|
Desde el Día 1 hasta el Día 14 (Fin de la Parte 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alcance del estreñimiento (Parte 1)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 14 (Fin de la Parte 1)
|
El estreñimiento se evaluó utilizando la escala de evaluación de estreñimiento modificada (mCAS). Este es un cuestionario de 8 ítems donde el observador ha puntuado el estreñimiento en una escala nominal (ningún problema [puntuación 0], algún problema [puntuación 1] o problema grave [puntuación 2]). La respuesta a un elemento también podría calificarse como "incapaz de evaluar". La puntuación total puede variar de 0 a 16; cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el grado de estreñimiento. Un cambio positivo del Día 1 al Día 14 indica un empeoramiento, un cambio negativo una mejora. |
Del Día 1 al Día 14 (Fin de la Parte 1)
|
|
Tolerabilidad durante el período de prueba completo
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 (Inicio de la Parte 1) al Día 14; Parte 2: Día 15 a Día 379 (Fin de la Parte 2)
|
La tolerabilidad se evaluó por el número de participantes con exactamente 1 a más de 5 eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por grupo de tratamiento durante los diferentes períodos de prueba, a nivel de participante. Además, la tolerabilidad se evaluó por el número de participantes con EAET que el investigador consideró al menos posiblemente relacionados con el tratamiento que recibió el participante. |
Parte 1: Día 1 (Inicio de la Parte 1) al Día 14; Parte 2: Día 15 a Día 379 (Fin de la Parte 2)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor en el período de tratamiento abierto con control activo (Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14 (final de la parte 1) o interrupción anticipada
|
La intensidad del dolor se evaluó puntuando "Dolor en este momento" dos veces al día hasta el día 14 por cada participante utilizando la escala analógica visual (EVA) y la escala revisada de dolor facial (FPS-R) en un diario electrónico. La intensidad del dolor se documentó primero con la EVA y, directamente después, con la FPS-R. Si es necesario, el registro de la intensidad del dolor en el diario puede ser asistido por el tutor legal o un proveedor de atención médica. La EVA se puntúa de 0, equivalente a "sin dolor", a 100, equivalente a "dolor tan fuerte como podría ser". El FPS-R es una escala autoinformada validada de 6 puntos en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "mucho dolor". Se utilizaron representaciones faciales para indicar cuánto duele el dolor. Se utilizaron las puntuaciones de "dolor en este momento" al inicio (última evaluación antes de comenzar IMP) y la media de las últimas 6 evaluaciones recopiladas hasta el momento de la última ingesta de IMP en la Parte 1 (es decir, el día 14 o el día de la interrupción temprana). para el cálculo del cambio en la intensidad del dolor desde el inicio. |
Desde el inicio hasta el día 14 (final de la parte 1) o interrupción anticipada
|
|
Cambio en la intensidad del dolor en el período de extensión de etiqueta abierta de tapentadol (parte 2)
Periodo de tiempo: Del día 15 al día 379 (Fin de la Parte 2)
|
La intensidad del dolor se evaluó calificando "Dolor en este momento" utilizando la Escala analógica visual (VAS), así como la Escala de dolor facial revisada (FPS-R) en cada visita. La intensidad del dolor se documentó primero con la EVA y, directamente después, con el FPS-R. Si es necesario, las evaluaciones de la intensidad del dolor pueden ser asistidas por el tutor legal o un proveedor de atención médica. La EVA se puntúa de 0, equivalente a "sin dolor", a 100, equivalente a "dolor tan fuerte como podría ser". El FPS-R es una escala autoinformada validada de 6 puntos en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "mucho dolor". Se utilizaron representaciones faciales para indicar cuánto duele el dolor. La puntuación de "dolor en este momento" en la línea base de tapentadol (última evaluación antes o en el día 15) y en la última evaluación de aquellos sujetos que completaron el tratamiento de 12 meses de la Parte 2 se usaron para calcular el cambio en la intensidad del dolor desde el base de tapentadol. |
Del día 15 al día 379 (Fin de la Parte 2)
|
|
Uso de medicación de rescate en el período de tratamiento de etiqueta abierta con control activo (Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 14 (Fin de la Parte 1)
|
Debido a una baja ingesta general de medicación de rescate, no fue apropiado presentar el número de dosis de solución de morfina oral utilizada en diferentes niveles de dosis del medicamento en investigación (IMP), sino la dosis diaria promedio (miligramos por kilogramo de peso corporal) para el período de tratamiento y una dosis diaria promedio modificada. La dosis diaria promedio y la dosis diaria promedio modificada se calcularon en función de la responsabilidad del fármaco. Para las dosis diarias promedio modificadas, los valores inverosímiles se excluyeron del análisis, es decir, la cantidad de medicación de rescate que se perdió debido a una botella rota se excluyó del análisis y las cantidades negativas de tomas de medicación de rescate debido a imprecisiones en la medición de los pesos de las botellas se excluyeron del análisis. considerado como no ingesta. |
Desde el Día 1 hasta el Día 14 (Fin de la Parte 1)
|
|
Concentraciones séricas de tapentadol (parte 1)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 14 (Fin de la Parte 1)
|
Se midieron las concentraciones séricas de tapentadol en los participantes del brazo de tratamiento con tapentadol (Parte 1). Todos los participantes que tenían concentraciones séricas cuantificables durante el Período de tratamiento se incluyeron en el análisis farmacocinético descriptivo. Los datos de los participantes que vomitaron dentro de las 6 horas posteriores a la administración de IMP durante el Período de tratamiento se evaluaron cuidadosamente para decidir si los datos debían incluirse en el análisis farmacocinético. |
Del Día 1 al Día 14 (Fin de la Parte 1)
|
|
Concentraciones séricas de tapentadol-O-glucurónido (Parte 1)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 14 (Fin de la Parte 1)
|
Tapentadol-O-glucurónido es un metabolito de tapentadol. El cuerpo transforma el tapentadol en sus metabolitos para que pueda ser eliminado del cuerpo más fácil/rápidamente. Se midieron las concentraciones séricas de tapentadol-O-glucurónido en los participantes que recibieron tapentadol PR en la Parte 1. Todos los participantes que tenían concentraciones séricas cuantificables se incluyeron en el análisis farmacocinético descriptivo. Los datos de los participantes que vomitaron dentro de las 6 horas posteriores a la administración de IMP durante la Parte 1 se evaluaron cuidadosamente para decidir si debían incluirse en el análisis farmacocinético. |
Del Día 1 al Día 14 (Fin de la Parte 1)
|
|
Palatabilidad del medicamento del estudio (parte 1, día 8)
Periodo de tiempo: Día 8 (Parte 1)
|
La palatabilidad se determinó en la Parte 1 preguntando al participante "¿Cómo sabe el medicamento?".
Se solicitó al participante que otorgara una puntuación en una escala de calificación de caras hedónicas de 5 puntos en combinación con una calificación verbal.
La respuesta puede variar de muy mala a muy buena.
|
Día 8 (Parte 1)
|
|
Palatabilidad de la medicación del estudio (Parte 1, día 14)
Periodo de tiempo: Día 14 (Parte 1)
|
La palatabilidad se determinó en la Parte 1 preguntando al participante "¿Cómo sabe el medicamento?".
Se solicitó al participante que otorgara una puntuación en una escala de calificación de caras hedónicas de 5 puntos en combinación con una calificación verbal.
La respuesta puede variar de muy mala a muy buena.
|
Día 14 (Parte 1)
|
|
Aceptabilidad de la medicación del estudio (parte 1, día 8)
Periodo de tiempo: Día 8 (Parte 1)
|
La aceptabilidad del medicamento del estudio se determinó en la Parte 1 preguntando al participante "Tragar el medicamento es...".
Se solicitó al participante que otorgara una puntuación en una escala de calificación de caras hedónicas de 5 puntos en combinación con una calificación verbal.
La respuesta puede variar de muy difícil a muy fácil.
|
Día 8 (Parte 1)
|
|
Aceptabilidad de la medicación del estudio (parte 1, día 14)
Periodo de tiempo: Día 14 (Fin de la Parte 1)
|
La aceptabilidad del medicamento del estudio se determinó en la Parte 1 preguntando al participante "Tragar el medicamento es...".
Se solicitó al participante que otorgara una puntuación en una escala de calificación de caras hedónicas de 5 puntos en combinación con una calificación verbal.
La respuesta puede variar de muy difícil a muy fácil.
|
Día 14 (Fin de la Parte 1)
|
|
Alcance del estreñimiento (Parte 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 15 o cambio) hasta la última evaluación (hasta el Día 379 de la Parte 2)
|
El estreñimiento se evaluó utilizando la escala de evaluación de estreñimiento modificada (mCAS). Este es un cuestionario de 8 ítems donde el observador ha puntuado el estreñimiento en una escala nominal (ningún problema [puntuación 0], algún problema [puntuación 1] o problema grave [puntuación 2]). La respuesta a un elemento también podría calificarse como "incapaz de evaluar". La puntuación total puede variar de 0 a 16; cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el grado de estreñimiento. Un cambio positivo desde la línea de base hasta la última evaluación indica un empeoramiento, un cambio negativo una mejora. |
Desde el inicio (Día 15 o cambio) hasta la última evaluación (hasta el Día 379 de la Parte 2)
|
|
Cambio desde el inicio en la escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 386 (Fin de la Parte 2 + 7 días)
|
Los síntomas de abstinencia de opiáceos se evaluaron mediante el cuestionario de la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS). El SOWS está diseñado para reflejar signos y síntomas motores, autonómicos, musculoesqueléticos y psíquicos comunes de la abstinencia de opiáceos. Se solicitó a cada participante que calificara los primeros 15 ítems del cuestionario de 16 ítems durante 7 días después de la última ingesta de IMP. Los participantes calificaron la intensidad de signos y síntomas específicos en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación general mínima es 0, la puntuación máxima es 64. Puntaje total de SOWS al inicio (es decir, para la Parte 1 = Día 14-17, para la Parte 2 = Día 352-380, o el día después de una visita de terminación anticipada (Parte 1/2)), y cambios desde el inicio 2-7 días después de la última ingesta de IMP en la Parte 1 (= hasta el Día 23) y en la Parte 2 (= hasta el Día 386) se presentan. |
Del Día 1 al Día 386 (Fin de la Parte 2 + 7 días)
|
|
Tiempo hasta la interrupción (falta de eficacia) en la parte 1
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la Parte 1 (Día 1) hasta el último día de la Parte 1
|
Se planeó analizar el tiempo hasta la interrupción del IMP debido a la falta de eficacia para ambos brazos de tratamiento (tapentadol PR y morfina PR) en la Parte 1 del ensayo.
Sin embargo, no se informó de ningún participante con interrupción temprana de IMP debido a la falta de eficacia.
En consecuencia, no se puede informar el tiempo hasta la interrupción.
|
Desde el primer día de la Parte 1 (Día 1) hasta el último día de la Parte 1
|
|
Tiempo hasta la interrupción (falta de eficacia) en la Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la Parte 2 (Día 15) hasta el último día de la Parte 2 (Día 379)
|
Se analizó el tiempo hasta la interrupción del IMP debido a la falta de eficacia para el tratamiento con tapentadol PR en la Parte 2 del ensayo.
|
Desde el primer día de la Parte 2 (Día 15) hasta el último día de la Parte 2 (Día 379)
|
|
Tiempo hasta la interrupción (Eventos adversos emergentes del tratamiento) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la Parte 1 (Día 1) hasta el último día de la Parte 1 (Día 14)
|
El tiempo hasta la interrupción de IMP debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se analizó para ambos brazos de tratamiento (tapentadol PR y morfina PR) en la Parte 1 del estudio. Tenga en cuenta que ningún participante interrumpió debido a un TEAE en el brazo de PR con morfina y 2 participantes en el brazo de PR con tapentadol. |
Desde el primer día de la Parte 1 (Día 1) hasta el último día de la Parte 1 (Día 14)
|
|
Tiempo hasta la interrupción (Eventos adversos emergentes del tratamiento) en la Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la Parte 2 (Día 15) hasta el último día de la Parte 2 (Día 379)
|
En la Parte 2 del estudio, se analizó el tiempo hasta la interrupción del IMP debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) para el tratamiento con tapentadol PR.
|
Desde el primer día de la Parte 2 (Día 15) hasta el último día de la Parte 2 (Día 379)
|
|
Tiempo hasta la primera ingesta de medicación de rescate en el período de tratamiento de etiqueta abierta con control activo (Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 14 (Fin de la Parte 1)
|
La solución oral de morfina podría administrarse durante la Parte 1 como medicación de rescate en ambos grupos de tratamiento. La dosis por toma de medicación de rescate fue 1/6 de la dosis diaria total de las tomas programadas de tapentadol o morfina PR. Se registraron los tiempos y las dosis de administración de la medicación de rescate. 18 participantes en el grupo de PR con morfina y 27 participantes en el grupo de PR con tapentadol no tenían ingesta documentada de medicación de rescate entre el día 1 y el día 14. Las estadísticas de resumen se calcularon en función de los participantes con cualquier ingesta, es decir, aquellos que tomaron al menos 1 dosis de medicación de rescate. Se presenta el tiempo medio (desviación estándar) (horas) hasta la primera dosis de medicación de rescate después de la primera dosis de IMP (el día 1). |
Desde el Día 1 hasta el Día 14 (Fin de la Parte 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Morfina
- Tapentadol
Otros números de identificación del estudio
- KF5503-66
- 2012-004360-22 (Número EudraCT)
- U1111-1154-4572 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Liberación prolongada de morfina
-
University of LuebeckTerminadoInfarto agudo del miocardioAlemania