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痛みを抱えた小児および青少年におけるタペンタドール錠の投与に関する研究

2019年8月1日 更新者:Grünenthal GmbH

タペンタドール PR とモルヒネ PR の安全性と有効性を評価し、その後非盲検延長を行う非盲検試験。徐放性オピオイド治療を必要とする疼痛に苦しむ 6 歳から 18 歳未満の被験者を登録する。

タペンタドールはすでに成人を対象に研究されています。 この研究は、タペンタドールが効果があり、長期にわたる痛みを伴う小児や青少年に安全に使用できるかどうかを確認するために必要です。

調査の概要

詳細な説明

研究の最初の 2 週間 (パート 1)、参加者にはタペンタドールまたはモルヒネの徐放性 (PR) 錠剤が投与されました。 割り当てはランダムに行われました (コインを投げるなど)。 参加者と介護者は、子供がどの薬を服用しているかを知っていました。 主要評価項目は、この研究のパート 1 で収集されたデータに基づいています。

資格があり、希望があれば、パート 1 の参加者は 12 か月のフォローアップ期間 (パート 2) に入ることができます。 この研究のパート 2 では、参加者はタペンタドール PR 錠剤で治療されるか、まったく治療されないか標準治療が行われない観​​察群に入りました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • GB005
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • GB003
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • GB006
      • Turin、イタリア、10126
        • IT003
      • Valladolid、スペイン、47005
        • ES003
      • Santiago、チリ、7500996
        • CL004
      • Valparaíso、チリ、2341131
        • CL001
      • Homburg、ドイツ、66421
        • DE001
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • HU001
      • Amiens、フランス、80054
        • FR008
      • Brest、フランス、29609
        • FR004
      • Lille、フランス、59020
        • FR002
      • Lyon、フランス、69008
        • FR006
      • Nice、フランス、06200
        • FR005
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
        • FR001
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • FR003
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • BG005
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • BG004
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • BG001
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • BG006
      • Leuven、ベルギー、3000
        • BE001
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • PT001
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • PT002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

パート 1 - 無作為化から非盲検、アクティブコンパレーター制御治療へ

以下のすべてに該当する場合、参加者は登録時に研究に参加する資格がありました。

  • インフォームドコンセント(該当する場合は同意)が得られています。
  • 登録訪問時の年齢が6歳以上、14日目の時点で18歳未満の男性または女性の参加者。
  • 参加者は、長期にわたる潜在的な疼痛疾患(例:がん、慢性疾患、計画または実施された手術)を有しており、治験責任医師の判断によれば、少なくとも終了まで1日2回の徐放性オピオイド治療が必要と予想される。 14日間の治療期間。
  • 参加者は適切なサイズの錠剤を飲み込むことができます。
  • 参加者は計画通りに研究に参加することができ、治験薬の服用中にアルコールを含む飲料の摂取や娯楽目的での薬物摂取を控えるなど、プロトコールの要件に従う意思があること。

参加者は、治療に割り当てられる前に次の基準を満たす必要がありました。

  • 18歳未満。
  • オピオイドの摂取がない、または最終計算されたモルヒネ等価用量が 1 日あたり 3.5 mg/kg 未満である。
  • 参加者の体重は17.5kg以上です。
  • 妊娠の可能性(初経後であり、外科的に出産が不可能ではない)で性的に活動的な女性の場合、割り当て前に効果的な避妊方法(例:処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊具、二重バリア法、避妊パッチ)を実践しなければならない。研究薬の摂取が終了するまで薬を研究すること。
  • 初経後または12歳以上の女性の場合、治験薬の割り当ての前日または当日に尿妊娠検査が陰性である場合。

パート2

タペンタドール非盲検延長期間の対象基準:

  • 参加者は14日間の治療期間を完了しました。
  • 参加者は依然として徐放性オピオイド治療を必要としています。
  • 参加者は強制中止基準を満たしていません。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加する資格がありません。

登録時にチェックされた内容は以下の通りです。

  • 以前にこの研究またはタペンタドールを用いた以前の研究に登録されている。
  • モルヒネ、タペンタドール、またはガラクトース不耐症を含む任意の成分に対する過敏症、アレルギー、または禁忌の臨床的に関連のある病歴がある(タペンタドール徐放性[PR]に関する研究者のパンフレットおよびモルヒネPRに関する製品特性の概要を参照)、またはナロキソン。
  • 以下のいずれかの病歴または現在の状態:

    • 発作障害またはてんかん。
    • セロトニン症候群。
    • 外傷性または低酸素性脳損傷、脳挫傷、脳卒中、一過性脳虚血発作、頭蓋内血腫、外傷後健忘、脳腫瘍、または 24 時間以上続く意識喪失のエピソード。
  • 以下のいずれかの病歴または現在の状態:

    • 中等度から重度の腎臓または肝臓の障害。
    • 肺機能の異常または臨床的に関連する呼吸器疾患(急性または重度の気管支喘息、高炭酸ガス血症など)
    • 複合性局所疼痛症候群。
    • 研究者の判断では、オピオイドに反応する可能性は低い、強い心身医学的要素を伴う痛みの兆候。
  • 病歴と身体検査に基づいて、調査官が判断したアルコールまたは薬物乱用の病歴。 許可された併用薬によって説明されない限り、尿検査で乱用薬物が検出された
  • 参加者は以下を持っています:

    • 臨床的に関連のある異常な心電図。
    • 前興奮症候群の兆候。
    • ブルガダ症候群。
    • 470 ミリ秒を超える QT または修正 QT (QTcF、フリデリシア) 間隔。
  • 研究の最初の 14 日間に予定されている手術で、術後の集中治療室 (ICU) 治療が必要と予想される手術、または術後の非経口疼痛治療が必要な手術、または参加者の安全に影響を与える可能性のある手術。
  • 参加者が参加者の年齢に応じてプロトコールを理解して遵守できない、または参加者が認知障害によりプロトコールを遵守できないと治験責任医師が判断した場合。
  • 参加者、親または法的代理人は、提案された研究またはその研究者または研究施設の指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究施設の従業員、または従業員または研究者の家族です。

登録および割り当て訪問時に次のことが確認されました。

  • 研究者の意見では、研究参加中に参加者の安全に影響を与えるか危うくする可能性があると考えられる疾患または障害(内分泌、代謝、神経、精神、感染症など)を併発している。
  • 膵臓/胆道の病気(膵炎など)または麻痺性イレウス。
  • 禁止された併用薬の摂取/禁止された治療法の使用 (概要のセクション「併用薬/治療法」を参照)。
  • 女性参加者は子供に授乳しています。

治療訪問への割り当てでは、次のことがチェックされました。

  • 訪問前30日以内に薬物を受け取った、または人間への使用が承認されていない医療機器を使用したことがある。
  • 地元の研究所からのデータに基づいて、次の 1 つ以上:

    • 血清総ビリルビンが 2.0 mg/dL を超える。
    • 血清アルブミンが2.8 g/dL未満。
    • 正常の上限の5倍を超えるアスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼ。
  • 地元の研究所からのデータに基づくと、クレアチニンクリアランスは 1.73 平方メートルあたり 30 mL/分未満です (それぞれの年齢層に適した計算式に従って計算)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モルヒネの徐放性 (パート 1)

10 ミリグラム (mg) または 30 mg の錠剤を 1 日 2 回経口摂取しました。 開始用量は、参加者の体重に応じて、モルヒネ PR 10 ~ 40 mg を 1 日 2 回の範囲で変化させました。必要に応じて、体重グループごとに定義された最大用量まで用量を徐々に増加させました。

体重55kg以上の参加者に定義された最高用量は1日あたり200mgでした。

実験的:タペンタドール徐放性 (パート 1)

25 mg または 100 mg の錠剤を 1 日 2 回経口摂取しました。 開始用量は、参加者の体重に応じて、タペンタドール PR 25 ~ 100 mg を 1 日 2 回の範囲で変化させました。 必要に応じて、体重グループごとに定義された最大用量まで用量を徐々に増加させました。

体重55kg以上の参加者に定義された最高用量は1日あたり500mgでした。

他の名前:
  • パレクシア®
  • ニューシンタ®
  • ヤンティル®
実験的:パート 1 のタペンタドールまたはモルヒネの後のパート 2 のタペンタドール
研究の第 1 部でタペンタドール PR を行った参加者は、第 2 部でも現在のタペンタドール PR 用量を継続し、必要に応じてタペンタドール PR 用量を変更することができました。 研究のパート 1 でモルヒネ PR にランダムに割り付けられた参加者は、パート 2 では現在のモルヒネ相当量の 70% 以下のタペンタドール PR にローテーションされました。 投与量は、タペンタドール PR を 1 日 2 回、体重 kg あたり約 4.5 mg まで徐々に増やすことができます。
他の名前:
  • パレクシア®
  • ニューシンタ®
  • ヤンティル®
介入なし:パート 1 のタペンタドール後の観察期間
研究のパート 1 でタペンタドール PR を完了した参加者、またはパート 1 の早い段階でタペンタドール治療を中止した参加者は、パート 2 の観察期間に直接最長 12 か月間継続することができました (必要に応じて標準治療を併用)。
介入なし:パート 1 のモルヒネ後の観察期間
研究のパート 1 でモルヒネ PR 治療を完了した参加者、またはパート 1 でモルヒネ治療を早期に中止した参加者は、パート 2 の観察期間に直接継続することができました (必要に応じて標準治療を併用)。
介入なし:パート 2 のタペンタドール後の観察期間
研究のパート 1 でタペンタドール PR またはモルヒネ PR 治療を完了した参加者は、パート 2 でタペンタドール PR 治療を中止した後、最長 12 か月間 (必要に応じて標準治療を伴う) 観察期間に入ることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダーとして分類された参加者の数 (パート 1)
時間枠:1日目から14日目まで(パート1終了)

反応者として分類された参加者の割合が評価され、治療群間で比較されました。

次の両方の基準が満たされる場合、参加者は応答者として定義されます。

  • 14 日間の治療期間の完了 (パート 1)。
  • 治療期間の最後の 3 日間に記録された予定された痛みの評価 (「現在の痛み」) から計算された次のいずれか:

    • 12歳以上18歳未満の参加者の視覚的アナログスケール(VAS、範囲0[痛みなし]から100[可能な限りひどい痛み])での平均痛みは50未満。 6 歳以上 12 歳未満の参加者を対象とした、改訂された顔面疼痛スケール (FPS-R、範囲 0 [痛みなし] と 10 [非常に痛みがある]) で 5 未満。
    • 12歳から18歳未満の参加者のVASでの痛みのベースラインからの平均20以上の減少。 6 歳以上 12 歳未満の参加者の場合、FPS-R で 2 以上。
1日目から14日目まで(パート1終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘の程度(その1)
時間枠:1日目から14日目まで(前編終了)

便秘は、修正便秘評価スケール (mCAS) を使用して評価されました。 これは、観察者が名目上の尺度で便秘をスコア付けした 8 項目のアンケートです (問題なし [スコア 0]、何らかの問題あり [スコア 1]、または重大な問題あり [スコア 2])。 項目に対する反応は「評価できない」とスコア付けされることもあります。

合計スコアは 0 ~ 16 の範囲で変化します。合計スコアが高いほど、便秘の程度が高くなります。 1 日目から 14 日目までのプラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。

1日目から14日目まで(前編終了)
完全な試用期間にわたる忍容性
時間枠:パート 1: 1 日目 (パート 1 の開始) から 14 日目まで。パート 2: 15 日目から 379 日目 (パート 2 終了)

忍容性は、参加者レベルで、異なる試験期間中に治療群ごとに正確に 1 件から 5 件を超える治療緊急有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数によって評価されました。

さらに、忍容性は、参加者が受けた治療に少なくとも関連している可能性があると研究者が考えたTEAEを有する参加者の数によって評価されました。

パート 1: 1 日目 (パート 1 の開始) から 14 日目まで。パート 2: 15 日目から 379 日目 (パート 2 終了)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非盲検実薬管理治療期間における疼痛強度の変化 (パート 1)
時間枠:ベースラインから 14 日目 (パート 1 の終わり) まで、または早期中止まで

痛みの強度は、電子日記の Visual Analog Scale (VAS) および Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用して、参加者全員が 14 日目まで 1 日 2 回「今の痛み」をスコアリングすることによって評価されました。 痛みの強さは最初に VAS を使用して記録され、その後すぐに FPS-R が記録されました。 必要に応じて、法的保護者または医療提供者の痛みの強さの日記の記入を支援することができます。

VAS は、「痛みがない」に相当する 0 から、「可能な限りひどい痛み」に相当する 100 までスコア付けされます。

FPS-R は、検証済みの自己申告による 6 段​​階評価であり、0 は「痛みなし」を表し、10 は「非常に痛みがある」を表します。 痛みの程度を示すために顔の表現が使用されました。

ベースライン(IMP開始前の最後の評価)での「現在の痛み」スコアと、パート1の最後のIMP摂取時点(つまり、14日目または早期中止の日)までに収集された最後の6回の評価の平均を使用しました。ベースラインからの痛みの強さの変化を計算します。

ベースラインから 14 日目 (パート 1 の終わり) まで、または早期中止まで
タペンタドール非盲検延長期間における疼痛強度の変化(その2)
時間枠:15日目から379日目まで(パート2終了)

痛みの強度は、各来院時に Visual Analog Scale (VAS) および改訂版 Faces Pain Scale (FPS-R) を使用して「現在の痛み」をスコアリングすることによって評価されました。 痛みの強さは最初に VAS を使用して記録され、その後すぐに FPS-R が記録されました。 必要に応じて、法的保護者または医療提供者の痛みの強さの評価を支援することができます。

VAS は、「痛みがない」に相当する 0 から、「可能な限りひどい痛み」に相当する 100 までスコア付けされます。 FPS-R は、検証済みの自己申告による 6 段​​階評価であり、0 は「痛みなし」を表し、10 は「非常に痛みがある」を表します。 痛みの程度を示すために顔の表現が使用されました。

タペンタドールのベースライン(15 日目以前または 15 日目の最後の評価)およびパート 2 の 12 か月の治療を完了した被験者の最後の評価での「現在の痛み」スコアを、痛みの強さの変化の計算に使用しました。タペンタドールのベースライン。

15日目から379日目まで(パート2終了)
非盲検実薬管理治療期間におけるレスキュー薬の使用 (パート 1)
時間枠:1日目から14日目まで(パート1終了)

救急薬の摂取量が全体的に少ないため、治験薬 (IMP) のさまざまな用量レベルで使用される経口モルヒネ溶液の投与回数を提示することは適切ではありませんでしたが、対象者の 1 日の平均投与量 (体重 1 キログラムあたりのミリグラム数) を提示することは適切ではありませんでした。治療期間と修正された一日平均投与量。 平均 1 日用量と修正平均 1 日用量は両方とも、薬剤の説明責任に基づいて計算されました。

修正平均日用量では、ありそうもない値が分析から除外されました。つまり、ボトルの破損により失われた救急薬の量は分析から除外され、ボトルの重量の測定の不正確さによるマイナスの救急薬摂取量は除外されました。摂取なしとみなされます。

1日目から14日目まで(パート1終了)
タペンタドールの血清濃度 (パート 1)
時間枠:1日目から14日目まで(前編終了)

タペンタドールの血清濃度は、タペンタドール治療群の参加者で測定されました (パート 1)。

治療期間中に定量可能な血清濃度を示したすべての参加者が、記述的薬物動態解析の対象となりました。 治療期間中の IMP 投与後 6 時間以内に嘔吐した参加者からのデータは、データを薬物動態解析に含めるべきかどうかを決定するために慎重に評価されました。

1日目から14日目まで(前編終了)
タペンタドール-O-グルクロニドの血清濃度 (パート 1)
時間枠:1日目から14日目まで(Part1終了)

タペンタドール-O-グルクロニドは、タペンタドールの代謝産物です。 体はタペンタドールをその代謝産物に変換し、体からより簡単に/より早く除去できるようにします。 パート 1 でタペンタドール PR を受けた参加者において、タペンタドール-O-グルクロニドの血清濃度が測定されました。

定量可能な血清濃度を有するすべての参加者が、記述的薬物動態解析の対象となった。 パート 1 で IMP 投与後 6 時間以内に嘔吐した参加者からのデータは、薬物動態解析に含めるべきかどうかを決定するために慎重に評価されました。

1日目から14日目まで(Part1終了)
研究薬の嗜好性 (パート 1、8 日目)
時間枠:8日目(パート1)
嗜好性は、パート 1 で参加者に「薬の味はどうですか?」と尋ねることによって判断されました。 参加者は、口頭評価と組み合わせて、5 ポイントの快楽的な顔の評価スケールでスコアを付けるように求められました。 反応は非常に悪いものから非常に良いものまでさまざまです。
8日目(パート1)
研究薬の嗜好性 (パート 1、14 日目)
時間枠:14日目(パート1)
嗜好性は、パート 1 で参加者に「薬の味はどうですか?」と尋ねることによって判断されました。 参加者は、口頭評価と組み合わせて、5 ポイントの快楽的な顔の評価スケールでスコアを付けるように求められました。 反応は非常に悪いものから非常に良いものまでさまざまです。
14日目(パート1)
研究薬の受容性 (パート 1、8 日目)
時間枠:8日目(パート1)
研究薬の受け入れ可能性は、パート 1 で参加者に「薬を飲み込むことは...」と尋ねることによって決定されました。 参加者は、口頭評価と組み合わせて、5 ポイントの快楽的な顔の評価スケールでスコアを付けるように求められました。 反応は非常に難しいものから非常に簡単なものまでさまざまです。
8日目(パート1)
研究薬の受容性 (パート 1、14 日目)
時間枠:14 日目 (パート 1 終了)
研究薬の受け入れ可能性は、パート 1 で参加者に「薬を飲み込むことは...」と尋ねることによって決定されました。 参加者は、口頭評価と組み合わせて、5 ポイントの快楽的な顔の評価スケールでスコアを付けるように求められました。 反応は非常に難しいものから非常に簡単なものまでさまざまです。
14 日目 (パート 1 終了)
便秘の程度(その2)
時間枠:ベースライン (15 日目または切り替え) から最後の評価 (パート 2 の 379 日目まで)

便秘は、修正便秘評価スケール (mCAS) を使用して評価されました。 これは、観察者が名目上の尺度で便秘をスコア付けした 8 項目のアンケートです (問題なし [スコア 0]、何らかの問題がある [スコア 1]、または深刻な問題 [スコア 2])。 項目に対する反応は「評価できない」とスコア付けされることもあります。

合計スコアは 0 ~ 16 の範囲で変化します。合計スコアが高いほど、便秘の程度が高くなります。 ベースラインから最後の評価までのプラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。

ベースライン (15 日目または切り替え) から最後の評価 (パート 2 の 379 日目まで)
主観的オピエート離脱尺度(SOWS)のベースラインからの変化
時間枠:1 日目から 386 日目まで (パート 2 の終了 + 7 日間)

オピエート離脱症状は、主観的オピエート離脱スケール (SOWS) アンケートを使用して評価されました。 SOWS は、アヘン剤離脱に伴う一般的な運動、自律神経、筋骨格、精神の兆候と症状を反映するように設計されています。 各参加者は、最後の IMP 摂取後 7 日間、16 項目のアンケートの最初の 15 項目を評価するよう求められました。 参加者は、特定の兆候や症状の強度を 0 (まったくない) ~ 4 (非常に) のスケールで評価しました。 全体の最小スコアは 0、最大スコアは 64 です。

ベースライン(つまり、パート 1 = 14 ~ 17 日目、パート 2 = 352 ~ 380 日目、または早期終了訪問の翌日(パート 1/2))における SOWS 合計スコア、およびベースライン 2 ~ 7 日からの変化IMP の最終摂取後のパート 1 (= 23 日目まで) とパート 2 (= 386 日目まで) を示します。

1 日目から 386 日目まで (パート 2 の終了 + 7 日間)
パート 1 の中止までの時間 (有効性の欠如)
時間枠:第1部初日(Day1)から第1部最終日まで
有効性の欠如による IMP の中止までの期間は、試験のパート 1 で両治療群 (タペンタドール PR およびモルヒネ PR) について分析される予定でした。 しかし、有効性の欠如により IMP を早期に中止した参加者は報告されていません。 したがって、中止までの時間を報告することはできません。
第1部初日(Day1)から第1部最終日まで
パート 2 の中止までの時間 (有効性の欠如)
時間枠:2部初日(15日目)から2部最終日(379日目)まで
試験のパート 2 では、タペンタドール PR 治療について、有効性の欠如による IMP 中止までの時間が分析されました。
2部初日(15日目)から2部最終日(379日目)まで
パート 1 の中止までの時間 (治療の緊急有害事象)
時間枠:第1部初日(Day1)から第1部最終日(Day14)まで

研究のパート 1 では、治療緊急有害事象 (TEAE) による IMP 中止までの時間が、両治療群 (タペンタドール PR およびモルヒネ PR) について分析されました。

モルヒネ PR 群では TEAE により中止した参加者はいなかったが、タペンタドール PR 群では 2 名の参加者がいたことに注意してください。

第1部初日(Day1)から第1部最終日(Day14)まで
中止までの時間 (治療の緊急有害事象) のパート 2
時間枠:2部初日(15日目)から2部最終日(379日目)まで
研究のパート 2 では、タペンタドール PR 治療について、治療緊急有害事象 (TEAE) による IMP 中止までの時間が分析されました。
2部初日(15日目)から2部最終日(379日目)まで
非盲検実薬管理治療期間における救助薬の最初の摂取までの時間 (パート 1)
時間枠:1日目から14日目まで(パート1終了)

どちらの治療グループでも、パート 1 中に救急薬としてモルヒネ経口液を投与することができました。 救急薬摂取当たりの用量は、予定されているタペンタドールまたはモルヒネ PR 摂取の 1 日総用量の 1/6 でした。 救急薬の投与時間と投与量を記録しました。

モルヒネ PR グループの参加者 18 名とタペンタドール PR グループの参加者 27 名は、1 日目から 14 日目までに救急薬を摂取した記録がありませんでした。

要約統計は、何らかの摂取量がある参加者、つまり少なくとも 1 回分の救急薬を服用した参加者に基づいて計算されました。 IMPの初回投与(1日目)から救急薬の初回投与までの平均(標準偏差)時間(時間)を示します。

1日目から14日目まで(パート1終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月29日

一次修了 (実際)

2017年10月18日

研究の完了 (実際)

2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

グリューネンタールの Web サイトで入手可能な情報 (詳細については、以下の URL を参照)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

モルヒネの持続放出の臨床試験

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